- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04647357
En utprøving av SHR-1316 vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium
27. november 2020 oppdatert av: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
En utprøving av SHR-1316 vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium uten progresjon etter førstelinje samtidig kjemoradioterapibehandling
SHR-1316 som vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium uten progresjon etter førstelinje platinabasert samtidig kjemoradioterapi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen er 18-75 år (inkludert begge ender), uavhengig av kjønn;
- Histologisk bekreftet småcellet lungekreft i begrenset stadium;
- ECOG PS 0 ~ 1;
- Pasientene fikk minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi og strålebehandling, og fullførte innen 1 til 42 dager før første medisinering.
- Den siste kjemoterapien må avsluttes før eller samtidig med strålebehandlingen.
- Sykdommen utviklet seg ikke etter samtidig kjemoradioterapi;
- Forventet overlevelsestid var mer enn 3 måneder;
- Lungefunksjon: FEV1 > 70 %;
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.
- Blandet SCLC eller NSCLC bekreftet av histologi;
- Lokalt avansert småcellet lungekreft som mottar sekvensiell kjemoradioterapi;
- Har mottatt antitumorbehandling av systemiske immunkontrollpunkthemmere for SCLC;
- Omfattende SCLC;
- Operativ SCLC (klinisk stadium T1-2N0, bortsett fra de som er kontraindisert eller nekter kirurgi);
- Interstitiell lungebetennelse
- Anamnese med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer og autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
- HIV, aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR-1316
|
Anti-PD-L1 antistoff,Vedlikeholdsbehandling, Legemidlet ble administrert hver tredje uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
Opptil ca 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
27. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
27. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
27. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .