LY3484356 在乳腺癌患者手术前的研究 (EMBER-2)
2025年10月22日 更新者：Eli Lilly and Company
EMBER-2：一项评估 LY3484356 对 I-III 期雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌绝经后妇女的生物学效应的 1 期、开放标签、术前窗口研究
本研究的目的是了解研究药物 LY3484356 是否安全，并确定它对雌激素受体阳性 (ER+)、HER2 阴性 (HER2-) 早期（I-III 期）参与者的乳腺癌有何影响) 乳腺癌，在手术前给予。
参与这项研究可能会持续长达 2.5 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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München、德国、80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国、19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Brussel - Capital、比利时、1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven、比利时、3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Hauts-de-Seine
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Saint-Cloud、Hauts-de-Seine、法国、92210
- Hopital René Huguenin
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Center Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hosptial
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
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Cornwall
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Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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London City
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London、London City、英国、EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为浸润性 ER+、HER2- 乳腺癌
- 愿意并能够提供治疗前和治疗中的肿瘤样本
- 在 Eastern Cooperative Oncology Group 量表上的表现状态为 0 或 1
- 有足够的器官功能
- 能够吞服胶囊
- 做一个绝经后的女人
排除标准：
- 患有双侧浸润性乳腺癌
- 患有转移性乳腺癌
- 计划同时接受新辅助治疗和任何其他非协议抗癌治疗
- 曾接受过浸润性或非浸润性乳腺癌的治疗（任何类型）
- 曾因任何恶性肿瘤对同侧胸壁进行过放疗
- 曾接受过雷洛昔芬、他莫昔芬、芳香酶抑制剂或其他选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 的抗雌激素治疗，用于治疗骨质疏松症或预防乳腺癌
- 在研究治疗开始后的 4 周内曾接受过激素替代治疗
- 在随机化之前的 28 天内进行过大手术，以允许手术伤口和部位的术后愈合
- 患有某些未得到很好控制的感染，例如肝炎或肺结核或艾滋病毒
- 患有其他严重疾病
- 有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外），除非在至少 3 年内未接受任何治疗而完全缓解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200毫克 (mg) LY3484356
受试者每日口服一次200毫克LY3484356，连续给药15天
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：400毫克 LY3484356
参与者每日一次口服400毫克LY3484356，持续15天
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：800毫克 LY3484356
参与者每日口服一次800毫克LY3484356，持续15天
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线雌激素受体（ER）表达变化的百分比
大体时间：基线，第15天
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通过活检采集的肿瘤组织用于测定ER表达。
ER表达通过免疫组织化学（IHC）检测，并通过H-score进行量化。
H-score计算方法为：将肿瘤细胞ER染色强度级别0至3（0=无，1=低，2=中等，3=高）与各强度水平细胞百分比（0至100）相乘后求和。
ER总H-score范围从0到300，分数越高表明ER表达越强。
ER表达百分比变化定义为：100*（治疗期间ER表达 - 治疗前ER表达）/（治疗前ER表达）。
通过对数比值（即log（治疗期间ER表达/治疗前ER表达））进行t检验，获得几何平均百分比变化及90%置信区间。
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基线，第15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线的Ki-67百分比变化
大体时间：基线，第15天
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通过活检采集的肿瘤组织用于检测Ki-67表达水平。
该指标通过免疫组织化学（IHC）方法测量，Ki-67指数定义为经中心实验室验证检测中染色阳性细胞的百分比。
Ki-67指数百分比变化计算公式为：100*（治疗中Ki-67指数 - 治疗前Ki-67指数）/（治疗前Ki-67指数）。
通过对数比值（即log（治疗中Ki-67指数/治疗前Ki-67指数））进行t检验，获得几何平均百分比变化及其90%置信区间。
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基线，第15天
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孕激素受体（PR）表达相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第15天
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通过活检采集的肿瘤组织用于测定PR表达情况。
PR表达通过免疫组织化学法（IHC）检测，并采用H-score进行量化评分。
H-score计算方法为：将肿瘤细胞PR染色强度级别（0-3分，0=无表达，1=低表达，2=中等表达，3=高表达）与各强度级别细胞百分比（0-100）相乘后累加得出。
PR总H-score范围从0到300，分数越高表明PR表达越强。
PR表达百分比变化定义为：100*（治疗中PR表达值 - 治疗前PR表达值）/（治疗前PR表达值）。
通过对数比值（即治疗中PR表达值/治疗前PR表达值的对数）进行t检验，获得几何平均百分比变化及其90%置信区间。
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基线，第15天
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药代动力学（PK）：LY3484356的血浆浓度
大体时间：第1天：给药后3.5小时；第8天：给药前；第8天：给药后3.5小时
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采用稀疏采样方法评估的LY3484356血浆浓度
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第1天：给药后3.5小时；第8天：给药前；第8天：给药后3.5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年11月11日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月22日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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