手術を受ける前の乳がんの女性におけるLY3484356の研究 (EMBER-2)
2025年10月22日 更新者：Eli Lilly and Company
EMBER-2:ステージI～IIIエストロゲン受容体陽性、HER2陰性乳がんの閉経後女性におけるLY3484356の生物学的効果を評価する第1相、非盲検、術前ウィンドウ研究
この研究の目的は、治験薬 LY3484356 が安全かどうかを確認し、エストロゲン受容体陽性 (ER+)、HER2 陰性 (HER2-) の初期段階 (ステージ I-III ) 乳がん、手術前に投与された場合。
この研究への参加は、最大 2.5 か月続く可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Center Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hosptial
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center
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Cornwall
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Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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London City
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London、London City、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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München、ドイツ、80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Hauts-de-Seine
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Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、フランス、92210
- Hopital René Huguenin
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Brussel - Capital、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -浸潤性ER +、HER2-乳癌が組織学的に確認されている
- -治療前および治療中の腫瘍サンプルを喜んで提供できる
- -Eastern Cooperative Oncology Group スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- 十分な臓器機能を有する
- カプセルを飲み込むことができる
- 閉経後の女性になる
除外基準:
- 両側浸潤性乳がんを患っている
- 転移性乳がんを患っている
- -他の非プロトコル抗がん療法と同時のネオアジュバント療法を受ける予定
- 浸潤性または非浸潤性乳癌に対する（あらゆる種類の）以前の治療を受けたことがある
- -悪性腫瘍のために同側の胸壁に以前に放射線療法を受けたことがある
- -骨粗鬆症または乳がんの予防のために、ラロキシフェン、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、または他の選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）による以前の抗エストロゲン療法を受けたことがある
- -研究治療の開始から4週間以内に以前のホルモン補充療法を受けたことがある
- -無作為化前の28日以内に大手術を受けて、手術後の創傷および部位の治癒を可能にする
- 十分に制御されていない肝炎、結核、HIVなどの特定の感染症にかかっている
- 別の深刻な病状がある
- -他のがんの病歴がある（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）、少なくとも3年間治療を受けていない完全寛解でない限り
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200ミリグラム (mg) LY3484356
参加者は、15日間、1日1回経口投与で200 mgのLY3484356を投与されました
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経口投与。
他の名前：
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実験的：400 mg LY3484356
参加者は、15日間、1日1回経口投与で400mgのLY3484356を投与されました
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経口投与。
他の名前：
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実験的：800 mg LY3484356
参加者は15日間、1日1回経口投与で800mgのLY3484356を投与された
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経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのエストロゲン受容体（ER）発現のパーセント変化
時間枠：ベースライン、15日目
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生検により採取された腫瘍組織を用いてER発現を判定します。
ER発現は免疫組織化学（IHC）により測定され、Hスコアにより定量化されます。
Hスコアは、腫瘍細胞のER染色強度レベル0～3（0=陰性、1=低い、2=中等度、3=高い）に各強度の細胞の割合（0～100）を乗じた値を合計して算出されました。
ER Hスコアの総合範囲は0～300で、スコアが高いほどER発現が強いことを示します。
ER発現の変化率は、100×（治療中ER発現－治療前ER発現）／（治療前ER発現）と定義されました。
幾何平均変化率および変化率の90％信頼区間は、対数比log（治療中ER発現／治療前ER発現）のt検定から得られました。
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ベースライン、15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのKi-67の変化率
時間枠：ベースライン、15日目
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生検によって採取された腫瘍組織は、Ki-67発現を測定するために使用されます。
IHCによって測定され、Ki-67インデックスは検証済みの中央検査による陽性染色細胞のパーセンテージとして定義されます。
Ki-67インデックスのパーセント変化は、100*(治療中Ki-67インデックス - 治療前Ki-67インデックス)/(治療前Ki-67インデックス)として定義されました。
幾何平均パーセント変化およびパーセント変化の90％信頼区間は、対数比すなわちlog(治療中Ki-67インデックス/治療前Ki-67インデックス)のt検定から得られました。
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ベースライン、15日目
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ベースラインからのプロゲステロン受容体（PR）発現のパーセント変化
時間枠：ベースライン、15日目
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生検により採取された腫瘍組織は、PR発現を判定するために使用されます。
PR発現はIHCにより測定され、Hスコアにより定量化されます。
Hスコアは、腫瘍細胞のER染色強度レベル0～3（0＝なし、1＝低、2＝中程度、3＝高）に各強度の細胞の割合（0～100）を乗じた合計として計算されました。
PR Hスコアの合計は0～300の範囲であり、スコアが高いほどPR発現が強いことを示します。
PR発現の変化率は、100*(治療中のPR発現－治療前のPR発現)/(治療前のPR発現)として定義されました。
幾何平均変化率および変化率の90%信頼区間は、対数比すなわちlog(治療中のPR発現/治療前のPR発現)のt検定から得られました。
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ベースライン、15日目
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薬物動態（PK）：LY3484356の血漿中濃度
時間枠：1日目：投与後3.5時間（h）；8日目：投与前；8日目：投与後3.5時間
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希少サンプリング手法を用いて評価したLY3484356の血漿中濃度
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1日目：投与後3.5時間（h）；8日目：投与前；8日目：投与後3.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月21日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年11月11日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月22日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17575
- J2J-MC-JZLB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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