Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av SHR-1316 vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium

27. november 2020 oppdatert av: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

En utprøving av SHR-1316 vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium uten progresjon etter førstelinje samtidig kjemoradioterapibehandling

SHR-1316 som vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i begrenset stadium uten progresjon etter førstelinje platinabasert samtidig kjemoradioterapi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alderen er 18-75 år (inkludert begge ender), uavhengig av kjønn;
  2. Histologisk bekreftet småcellet lungekreft i begrenset stadium;
  3. ECOG PS 0 ~ 1;
  4. Pasientene fikk minst 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi og strålebehandling, og fullførte innen 1 til 42 dager før første medisinering.
  5. Den siste kjemoterapien må avsluttes før eller samtidig med strålebehandlingen.
  6. Sykdommen utviklet seg ikke etter samtidig kjemoradioterapi;
  7. Forventet overlevelsestid var mer enn 3 måneder;
  8. Lungefunksjon: FEV1 > 70 %;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene meldte seg frivillig til å delta i studien, signerte skjemaet for informert samtykke, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen.
  2. Blandet SCLC eller NSCLC bekreftet av histologi;
  3. Lokalt avansert småcellet lungekreft som mottar sekvensiell kjemoradioterapi;
  4. Har mottatt antitumorbehandling av systemiske immunkontrollpunkthemmere for SCLC;
  5. Omfattende SCLC;
  6. Operativ SCLC (klinisk stadium T1-2N0, bortsett fra de som er kontraindisert eller nekter kirurgi);
  7. Interstitiell lungebetennelse
  8. Anamnese med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer og autoimmune sykdommer, inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
  9. HIV, aktiv Hepatitt B eller Hepatitt C infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SHR-1316
Anti-PD-L1 antistoff,Vedlikeholdsbehandling, Legemidlet ble administrert hver tredje uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
progresjonsfri overlevelse
Opptil ca 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

27. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

27. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

27. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere