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Eine Studie zu LY3484356 bei Frauen mit Brustkrebs vor einer Operation (EMBER-2)

22. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

EMBER-2: Eine offene Phase-1-Studie im präoperativen Fenster zur Bewertung der biologischen Wirkungen von LY3484356 bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament LY3484356 sicher ist, und festzustellen, welche Auswirkungen es auf Brustkrebs bei Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+), HER2-negativem (HER2-) Frühstadium (Stadium I-III) hat ) Brustkrebs, wenn es vor einer Operation verabreicht wird. Die Teilnahme an dieser Studie kann bis zu 2,5 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel - Capital, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
  • Frankreich
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92210
        • Hopital René Huguenin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie ein histologisch bestätigtes invasives ER+, HER2-Brustkarzinom
  • Bereit und in der Lage sein, Tumorproben vor und während der Behandlung bereitzustellen
  • Einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group haben
  • Haben Sie eine ausreichende Organfunktion
  • Kapseln schlucken können
  • Sei eine postmenopausale Frau

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bilateralen invasiven Brustkrebs
  • Metastasierenden Brustkrebs haben
  • Planen Sie eine gleichzeitige neoadjuvante Therapie mit einer anderen Nicht-Protokoll-Antikrebstherapie
  • Hatte eine vorherige Therapie (jeglicher Art) für einen invasiven oder nicht-invasiven Brustkrebs
  • Hatte eine vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brustwand wegen einer Malignität
  • Hatte zuvor eine Antiöstrogentherapie mit Raloxifen, Tamoxifen, Aromatasehemmer oder einem anderen selektiven Östrogenrezeptormodulator (SERM), entweder zur Osteoporose oder zur Vorbeugung von Brustkrebs
  • Hatte eine vorherige Hormonersatztherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung eine größere Operation, um eine postoperative Heilung der Operationswunde und -stelle(n) zu ermöglichen
  • Bestimmte Infektionen wie Hepatitis oder Tuberkulose oder HIV haben, die nicht gut kontrolliert werden
  • Haben Sie eine andere ernsthafte Erkrankung
  • Haben Sie eine Vorgeschichte anderer Krebsarten (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, Sie befinden sich in vollständiger Remission ohne Therapie für mindestens 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 Milligramm (mg) LY3484356
Teilnehmer erhielten 200 mg LY3484356, die 15 Tage lang einmal täglich oral verabreicht wurden
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Experimental: 400 mg LY3484356
Die Teilnehmer erhielten 15 Tage lang einmal täglich 400 mg LY3484356 oral verabreicht
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ungeduldig
Experimental: 800 mg LY3484356
Teilnehmer erhielten 800 mg LY3484356, die einmal täglich über 15 Tage oral verabreicht wurden
Arzneimittel: LY3484356
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Ungeduldig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Östrogenrezeptor-Expressionslevels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15
Tumorgewebe, das durch Biopsie gewonnen wurde, wird zur Bestimmung der ER-Expression verwendet. Die ER-Expression wird mittels Immunhistochemie (IHC) gemessen und durch den H-Score quantifiziert. Der H-Score wurde als Summe der Multiplikation der ER-Färbungsintensität der Tumorzellen von Stufe 0 bis 3 (0=keine, 1=gering, 2=mäßig, 3=hoch) mit dem Prozentsatz (0 bis 100) der Zellen bei jeder Intensität berechnet. Der Gesamt-ER-H-Score lag zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Score eine stärkere ER-Expression anzeigte. Die prozentuale Veränderung der ER-Expression wurde definiert als 100*(ER-Expression unter Behandlung - ER-Expression vor Behandlung)/(ER-Expression vor Behandlung). Die geometrische mittlere prozentuale Veränderung und das 90-Prozent (%)-Konfidenzintervall für die prozentuale Veränderung wurden aus einem t-Test des Logarithmusverhältnisses, d.h. log(ER-Expression unter Behandlung/ER-Expression vor Behandlung), ermittelt.
Baseline, Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Basiswert von Ki-67
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15
Tumorgewebe, das durch Biopsie gewonnen wird, wird zur Bestimmung der Ki-67-Expression verwendet. Es wird mittels IHC gemessen und der Ki-67-Index ist definiert als der Prozentsatz der Zellen, die mit einem validierten zentralen Assay positiv anfärben. Die prozentuale Veränderung des Ki-67-Index wurde definiert als 100*(Ki-67-Index unter Behandlung - Ki-67-Index vor Behandlung)/(Ki-67-Index vor Behandlung). Die geometrische mittlere prozentuale Veränderung und das 90-Prozent (%)-Konfidenzintervall für die prozentuale Veränderung wurden aus einem t-Test des Logarithmusverhältnisses, d.h. log(Ki-67-Index unter Behandlung/Ki-67-Index vor Behandlung), ermittelt.
Ausgangswert, Tag 15
Prozentuale Veränderung des Progesteronrezeptor (PR)-Expressionslevels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 15
Tumorgewebe, das durch Biopsie gewonnen wurde, wird zur Bestimmung der PR-Expression verwendet. Die PR-Expression wird mittels IHC gemessen und durch den H-Score quantifiziert. Der H-Score wurde als Summe der Multiplikation der ER-Färbungsintensität der Tumorzellen von Stufe 0 bis 3 (0=keine, 1=gering, 2=mäßig, 3=hoch) mit dem Prozentsatz (0 bis 100) der Zellen bei jeder Intensität berechnet. Der Gesamt-PR-H-Score lag zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Score eine stärkere PR-Expression anzeigte. Die prozentuale Veränderung der PR-Expression wurde definiert als 100*(PR-Expression unter Behandlung - PR-Expression vor Behandlung)/(PR-Expression vor Behandlung). Die geometrische mittlere prozentuale Veränderung und das 90-Prozent (%)-Konfidenzintervall für die prozentuale Veränderung wurden aus einem t-Test des Logarithmusverhältnisses, d.h. log(PR-Expression unter Behandlung/PR-Expression vor Behandlung), ermittelt.
Baseline, Tag 15
Pharmakokinetik (PK): Plasmakonzentration von LY3484356
Zeitfenster: Tag 1: 3,5 Stunden (h) nach der Dosis; Tag 8: Vor der Dosis; Tag 8: 3,5 h nach der Dosis
Plasmakonzentration von LY3484356 bewertet mittels Sparse-Sampling-Methodik
Tag 1: 3,5 Stunden (h) nach der Dosis; Tag 8: Vor der Dosis; Tag 8: 3,5 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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