Tutkimus LY3484356:sta naisilla, joilla on rintasyöpä ennen leikkausta (EMBER-2)
keskiviikko 22. lokakuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
EMBER-2: Vaihe 1, avoin, leikkausta edeltävä ikkunatutkimus, jossa arvioidaan LY3484356:n biologisia vaikutuksia postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaiheen I-III estrogeenireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke, LY3484356, turvallinen ja selvittää, mitä vaikutuksia sillä on rintasyöpään osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+), HER2-negatiivinen (HER2-) varhainen vaihe (vaihe I-III). ) rintasyöpä, kun se annetaan ennen leikkausta.
Osallistuminen tähän tutkimukseen voi kestää jopa 2,5 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel - Capital, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Ranska, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
London City
-
London, London City, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla histologisesti vahvistettu invasiivinen ER+, HER2-rintasyöpä
- Haluaa ja pystyä toimittamaan kasvainnäytteitä ennen hoitoa ja hoidon aikana
- Suorituskyvyn tila on 0 tai 1 itäisen onkologiaryhmän asteikolla
- Sillä on riittävä elinten toiminta
- Kykenee nielemään kapseleita
- Ole postmenopausaalinen nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Sinulla on metastaattinen rintasyöpä
- Suunnittele saada samanaikaisesti neoadjuvanttihoitoa minkä tahansa muun kuin protokollallisen syövänvastaisen hoidon kanssa
- olet saanut aiempaa hoitoa (kaikenlaista tahansa) invasiiviseen tai ei-invasiiviseen rintasyöpään
- Olet saanut aiemmin sädehoitoa ipsilateraaliseen rintakehän seinämään minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- olet saanut aiempaa antiestrogeenihoitoa raloksifeenilla, tamoksifeenilla, aromataasinestäjällä tai muulla selektiivisellä estrogeenireseptorin modulaattorilla (SERM) joko osteoporoosin tai rintasyövän ehkäisyyn
- olet saanut aikaisempaa hormonikorvaushoitoa 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
- Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista, jotta leikkaushaava ja -paikat ovat parantuneet leikkauksen jälkeen
- Sinulla on tiettyjä infektioita, kuten hepatiitti tai tuberkuloosi tai HIV, jotka eivät ole hyvin hallinnassa
- Sinulla on toinen vakava sairaus
- sinulla on ollut jokin muu syöpä (paitsi nonmelanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma), ellei sinulla ole täydellistä remissiota ilman hoitoa vähintään 3 vuoteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 milligrammaa (mg) LY3484356
Osallistujat saivat 200 mg LY3484356 annosteltuna suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 400 mg LY3484356
Osallistujat saivat 400 mg LY3484356 annosteltuna suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 800 mg LY3484356
Osallistujat saivat 800 mg LY3484356 -lääkettä suun kautta kerran päivässä 15 päivän ajan
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta estrogeenireseptorin (ER) ilmentymässä
Aikaikkuna: Perustaso, 15. päivä
|
Biopsiassa kerättyä kasvainkudosta käytetään ER-ekspression määrittämiseen.
ER-ekspressiota mitataan immunohistokemialla (IHC) ja kvantifioidaan H-pisteillä.
H-pisteet laskettiin summaamalla kasvainsolujen ER-värjäysintensiteettitason (0–3; 0=ei mitään, 1=matala, 2=kohtalainen, 3=korkea) kertominen kunkin intensiteetin solujen prosenttiosuudella (0–100).
ER H-pisteiden kokonaisalue oli 0–300, jossa korkeampi piste ilmaisi voimakkaampaa ER-ekspressiota.
ER-ekspression prosentuaalinen muutos määriteltiin kaavalla 100*(hoidon aikainen ER-ekspressio – hoidon alkuperäinen ER-ekspressio)/(hoidon alkuperäinen ER-ekspressio).
Geometrinen keskiarvo prosentuaalisesta muutoksesta ja 90 %:n luottamusväli prosentuaaliselle muutokselle saatiin logaritmisen suhteen t-testistä, ts. log(hoidon aikainen ER-ekspressio/hoidon alkuperäinen ER-ekspressio).
|
Perustaso, 15. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta Ki-67:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, 15. päivä
|
Biopsiasta kerättyä kasvainkudosta käytetään Ki-67-ekspression määrittämiseen.
Se mitataan IHC-menetelmällä ja Ki-67-indeksi määritellään prosenttiosuutena validoitua keskusmenetelmää käyttäen positiivisesti värjääntyneistä soluista.
Ki-67-indeksin prosentuaalinen muutos määriteltiin kaavalla 100*(Ki-67-indeksi hoidon aikana - Ki-67-indeksi ennen hoitoa)/(Ki-67-indeksi ennen hoitoa).
Geometrinen keskiarvo prosentuaalisesta muutoksesta ja 90 prosentin (%) luottamusväli prosentuaaliselle muutokselle saatiin t-testistä logaritmisesta suhteesta eli log(Ki-67-indeksi hoidon aikana/Ki-67-indeksi ennen hoitoa).
|
Perustaso, 15. päivä
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta progesteronireseptorin (PR) ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perusarvo, päivä 15
|
Kasvainkudosta, joka on kerätty biopsian avulla, käytetään PR-ekspression määrittämiseen.
PR-ekspressiota mitataan IHC-menetelmällä ja kvantifioidaan H-pisteillä.
H-pisteet laskettiin summaamalla kasvainsolujen ER-värjeytymisen intensiteettitason 0–3 (0=ei, 1=matala, 2=kohtalainen, 3=korkea) kertomista kunkin intensiteetin solujen prosenttiosuudella (0–100).
Kokonais-PR-H-pisteet vaihtelivat välillä 0–300, jossa korkeampi piste osoitti voimakkaampaa PR-ekspressiota.
PR-ekspression prosentuaalinen muutos määriteltiin kaavalla 100*(PR-ekspressio hoidon aikana - PR-ekspressio ennen hoitoa)/(PR-ekspressio ennen hoitoa).
Geometrinen keskiarvo prosentuaalisesta muutoksesta ja 90 prosentin (%) luottamusväli prosentuaaliselle muutokselle saatiin logaritmisen suhteen t-testistä eli log(PR-ekspressio hoidon aikana/PR-ekspressio ennen hoitoa).
|
Perusarvo, päivä 15
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3484356:n plasmakeskeisyys
Aikaikkuna: Päivä 1: 3,5 tuntia (h) annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta; Päivä 8: 3,5 h annoksen jälkeen
|
LY3484356:n plasmakonsentraatio, joka on arvioitu käyttämällä harvanäytteenottomenetelmää
|
Päivä 1: 3,5 tuntia (h) annoksen jälkeen; Päivä 8: Ennen annosta; Päivä 8: 3,5 h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .