Een proef met SHR-1316-onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium
27 november 2020 bijgewerkt door: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Een proef met SHR-1316-onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium zonder progressie na eerstelijns gelijktijdige behandeling met chemoradiotherapie
SHR-1316 als onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium zonder progressie na gelijktijdige eerstelijns chemoradiotherapie op basis van platina
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd is 18-75 jaar (inclusief beide uiteinden), ongeacht geslacht;
- Histologisch bevestigde kleincellige longkanker in een beperkt stadium;
- ECOG PS 0 ~ 1;
- Patiënten ontvingen ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie en radiotherapie en voltooiden deze binnen 1 tot 42 dagen vóór de eerste medicatie.
- De laatste chemotherapie moet vóór of gelijktijdig met de radiotherapie worden beëindigd.
- De ziekte verergerde niet na gelijktijdige chemoradiotherapie;
- De verwachte overlevingstijd was meer dan 3 maanden;
- Longfunctie: FEV1 > 70%;
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten mee aan de follow-up.
- Gemengde SCLC of NSCLC bevestigd door histologie;
- Lokaal gevorderde kleincellige longkanker die sequentiële chemoradiotherapie krijgt;
- Antitumortherapie hebben gekregen van systemische immuuncontrolepuntremmers voor SCLC;
- Uitgebreide SCLC;
- Operabele SCLC (klinisch stadium T1-2N0, behalve voor degenen die gecontra-indiceerd zijn of een operatie weigeren);
- Interstitiële longontsteking
- Geschiedenis van actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten en auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, auto-immuunhepatitis, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, enz.
- HIV, actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: SHR-1316
|
Anti-PD-L1-antilichaam, onderhoudstherapie, het medicijn werd om de drie weken toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
|
progressievrije overleving
|
Tot ongeveer 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
27 november 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
27 mei 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
27 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .