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Un essai du traitement d'entretien SHR-1316 pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité

27 novembre 2020 mis à jour par: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China

Un essai du traitement d'entretien SHR-1316 pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité sans progression après un traitement de première intention par chimioradiothérapie concomitante

SHR-1316 en tant que traitement d'entretien pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité sans progression après une chimioradiothérapie concomitante à base de platine de première ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge est de 18 à 75 ans (y compris les deux extrémités), quel que soit le sexe ;
  2. Cancer du poumon à petites cellules de stade limité confirmé histologiquement ;
  3. ECOG PS 0 ~ 1 ;
  4. Les patients ont reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie et de radiothérapie à base de platine, et les ont terminés dans les 1 à 42 jours précédant le premier médicament.
  5. La dernière chimiothérapie doit être terminée avant ou en même temps que la radiothérapie.
  6. La maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante ;
  7. La durée de survie attendue était supérieure à 3 mois ;
  8. Fonction pulmonaire : VEMS > 70 % ;

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
  2. SCLC mixte ou NSCLC confirmé par histologie ;
  3. Cancer du poumon à petites cellules localement avancé recevant une chimioradiothérapie séquentielle ;
  4. Avoir reçu un traitement anti-tumoral d'inhibiteurs systémiques du point de contrôle immunitaire pour SCLC ;
  5. SCLC étendu ;
  6. SCLC opérable (stade clinique T1-2N0, sauf pour ceux qui sont contre-indiqués ou refusent la chirurgie) ;
  7. Pneumonie interstitielle
  8. Antécédents de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées et de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, etc.
  9. VIH, infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SHR-1316
Anticorps anti-PD-L1,Traitement d'entretien, Le médicament a été administré toutes les trois semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
survie sans progression
Jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

27 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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