Een studie van LY3484356 bij vrouwen met borstkanker vóór een operatie (EMBER-2)
22 oktober 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
EMBER-2: een fase 1, open-label, preoperatief vensteronderzoek ter evaluatie van de biologische effecten van LY3484356 bij postmenopauzale vrouwen met stadium I-III oestrogeenreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker
Het doel van deze studie is om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel, LY3484356, veilig is en om te bepalen welke effecten het heeft op borstkanker bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositief (ER+), HER2-negatief (HER2-) vroeg stadium (stadium I-III ) borstkanker, indien toegediend voorafgaand aan een operatie.
Deelname aan dit onderzoek kan maximaal 2,5 maand duren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel - Capital, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
London City
-
London, London City, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb histologisch bevestigd invasief ER+, HER2-borstcarcinoom
- Bereid en in staat zijn om tumormonsters voor en tijdens de behandeling te verstrekken
- Een prestatiestatus hebben van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group
- Voldoende orgaanfunctie hebben
- Capsules kunnen slikken
- Wees een postmenopauzale vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Heb bilaterale invasieve borstkanker
- Heb uitgezaaide borstkanker
- Plan om gelijktijdige neoadjuvante therapie te krijgen met elke andere niet-geprotocolleerde antikankertherapie
- Eerdere therapie (van welke aard dan ook) hebben gehad voor een invasieve of niet-invasieve borstkanker
- Eerdere radiotherapie van de ipsilaterale borstwand hebben gehad voor een maligniteit
- Eerdere anti-oestrogeentherapie hebben gehad met raloxifeen, tamoxifen, aromataseremmer of andere selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM), hetzij voor osteoporose of preventie van borstkanker
- Eerdere hormoonvervangende therapie hebben gehad binnen 4 weken na het begin van de studiebehandeling
- Een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie om postoperatieve genezing van de operatiewond en plaats(en) mogelijk te maken
- Bepaalde infecties hebben, zoals hepatitis of tuberculose of HIV, die niet goed onder controle zijn
- Een andere ernstige medische aandoening heeft
- Een voorgeschiedenis hebben van een andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoom in situ van de cervix), tenzij in volledige remissie zonder therapie gedurende minimaal 3 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 200 milligram (mg) LY3484356
Deelnemers kregen 200 mg LY3484356 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 15 dagen
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 400 mg LY3484356
Deelnemers kregen 400 mg LY3484356 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 15 dagen
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 800 mg LY3484356
Deelnemers kregen 800 mg LY3484356 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 15 dagen
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentageverandering ten opzichte van uitgangswaarde in oestrogeenreceptor (ER)-expressie
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15
|
Tumorweefsel verkregen door biopsie wordt gebruikt om ER-expressie te bepalen.
ER-expressie wordt gemeten door immunohistochemie (IHC) en gekwantificeerd met een H-score.
De H-score werd berekend als de som van de vermenigvuldiging van de ER-kleuringintensiteit van tumorcellen (niveau 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=laag, 2=matig, 3=hoog) met het percentage (0 tot 100) cellen bij elke intensiteit.
De totale ER H-score varieerde van 0 tot 300, waarbij een hogere score een sterkere ER-expressie aangaf.
De procentuele verandering in ER-expressie werd gedefinieerd als 100*(ER-expressie tijdens behandeling - ER-expressie voor behandeling)/(ER-expressie voor behandeling).
Het geometrisch gemiddelde van de procentuele verandering en het 90% betrouwbaarheidsinterval voor de procentuele verandering werden verkregen uit een t-test van de log-ratio, d.w.z. log(ER-expressie tijdens behandeling/ER-expressie voor behandeling).
|
Baseline, Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de baseline in Ki-67
Tijdsspanne: Baseline, Dag 15
|
Het tumorweefsel dat via biopsie wordt verzameld, wordt gebruikt om de Ki-67-expressie te bepalen.
Dit wordt gemeten door IHC en de Ki-67-index wordt gedefinieerd als het percentage cellen dat positief kleurt volgens een gevalideerde centrale assay.
De procentuele verandering in de Ki-67-index werd gedefinieerd als 100*(Ki-67-index tijdens behandeling - Ki-67-index voor behandeling)/(Ki-67-index voor behandeling).
De geometrische gemiddelde procentuele verandering en het 90 procent (%) betrouwbaarheidsinterval voor de procentuele verandering werden verkregen uit een t-toets van de log-ratio, d.w.z. log(Ki-67-index tijdens behandeling/Ki-67-index voor behandeling).
|
Baseline, Dag 15
|
|
Percentage Verandering ten Opzichte van de Uitgangswaarde in Progesteronreceptor (PR)-Expressie
Tijdsspanne: Baseline, dag 15
|
Tumorweefsel verkregen door biopsie wordt gebruikt om PR-expressie te bepalen.
PR-expressie wordt gemeten door IHC en gekwantificeerd door H-score.
De H-score werd berekend als de som van het vermenigvuldigen van de ER-kleuringintensiteitsniveau van tumorcellen van 0 tot 3 (0=geen, 1=laag, 2=matig, 3=hoog) met het percentage (0 tot 100) van cellen bij elke intensiteit.
De totale PR H-score varieerde van 0 tot 300, waarbij een hogere score sterkere PR-expressie aangaf.
Percentage verandering in PR-expressie werd gedefinieerd als 100*(PR-expressie tijdens behandeling - PR-expressie voor behandeling)/(PR-expressie voor behandeling).
Geometrisch gemiddelde percentage verandering en 90 procent (%) betrouwbaarheidsinterval voor percentage verandering werden verkregen uit een t-toets van de log-ratio, d.w.z. log(PR-expressie tijdens behandeling/PR-expressie voor behandeling).
|
Baseline, dag 15
|
|
Farmacokinetiek (PK): Plasmaconcentratie van LY3484356
Tijdsspanne: Dag 1: 3,5 uur (u) na dosering; Dag 8: Voor dosering; Dag 8: 3,5 u na dosering
|
Plasmaconcentratie van LY3484356 beoordeeld met behulp van de spaarzame bemonsteringsmethodologie
|
Dag 1: 3,5 uur (u) na dosering; Dag 8: Voor dosering; Dag 8: 3,5 u na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .