- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04647357
Un essai du traitement d'entretien SHR-1316 pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité
27 novembre 2020 mis à jour par: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
Un essai du traitement d'entretien SHR-1316 pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité sans progression après un traitement de première intention par chimioradiothérapie concomitante
SHR-1316 en tant que traitement d'entretien pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité sans progression après une chimioradiothérapie concomitante à base de platine de première ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est de 18 à 75 ans (y compris les deux extrémités), quel que soit le sexe ;
- Cancer du poumon à petites cellules de stade limité confirmé histologiquement ;
- ECOG PS 0 ~ 1 ;
- Les patients ont reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie et de radiothérapie à base de platine, et les ont terminés dans les 1 à 42 jours précédant le premier médicament.
- La dernière chimiothérapie doit être terminée avant ou en même temps que la radiothérapie.
- La maladie n'a pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante ;
- La durée de survie attendue était supérieure à 3 mois ;
- Fonction pulmonaire : VEMS > 70 % ;
Critère d'exclusion:
- Les sujets se sont portés volontaires pour participer à l'étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
- SCLC mixte ou NSCLC confirmé par histologie ;
- Cancer du poumon à petites cellules localement avancé recevant une chimioradiothérapie séquentielle ;
- Avoir reçu un traitement anti-tumoral d'inhibiteurs systémiques du point de contrôle immunitaire pour SCLC ;
- SCLC étendu ;
- SCLC opérable (stade clinique T1-2N0, sauf pour ceux qui sont contre-indiqués ou refusent la chirurgie) ;
- Pneumonie interstitielle
- Antécédents de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées et de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, la myasthénie grave, l'hépatite auto-immune, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les maladies inflammatoires de l'intestin, etc.
- VIH, infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: SHR-1316
|
Anticorps anti-PD-L1,Traitement d'entretien, Le médicament a été administré toutes les trois semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PSF
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
|
survie sans progression
|
Jusqu'à environ 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
27 mai 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
27 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
30 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-SCLC-MT-IIT-SHR1316
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .