前列腺癌患者的心理健康和生活质量 (MIND-P)
评估前列腺癌患者心理健康和生活质量的前瞻性和纵向队列研究 - MIND-P 研究
人们越来越了解前列腺癌患者身心健康之间存在的复杂关系。 精神症状在这一群体中很常见，并且对前列腺癌患者的生活质量和癌症结局具有重要影响。 然而，人们对疾病的严重程度以及哪些患者因素和治疗选择是出现问题的风险因素知之甚少。 此外，这些情况对尿失禁或性功能等问题的影响还不太清楚。 研究人员预计，不同的患者特征和治疗方案会增加个体在前列腺癌诊断后出现问题的风险。 因此，本研究旨在进一步研究这些特定因素，以改善前列腺癌患者的随访护理。
这项观察性研究将对新诊断的前列腺癌患者进行为期 12 个月的随访，以评估这些结果。 参与者将在伦敦和英格兰南部的七家医院中确定。 被招募后，参与者将被邀请在基线、3、6、9 和 12 个月时重复进行在线或邮寄问卷调查。 这些将评估抑郁和焦虑症状负荷、身体形象问题、对复发的恐惧、男性气质感知和功能症状（包括泌尿、肠道和性症状）负荷。
对这些发现的分析将有助于确定 1) 哪些患者亚组的心理健康和生活质量结果更差，以及 2) 心理健康问题如何影响功能结果。 这将为指导该主题领域内的未来研究提供重要信息，并进一步告知临床医生这些问题。
研究概览
地位
条件
详细说明
前列腺癌占全球癌症发病率的很大一部分，占所有男性癌症的 13.5%。 然而，随着高存活率（仍在提高），人们越来越接受寿命更长并不总是意味着生活得好。 不幸的是，这种疾病的心理健康方面有时会被忽视，因为研究侧重于疾病后的身体症状，这些研究更加突出和频繁进行。 先前的研究已经表明，心理健康问题在前列腺癌患者中很常见，但是，对于哪些患者在被诊断出患有前列腺癌后出现问题的风险更大，人们知之甚少。 此外，心理健康状况与所谓的“功能结果”（即 治疗后的膀胱、肠道和性功能）了解较少。 更多地了解这些因素可以帮助临床医生更好地评估患者，也将有助于未来开发能够帮助未来诊断的其他工具。
考虑到这些因素，研究的主要目的是：
1. 评估接受不同治疗的前列腺癌患者与初始癌症随访阶段整体心理健康之间的关联。
该研究的次要目标是：
- 确定诊断后精神健康恶化的高风险时间范围
- 评估抑郁和焦虑症状对功能、临床和其他心理健康结果的影响。
- 探索与患者和癌症相关的因素，这些因素会导致出现重大心理健康问题的风险。
研究人员的假设是，前列腺癌患者在诊断后的最初随访期间会经历较高的心理症状负荷。 此外，根据之前的前列腺癌和心理健康研究，研究人员假设某些亚组（例如 某些治疗或患者群体）出现严重心理症状的风险增加。
为了探索这些目标和假设，研究人员将对最近被诊断患有前列腺癌的参与者进行一项基于问卷调查的纵向观察性队列研究。 该研究没有干预因素。 调查人员将从伦敦和英格兰东南部的多家医院确定尚未接受治疗的新诊断患者。 这将包括根据前列腺癌的特征分配给手术、放疗、监测或激素治疗的患者。 参与者将在医院门诊预约期间由临床团队确定，并在此阶段获取联系方式。 研究人员的目标是根据主要结果的功效计算（80% 功效，显着性为 0.05），考虑到最大退出率为 25%，为这项研究招募 300 名参与者。
在识别、筛选并同意纳入研究后，参与者将开始通过系列问卷收集数据。 参与者将可以选择接受邮寄或电子跟进，具体取决于偏好。 调查问卷将包括许多经过验证的措施，以评估心理和社会健康以及疾病/治疗的功能症状，包括膀胱、肠道和性功能，根据所描述的结果措施。
数据收集将在研究期间按设定的时间间隔进行，并将包括在研究开始时、3、6、9 和 12 个月时填写的相同问卷。 此外，在研究开始时，将要求参与者提供一些进一步的信息，包括人口统计学和既往病史或精神病史。 研究小组还将在研究开始时从医疗档案中收集有关癌症特征的数据，然后在 12 个月的研究结束时再次收集数据。 在 12 个月时，参与者将完成研究，一旦所有参与者完成，将根据主要和次要结果测量进行数据分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、英国、MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、Greater London、英国、W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、Greater London、英国、SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London、Greater London、英国、SE18 4QH
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Kent
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Gillingham、Kent、英国、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Surrey
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Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
经组织学证实或临床可能的前列腺癌的新诊断
- 对等级、组织学类型或风险分层分类没有限制
- 发布多学科团队讨论并分配建议的治疗或后续策略
接受以下四种治疗/管理方案之一：
- 根治性前列腺切除术
- 放射治疗（外照射放射治疗或近距离放射治疗）
- 主动监控
- 雄激素剥夺疗法（药物或手术去势）
- 由泌尿科、肿瘤科或混合泌尿肿瘤科团队进行的跟进
排除标准：
- 患者是多学科团队讨论前的
患者已经接受了分配干预
- 术后
- 首次放疗剂量后
- 参加第二次主动监测随访
- 接受 >1 剂（初始剂量）促性腺激素释放激素激动剂/拮抗剂
接受以下治疗的患者：
- 仅对症状进行姑息治疗的患者
- 分配观察等待的患者
- 任何类型的局部治疗，例如 高强度聚焦超声 (HIFU)
- 接受辅助联合治疗的患者，例如 雄激素剥夺疗法或化疗前放疗或手术
- 仅接受化疗的转移性患者
- 出现前列腺癌复发或进展的患者
- 另一种癌症诊断的同步管理
- 最近在诊断为前列腺癌之前的 12 个月内入住精神病院
- 患者缺乏同意或参与研究的能力
- 无法完成所需调查的人，例如无法理解英语或有严重学习障碍的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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根治性前列腺切除术
接受任何前列腺癌根治性手术治疗的参与者，无论方法如何（开放式、腹腔镜或机器人）
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主动监控
接受主动监测作为前列腺癌管理选择的参与者，定义为在主要治疗地点进行定期监测。
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激素单一疗法
正在接受药物激素治疗（抗雄激素和促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂或拮抗剂）或手术去势（例如阉割）的参与者
睾丸切除术）选项作为前列腺癌的主要治疗方法。
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根治性放疗
接受前列腺癌初级放射治疗的参与者，无论分娩方式如何（例如
外照射放射治疗或近距离放射治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四个管理组之间心理健康指标的平均差异
大体时间：基线、诊断后 3、6、9 和 12 个月
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心理健康验证工具得分包括患者健康问卷 9 (PHQ-9)、广泛性焦虑症 7 (GAD-7)、身体形象量表、复发恐惧量表和男性自尊前列腺癌相关生活质量 (PC) -QOL) 子量表
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基线、诊断后 3、6、9 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显着心理健康结果的累积发生率
大体时间：12个月
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显着个人心理健康结果发展的二元结果（抑郁、焦虑、身体形象问题、男子气概和对癌症复发的恐惧）
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12个月
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探索心理健康结果的预后因素。
大体时间：诊断后 12 个月内
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预先选择的患者、肿瘤学和治疗因素根据每个个体的心理健康结果进行评估，以探索显着症状发展的潜在预后因素。
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诊断后 12 个月内
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每个个体心理健康症状与功能/社会健康之间的关系。
大体时间：诊断后 12 个月。
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功能性结果将包括 EPIC-26 的性、泌尿和肠道症状。
社会福利将包括 FACT-G 子量表分数，一般健康状况使用 SF-12 身体成分分数定义。
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诊断后 12 个月。
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评估时间对症状的影响
大体时间：诊断后 12 个月内
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评估 12 个月内心理健康症状的轨迹以及时间对症状评分的影响。
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诊断后 12 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体治疗队列的亚组分析，评估显着抑郁和焦虑症状对肿瘤学结果的影响
大体时间：12个月
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显着抑郁或焦虑症状的发展（PHQ-9 和 GAD-7 评分 ≥ 10）根据肿瘤学或治疗结果进行评估（o 阳性手术切缘（对于根治性前列腺切除术队列）、生化进展、从积极监测转变为积极治疗）
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kamran Ahmed, MBBS, FRCS、King's College London
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 284473
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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