前立腺がんにおける精神的健康と生活の質 (MIND-P)
前立腺がんの精神的健康と生活の質を評価する前向きおよび縦断的コホート研究 - MIND-P 研究
前立腺がんにおける身体的健康と精神的健康の間に存在する複雑な関係は、ますます理解されています。 このグループでは精神症状が一般的であり、前立腺がん患者の生活の質とがんの転帰に重要な影響を及ぼします。 しかし、疾患の重症度、およびどの患者要因と治療オプションが問題を発症するリスク要因であるかについては、あまり理解されていません。 さらに、これらの状態が尿失禁や性機能などの問題に及ぼす影響については、あまり理解されていません。 研究者らは、患者の特徴や治療の選択肢が異なると、前立腺がんの診断後に問題が発生するリスクが高まると予想しています。 したがって、この研究は、前立腺がん患者のフォローアップケアを改善するために、これらの特定の要因をさらに調査することを目的としています。
この観察研究は、これらの転帰を評価するために、新たに診断された前立腺がん患者を12か月間追跡します。 参加者は、ロンドンと南イングランドの 7 つの病院で特定されます。 募集された後、参加者は、ベースライン、3、6、9、および12か月で、オンラインまたは郵送のアンケートに繰り返し回答するよう招待されます。 これらは、抑うつおよび不安症状の負荷、身体イメージの問題、再発の恐れ、男らしさの認識、および機能的症状 (泌尿器、腸、および性的症状を含む) の負荷を評価します。
これらの調査結果の分析により、1) 患者のどのサブグループがより悪い精神的健康と生活の質の結果を持っているように見えるか、および 2) 精神的健康の問題が機能的結果にどのように影響するかを特定することができます。 これは、主題領域内の将来の研究を導くための重要な情報を提供し、これらの問題について臨床医にさらに通知します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
前立腺がんは世界のがん発生率の大部分を占めており、すべての男性がんの 13.5% を占めています。 しかし、生存率の高さは依然として改善の途上にあり、長生きすることは必ずしも健康な生活とは限らないという認識が広まっています。 残念ながら、病気の精神的健康面は、病気の後の身体症状に焦点を当てた研究がはるかに顕著で頻繁に行われるため、無視されることがあります. 以前の研究では、前立腺がん患者にメンタルヘルスの問題がよく見られることがすでに示されていますが、前立腺がんと診断された後に問題を発症するリスクが高い患者についてはあまり知られていません。 さらに、メンタルヘルス状態といわゆる「機能的アウトカム」（つまり、 治療後の膀胱、腸および性機能）はあまりよく理解されていません。 これらの要因に関する知識を深めることは、臨床医が患者をより適切に評価するのに役立ち、将来の診断に役立つ追加ツールの将来の開発にも役立ちます。
これらの要因を念頭に置いて、調査研究の主な目的は次のとおりです。
1. さまざまな治療を受けている前立腺がん患者と、がんの初期フォローアップ段階における全体的な精神的健康との関連を評価すること。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 精神的健康の悪化について、診断後のリスクの高い時間枠を特定する
- 機能的、臨床的、およびその他の精神的健康の結果に対する抑うつおよび不安症状の影響を評価します。
- 重大な精神的健康問題を発症するリスクをもたらす、患者とがんに関連する要因を探ります。
研究者の仮説は、前立腺癌患者は、診断後の最初のフォローアップ期間に高い心理的症状負荷を経験するというものです。 さらに、以前の前立腺がんとメンタルヘルスの研究に基づいて、研究者は特定のサブグループ (例えば、 特定の治療または患者グループ）は、重大な心理的症状を発症するリスクが高くなります。
これらの目的と仮説を調査するために、研究者は、最近前立腺癌と診断された参加者のアンケートに基づく縦断的および観察的コホート研究を実施します。 研究に介入要素はありません。 調査官は、ロンドンとイングランド南東部の複数の病院からまだ治療を受けていない、新たに診断された患者を特定します。 これには、前立腺がんの特徴に応じて、手術、放射線療法、監視、またはホルモン療法に割り当てられた患者が含まれます。 参加者は、病院の外来予約中に臨床チームによって識別され、この段階で連絡先の詳細が取得されます。 調査員は、25% の最大脱落率を考慮して、主要な結果の検出力計算 (0.05 の有意性で 80% の検出力) に基づいて、この研究のために 300 人の参加者を募集することを目指しています。
識別、スクリーニング、および研究参加者への参加への同意に続いて、一連のアンケートによるデータ収集が開始されます。 参加者は、好みに応じて、郵送または電子的なフォローアップを受けることができます。 アンケートには、精神的および社会的健康状態を評価するための多数の検証済み測定値と、記述された結果測定に従って、膀胱、腸および性機能を含む疾患/治療の機能的症状が含まれます。
データの収集は、研究期間中に設定された間隔で行われ、研究の開始時、3、6、9、および 12 か月に記入される同じアンケートが含まれます。 さらに、研究の開始時に、人口統計や以前の病歴または精神病歴など、参加者からさらにいくつかの情報が求められます。 研究チームはさらに、がんの特徴に関する研究の開始時に医療ファイルからデータを収集し、12 か月後の研究の終了時に再びデータを収集します。 12か月で、参加者は研究を完了し、すべての参加者がこれを完了したら、一次および二次結果測定に沿ったデータ分析が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、Greater London、イギリス、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、Greater London、イギリス、SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、Greater London、イギリス、SE18 4QH
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Surrey
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Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
組織学的に証明された、または臨床的に可能性の高い前立腺がんの新たな診断
- グレード、組織型、またはリスク層別分類に制限はありません
- 提案された治療またはフォローアップ戦略の割り当てを含む、複数の専門分野のチームによるディスカッションを投稿します。
次の4つの治療/管理オプションのいずれかを受けている：
- 根治的前立腺切除術
- 放射線療法（外照射療法または小線源治療）
- 能動的監視
- アンドロゲン除去療法 (医学的または外科的去勢)
- 泌尿器科、腫瘍科、または泌尿器科と腫瘍科の混合チームによるフォローアップ
除外基準:
- 患者は多職種チームの話し合い前です
患者はすでに割り当て介入を受けています
- 手術後
- 最初の放射線治療後
- 2 回目のアクティブな監視フォローアップに参加
- -ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニストの1回以上の投与（初回投与）を受けた
以下の治療を受けている患者：
- 症状管理のみの緩和患者
- 注意深い待機に割り当てられた患者
- あらゆるタイプの焦点療法。 高密度集束超音波 (HIFU)
- -アジュバント併用療法を受けている患者。 放射線療法または手術前のアンドロゲン除去療法または化学療法
- 化学療法のみを受けている転移性患者
- 前立腺癌の再発または進行を示す患者
- 別のがん診断の併存管理
- -前立腺がんの診断前の過去12か月以内の入院精神科施設への最近の入院
- 研究に同意または引き受ける能力を欠く患者
- 英語が理解できない方や重度の学習障害をお持ちの方など、必要なアンケートにお答えいただけない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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根治的前立腺切除術
-アプローチに関係なく、前立腺癌の治癒的外科的治療オプションを受けている参加者（オープン、腹腔鏡またはロボット）
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能動的監視
-プライマリ治療部位での定期的な監視出席によって定義される、前立腺癌の管理オプションとして積極的な監視を受けている参加者。
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ホルモン単剤療法
-医学的ホルモン療法（抗アンドロゲンおよびゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストまたはアンタゴニスト）または外科的去勢（例：
睾丸摘出術) 前立腺癌の一次治療としての選択肢。
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根治的放射線治療
-送達方法に関係なく、前立腺癌に対する一次放射線治療を受けている参加者（
外照射療法または小線源治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの管理グループ間の精神的健康指標の平均差
時間枠：ベースライン、診断後3、6、9、および12か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)、全般性不安障害-7 (GAD-7)、ボディ イメージ スケール、再発恐怖スケール、男性的自尊心前立腺がん関連生活の質 (PC -QOL) サブセットスケール
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ベースライン、診断後3、6、9、および12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な精神的健康への影響の累積発生率
時間枠：12ヶ月
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個人の精神的健康に関する重要な結果の発展による二元的結果（うつ病、不安、身体イメージの問題、男らしさ、癌再発の恐怖）
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12ヶ月
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精神的健康の結果の予後因子の探求。
時間枠：診断から12か月以内
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重大な症状発現の潜在的な予後因子を探索するために、事前に選択された患者、腫瘍学的および治療因子が個々の精神的健康結果に対して評価されます。
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診断から12か月以内
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個々の精神的健康の症状と機能的/社会的健康との関係。
時間枠：診断から12か月後。
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機能的転帰には、EPIC-26 による性的、泌尿器および腸の症状が含まれます。
社会的幸福には、SF-12 身体コンポーネント スコアを使用して定義された一般的な健康状態を伴う FACT-G サブスケール スコアが含まれます。
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診断から12か月後。
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症状に対する時間の影響の評価
時間枠：診断から12か月以内
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12 か月にわたる精神的健康の症状の軌跡と症状スコアに対する時間の影響を評価します。
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診断から12か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大なうつ病および不安症状が腫瘍学的転帰に与える影響を評価する個々の治療コホートに関するサブグループ分析
時間枠：12ヶ月
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-腫瘍学的または治療結果に対して評価された重大な抑うつまたは不安症状（PHQ-9およびGAD-7スコア≥10）の発生（o陽性の外科的マージン（根治的前立腺切除コホートの場合）、生化学的進行、積極的な監視から積極的な治療への転換）
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12ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kamran Ahmed, MBBS, FRCS、King's College London
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 284473
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