En studie av LY3484356 hos kvinnor med bröstcancer innan de opererades (EMBER-2)
22 oktober 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
EMBER-2: En Fas 1, öppen, preoperativ fönsterstudie som utvärderar de biologiska effekterna av LY3484356 hos postmenopausala kvinnor med Steg I-III östrogenreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer
Syftet med denna studie är att se om studieläkemedlet, LY3484356, är säkert och att fastställa vilka effekter det har på bröstcancer hos deltagare med östrogenreceptorpositiv (ER+), HER2 Negativ (HER2-) tidigt stadium (stadium I-III). ) bröstcancer, när den ges före operation.
Deltagande i denna studie kan pågå i upp till 2,5 månader.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussel - Capital, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
London City
-
London, London City, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt bekräftat invasivt ER+, HER2- bröstkarcinom
- Vara villig och kunna tillhandahålla tumörprover före och under behandling
- Ha en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan
- Ha adekvat organfunktion
- Kunna svälja kapslar
- Var en postmenopausal kvinna
Exklusions kriterier:
- Har bilateral invasiv bröstcancer
- Har metastaserad bröstcancer
- Planera att få samtidig neoadjuvant behandling med någon annan anti-cancerterapi som inte är protokollförd
- Har haft tidigare behandling (av något slag) för en invasiv eller icke-invasiv bröstcancer
- Har tidigare genomgått strålbehandling mot den ipsilaterala bröstväggen för eventuell malignitet
- Har tidigare haft antiöstrogenbehandling med raloxifen, tamoxifen, aromatashämmare eller annan selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), antingen för osteoporos eller förebyggande av bröstcancer
- Har tidigare haft hormonersättningsbehandling inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling
- Har genomgått en större operation inom 28 dagar före randomisering för att möjliggöra postoperativ läkning av operationssåret och operationsställena.
- Har vissa infektioner som hepatit eller tuberkulos eller HIV som inte är väl kontrollerade
- Har ett annat allvarligt medicinskt tillstånd
- Har en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission utan behandling under minst 3 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 milligram (mg) LY3484356
Deltagarna fick 200 mg LY3484356 administrerat oralt en gång dagligen i 15 dagar
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 400 mg LY3484356
Deltagarna fick 400 mg LY3484356 administrerat oralt en gång dagligen i 15 dagar
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 800 mg LY3484356
Deltagarna fick 800 mg LY3484356 administrerat oralt en gång dagligen under 15 dagar
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i östrogenreceptor (ER) uttryck
Tidsram: Baseline, dag 15
|
Tumörvävnad som samlas in genom biopsi används för att bestämma ER-uttryck.
ER-uttryck mäts med immunohistokemi (IHC) och kvantifieras med H-poäng.
H-poängen beräknades som summan av att multiplicera tumörcellens ER-färgningsintensitetsnivå 0 till 3 (0=ingen, 1=låg, 2=måttlig, 3=hög) med procentandelen (0 till 100) av celler vid varje intensitet.
Total ER H-poäng sträckte sig från 0 till 300, där en högre poäng indikerade starkare ER-uttryck.
Procentuell förändring i ER-uttryck definierades som 100*(ER-uttryck under behandling - ER-uttryck före behandling)/(ER-uttryck före behandling).
Geometrisk genomsnittlig procentuell förändring och 90 procent (%) konfidensintervall för procentuell förändring erhölls från ett t-test av logaritmen för förhållandet dvs. log(ER-uttryck under behandling/ER-uttryck före behandling).
|
Baseline, dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinje i Ki-67
Tidsram: Baseline, dag 15
|
Tumörvävnad insamlad genom biopsi används för att bestämma Ki-67-uttryck.
Det mäts med IHC och Ki-67-indexet definieras som andelen celler som färgas positiva med validerad central analys.
Procentuell förändring i Ki-67-index definierades som 100*(Ki-67-index under behandling - Ki-67-index före behandling)/(Ki-67-index före behandling).
Geometrisk genomsnittlig procentuell förändring och 90 procent (%) konfidensintervall för procentuell förändring erhölls från ett t-test av logaritmen för förhållandet dvs. log(Ki-67-index under behandling/Ki-67-index före behandling).
|
Baseline, dag 15
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i progesteronreceptor (PR) uttryck
Tidsram: Baslinje, dag 15
|
Tumörvävnad som samlats in genom biopsi används för att bestämma PR-uttryck.
PR-uttryck mäts med IHC och kvantifieras med H-poäng.
H-poängen beräknades som summan av att multiplicera tumörcellens ER-färgningsintensitetsnivå 0 till 3 (0=ingen, 1=låg, 2=måttlig, 3=hög) med procentandelen (0 till 100) av celler vid varje intensitet.
Total PR H-poäng varierade från 0 till 300, där en högre poäng indikerade starkare PR-uttryck.
Procentuell förändring i PR-uttryck definierades som 100*(PR-uttryck under behandling - PR-uttryck före behandling)/(PR-uttryck före behandling).
Geometrisk genomsnittlig procentuell förändring och 90 procent (%) konfidensintervall för procentuell förändring erhölls från ett t-test av logaritmen för förhållandet, dvs. log(PR-uttryck under behandling/PR-uttryck före behandling).
|
Baslinje, dag 15
|
|
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration av LY3484356
Tidsram: Dag 1: 3,5 timmar (h) efter dos; Dag 8: Före dos; Dag 8: 3,5 h efter dos
|
Plasmakoncentration av LY3484356 utvärderad med gles provtagningsmetodik
|
Dag 1: 3,5 timmar (h) efter dos; Dag 8: Före dos; Dag 8: 3,5 h efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2020
Första postat (Faktisk)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .