Bem-estar mental e qualidade de vida no câncer de próstata (MIND-P)
Um estudo de coorte prospectivo e longitudinal avaliando o bem-estar mental e a qualidade de vida no câncer de próstata - o estudo MIND-P
A complexa relação que existe entre saúde física e mental no câncer de próstata está sendo cada vez mais compreendida. Os sintomas psiquiátricos são comuns neste grupo e têm consequências importantes para a qualidade de vida e os resultados do câncer para pacientes com câncer de próstata. No entanto, menos se sabe sobre a gravidade da doença e quais fatores do paciente e opções de tratamento são fatores de risco para o desenvolvimento de problemas. Além disso, o impacto dessas condições em problemas como incontinência urinária ou função sexual é menos compreendido. Os investigadores antecipam que diferentes características do paciente e opções de tratamento aumentam o risco individual de desenvolver problemas após o diagnóstico de câncer de próstata. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar mais esses fatores específicos para melhorar o acompanhamento em pacientes com câncer de próstata.
Este estudo observacional acompanhará pacientes com câncer de próstata recém-diagnosticados por um período de 12 meses para avaliar esses resultados. Os participantes serão identificados em sete hospitais em Londres e no sul da Inglaterra. Depois de recrutados, os participantes serão convidados a responder a questionários repetidos on-line ou por correio na linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses. Estes avaliarão a carga de sintomas depressivos e de ansiedade, problemas de imagem corporal, medo de recorrência, percepção de masculinidade e carga de sintomas funcionais (incluindo sintomas urinários, intestinais e sexuais).
A análise dessas descobertas permitirá a identificação de 1) quais subgrupos de pacientes parecem ter piores resultados de bem-estar mental e qualidade de vida e 2) como os problemas de saúde mental afetam os resultados funcionais. Isso fornecerá informações importantes para orientar futuras pesquisas na área de assunto e informará ainda mais os médicos sobre essas questões.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata representa uma grande proporção da incidência global de câncer, representando 13,5% de todos os cânceres masculinos. No entanto, com altas taxas de sobrevivência, que ainda estão melhorando, há uma aceitação crescente de que viver mais nem sempre significa viver bem. Infelizmente, o aspecto da saúde mental da doença às vezes é negligenciado, com pesquisas focadas nos sintomas físicos após a doença, muito mais proeminentes e realizadas com frequência. Pesquisas anteriores já demonstraram que problemas de saúde mental são comuns em pacientes com câncer de próstata, no entanto, sabe-se menos sobre quais pacientes correm maior risco de desenvolver problemas após serem diagnosticados com câncer de próstata. Além disso, a associação entre as condições de saúde mental e os chamados 'resultados funcionais' (ou seja, bexiga, intestino e função sexual) após o tratamento são menos bem compreendidos. Um maior conhecimento desses fatores pode ajudar os médicos a fazer melhores avaliações dos pacientes e também ajudará no desenvolvimento futuro de ferramentas adicionais que possam ajudar no diagnóstico no futuro.
Com esses fatores em mente, os principais objetivos do estudo de pesquisa são:
1. Avaliar a associação entre pacientes com câncer de próstata submetidos a diferentes tratamentos e bem-estar mental geral na fase inicial de acompanhamento do câncer.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Identificar prazos de alto risco pós-diagnóstico para piora do bem-estar mental
- Avalie o impacto dos sintomas depressivos e de ansiedade nos resultados funcionais, clínicos e de bem-estar mental.
- Explore os fatores relacionados ao paciente e ao câncer que conferem um risco para o desenvolvimento de problemas significativos de bem-estar mental.
A hipótese dos investigadores é que os pacientes com câncer de próstata experimentam uma alta carga de sintomas psicológicos no período inicial de acompanhamento após o diagnóstico. Além disso, com base em pesquisas anteriores sobre câncer de próstata e saúde mental, os investigadores levantam a hipótese de que certos subgrupos (p. determinado tratamento ou grupos de pacientes) estão em maior risco de desenvolver sintomas psicológicos significativos.
Para explorar esses objetivos e hipóteses, os investigadores conduzirão um estudo de coorte observacional, longitudinal e baseado em questionário de participantes recentemente diagnosticados com câncer de próstata. Não há nenhum elemento de intervenção para o estudo. Os investigadores identificarão pacientes recém-diagnosticados, que ainda não receberam tratamento de vários hospitais em Londres e no sudeste da Inglaterra. Isso incluirá pacientes alocados para cirurgia, radioterapia, vigilância ou terapia hormonal, dependendo das características do câncer de próstata. Os participantes serão identificados pela equipa clínica durante a consulta ambulatória do hospital, sendo os contactos recolhidos nesta fase. Os investigadores pretendem recrutar 300 participantes para este estudo com base em cálculos de poder (poder de 80% com significância de 0,05) para os resultados primários, levando em consideração uma taxa máxima de abandono de 25%.
Após a identificação, triagem e consentimento para inclusão no estudo, os participantes iniciarão a coleta de dados por meio de questionários seriados. Os participantes terão a opção de se submeter a acompanhamento postal ou eletrônico, dependendo da preferência. Os questionários incluirão várias medidas validadas para avaliar o bem-estar mental e social, bem como os sintomas funcionais da doença/tratamento, incluindo bexiga, intestino e função sexual, de acordo com as medidas de resultado descritas.
A coleta de dados ocorrerá em intervalos definidos durante o estudo e incluirá o mesmo questionário sendo preenchido no início do estudo, 3, 6, 9 e 12 meses. Além disso, no início do estudo, algumas informações adicionais serão solicitadas ao participante, incluindo dados demográficos e histórico médico ou psiquiátrico anterior. A equipe de pesquisa também coletará dados dos arquivos médicos no início do estudo sobre as características do câncer e novamente no final do estudo aos 12 meses. Aos 12 meses, os participantes concluirão o estudo e a análise de dados ao longo das medidas de resultados primários e secundários será realizada assim que todos os participantes o concluírem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Greater London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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London, Greater London, Reino Unido, SE18 4QH
- Lewisham and Greenwich NHS Trust
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Kent
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Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Surrey
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Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Novo diagnóstico de câncer de próstata comprovado histologicamente ou clinicamente provável
- Sem limites de grau, tipo de histologia ou classificação de estratificação de risco
- Discussão pós-equipe multidisciplinar com alocação de um tratamento sugerido ou estratégia de acompanhamento
Submetendo-se a uma das quatro opções de tratamento/gerenciamento a seguir:
- Prostatectomia Radical
- Radioterapia (radioterapia de feixe externo ou braquiterapia)
- Vigilância Ativa
- Terapia de privação androgênica (castração médica ou cirúrgica)
- Acompanhamento realizado por equipas de urologia, oncologia ou uro-oncologia mista
Critério de exclusão:
- O paciente é pré-discussão da Equipe Multidisciplinar
O paciente já foi submetido à intervenção de alocação
- Pós-cirúrgia
- Pós primeira dose de radioterapia
- Participou do segundo seguimento de vigilância ativa
- Recebeu >1 dose (dose inicial) de agonista/antagonista do hormônio liberador de gonadotropina
Pacientes recebendo as seguintes terapias:
- Pacientes paliativos apenas com controle dos sintomas
- Pacientes alocados para espera vigilante
- Qualquer tipo de terapia focal, por ex. ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU)
- Pacientes recebendo terapia de combinação adjuvante, e. Terapia de privação androgênica ou quimioterapia antes da radioterapia ou cirurgia
- Pacientes metastáticos submetidos apenas a quimioterapia
- Pacientes apresentando recorrência ou progressão do câncer de próstata
- Tratamento concomitante para outro diagnóstico de câncer
- Admissão recente em uma unidade de internação psiquiátrica nos 12 meses anteriores ao diagnóstico de câncer de próstata
- Pacientes sem capacidade para consentir ou empreender na pesquisa
- Aqueles incapazes de completar as pesquisas exigidas, como aqueles que não conseguem entender inglês ou aqueles com deficiência grave de aprendizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prostatectomia Radical
Participantes submetidos a qualquer opção de tratamento cirúrgico curativo para câncer de próstata, independentemente da abordagem (aberta, laparoscópica ou robótica)
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Vigilância Ativa
Participantes submetidos a vigilância ativa como opção de tratamento para câncer de próstata, conforme definido pela frequência de vigilância regular no local de tratamento primário.
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Monoterapia Hormonal
Participantes submetidos a terapia hormonal médica (Antiandrogênios e agonistas ou antagonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH)) ou castração cirúrgica (p.
orquidectomia) opções como tratamento primário para o câncer de próstata.
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Radioterapia Radical
Participantes submetidos a tratamento primário de radioterapia para câncer de próstata, independentemente dos métodos de administração (por exemplo,
Radioterapia por feixe externo ou braquiterapia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença média de medidas de bem-estar mental entre quatro grupos de gerenciamento
Prazo: Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após o diagnóstico
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Pontuações de ferramentas validadas de bem-estar mental, incluindo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), Escala de Imagem Corporal, Escala de Medo de Recorrência e Autoestima Masculina Relacionada ao Câncer de Próstata Qualidade de Vida (PC -QOL) Escala de Subconjunto
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Linha de base, 3, 6, 9 e 12 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de resultados significativos de bem-estar mental
Prazo: 12 meses
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Resultado binário do desenvolvimento de resultados significativos de bem-estar mental individual (depressão, ansiedade, problemas de imagem corporal, masculinidade e medo da recorrência do câncer)
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12 meses
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Exploração de fatores prognósticos de resultados de bem-estar mental.
Prazo: Dentro de 12 meses após o diagnóstico
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Pacientes pré-selecionados, fatores oncológicos e de tratamento avaliados em relação a cada resultado de bem-estar mental individual para exploração de fatores potencialmente prognósticos para desenvolvimento significativo de sintomas.
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Dentro de 12 meses após o diagnóstico
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Relação entre cada sintoma individual de bem-estar mental e o bem-estar funcional/social.
Prazo: Aos 12 meses após o diagnóstico.
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Os resultados funcionais incluirão sintomas sexuais, urinários e intestinais do EPIC-26.
O bem-estar social incluirá pontuações da subescala FACT-G com saúde geral definida usando a pontuação do componente físico SF-12.
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Aos 12 meses após o diagnóstico.
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Avaliação do efeito do tempo nos sintomas
Prazo: Dentro de 12 meses após o diagnóstico
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Avalie a trajetória dos sintomas de bem-estar mental ao longo de um período de 12 meses e o efeito do tempo nas pontuações dos sintomas.
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Dentro de 12 meses após o diagnóstico
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupo em coortes de tratamento individual avaliando o impacto de sintomas significativos de depressão e ansiedade nos resultados oncológicos
Prazo: 12 meses
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Desenvolvimento de sintomas depressivos ou de ansiedade significativos (pontuação PHQ-9 e GAD-7 ≥ 10) avaliados em relação aos resultados oncológicos ou de tratamento (o Margens cirúrgicas positivas (para coorte de prostatectomia radical), progressão bioquímica, conversão de vigilância ativa para tratamento ativo)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamran Ahmed, MBBS, FRCS, King's College London
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 284473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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