Un estudio de LY3484356 en mujeres con cáncer de mama antes de someterse a una cirugía (EMBER-2)
22 de octubre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
EMBER-2: un estudio de fase 1, abierto, de ventana preoperatoria que evalúa los efectos biológicos de LY3484356 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama en estadio I-III con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo
El propósito de este estudio es ver si el fármaco del estudio, LY3484356, es seguro y determinar qué efectos tiene sobre el cáncer de mama en participantes con Receptor de Estrógeno Positivo (ER+), HER2 Negativo (HER2-) en etapa temprana (etapa I-III). ) cáncer de mama, cuando se administra antes de la cirugía.
La participación en este estudio podría durar hasta 2,5 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Brussel - Capital, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, España, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Hauts-de-Seine
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Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
- Hopital René Huguenin
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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London City
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London, London City, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene carcinoma de mama invasivo ER+, HER2- confirmado histológicamente
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar muestras de tumores antes y durante el tratamiento.
- Tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este
- Tener una función adecuada de los órganos.
- Ser capaz de tragar cápsulas.
- Ser una mujer posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Tiene cáncer de mama invasivo bilateral
- Tiene cáncer de mama metastásico
- Plan para recibir terapia neoadyuvante concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer fuera del protocolo
- Haber recibido terapia previa (de cualquier tipo) para un cáncer de mama invasivo o no invasivo
- Haber recibido radioterapia previa en la pared torácica ipsolateral por cualquier malignidad
- Ha recibido una terapia antiestrógeno previa con raloxifeno, tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), ya sea para la osteoporosis o para la prevención del cáncer de mama.
- Haber tenido una terapia de reemplazo hormonal previa dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Haber tenido una cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización para permitir la cicatrización posoperatoria de la herida quirúrgica y el(los) sitio(s)
- Tiene ciertas infecciones como hepatitis o tuberculosis o VIH que no están bien controladas
- Tiene otra afección médica grave
- Tener antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que esté en remisión completa sin tratamiento durante un mínimo de 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 200 miligramos (mg) de LY3484356
Los participantes recibieron 200 mg de LY3484356 administrados por vía oral una vez al día durante 15 días
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 400 mg de LY3484356
Los participantes recibieron 400 mg de LY3484356 administrados por vía oral una vez al día durante 15 días
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: 800 mg de LY3484356
Los participantes recibieron 800 mg de LY3484356 administrados por vía oral una vez al día durante 15 días
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal en la Expresión del Receptor de Estrógeno (RE)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15
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El tejido tumoral recolectado mediante biopsia se utiliza para determinar la expresión de RE.
La expresión de RE se mide mediante inmunohistoquímica (IHQ) y se cuantifica mediante la puntuación H.
La puntuación H se calculó como la suma de multiplicar el nivel de intensidad de tinción de RE de las células tumorales de 0 a 3 (0=ninguna, 1=baja, 2=moderada, 3=alta) por el porcentaje (0 a 100) de células en cada intensidad.
La puntuación H total de RE osciló entre 0 y 300, donde una puntuación más alta indicaba una expresión de RE más fuerte.
El cambio porcentual en la expresión de RE se definió como 100*(expresión de RE durante el tratamiento - expresión de RE previa al tratamiento)/(expresión de RE previa al tratamiento).
El cambio porcentual medio geométrico y el intervalo de confianza del 90 por ciento (%) para el cambio porcentual se obtuvieron de una prueba t de la razón logarítmica, es decir, log(expresión de RE durante el tratamiento/expresión de RE previa al tratamiento).
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Línea de base, Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal en Ki-67
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15
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El tejido tumoral recolectado mediante biopsia se utiliza para determinar la expresión de Ki-67.
Se mide mediante IHQ y el índice de Ki-67 se define como el porcentaje de células que se tiñen positivamente mediante un ensayo central validado.
El cambio porcentual en el índice de Ki-67 se definió como 100*(índice de Ki-67 durante el tratamiento - índice de Ki-67 antes del tratamiento)/(índice de Ki-67 antes del tratamiento).
El cambio porcentual de la media geométrica y el intervalo de confianza del 90 por ciento (%) para el cambio porcentual se obtuvieron de una prueba t de la razón logarítmica, es decir, log(índice de Ki-67 durante el tratamiento/índice de Ki-67 antes del tratamiento).
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Línea de base, Día 15
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la expresión del receptor de progesterona (PR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 15
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El tejido tumoral recolectado por biopsia se utiliza para determinar la expresión de PR.
La expresión de PR se mide mediante IHC y se cuantifica mediante el puntaje H.
El puntaje H se calculó como la suma de multiplicar el nivel de intensidad de tinción de ER de las células tumorales de 0 a 3 (0=ninguno, 1=bajo, 2=moderado, 3=alto) por el porcentaje (0 a 100) de células en cada intensidad.
El puntaje H total de PR osciló entre 0 y 300, donde una puntuación más alta indicaba una expresión de PR más fuerte.
El cambio porcentual en la expresión de PR se definió como 100*(expresión de PR durante el tratamiento - expresión de PR antes del tratamiento)/(expresión de PR antes del tratamiento).
El cambio porcentual medio geométrico y el intervalo de confianza del 90 por ciento (%) para el cambio porcentual se obtuvieron de una prueba t de la razón logarítmica, es decir, log(expresión de PR durante el tratamiento/expresión de PR antes del tratamiento).
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Línea de base, Día 15
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Farmacocinética (PK): Concentración plasmática de LY3484356
Periodo de tiempo: Día 1: 3,5 horas (h) después de la dosis; Día 8: Antes de la dosis; Día 8: 3,5 h después de la dosis
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Concentración plasmática de LY3484356 evaluada mediante metodología de muestreo disperso
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Día 1: 3,5 horas (h) después de la dosis; Día 8: Antes de la dosis; Día 8: 3,5 h después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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