Исследование LY3484356 у женщин с раком молочной железы до операции (EMBER-2)
22 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
EMBER-2: Фаза 1, открытое предоперационное оконное исследование, оценивающее биологические эффекты LY3484356 у женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена I-III стадии, HER2-отрицательным раком молочной железы
Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат LY3484356 безопасным, и определить, какое влияние он оказывает на рак молочной железы у участников с положительным рецептором эстрогена (ER+), отрицательным HER2 (HER2-) на ранней стадии (стадия I-III). ) рак молочной железы, при введении до операции.
Участие в этом исследовании может длиться до 2,5 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel - Capital, Бельгия, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
München, Германия, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
London City
-
London, London City, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Франция, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют гистологически подтвержденную инвазивную ER+, HER2- карциному молочной железы
- Быть готовым и способным предоставить образцы опухоли до и после лечения
- Иметь статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы.
- Иметь адекватную функцию органов
- Уметь глотать капсулы
- Быть женщиной в постменопаузе
Критерий исключения:
- Имеют двусторонний инвазивный рак молочной железы
- Имеют метастатический рак молочной железы
- Планируйте одновременную неоадъювантную терапию с любой другой непротокольной противораковой терапией.
- Ранее проводилось лечение (любого рода) инвазивного или неинвазивного рака молочной железы.
- Имели предыдущую лучевую терапию ипсилатеральной грудной стенки по поводу любого злокачественного новообразования
- Ранее проводилась антиэстрогенная терапия ралоксифеном, тамоксифеном, ингибитором ароматазы или другим селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM) либо для лечения остеопороза, либо для профилактики рака молочной железы.
- Получали ранее заместительную гормональную терапию в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
- Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней до рандомизации, чтобы обеспечить послеоперационное заживление хирургической раны и участка(ов)
- Есть определенные инфекции, такие как гепатит, туберкулез или ВИЧ, которые плохо контролируются.
- Есть другое серьезное заболевание
- Наличие в анамнезе любого другого рака (кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии без лечения в течение как минимум 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 200 миллиграмм (мг) LY3484356
Участники получали 200 мг LY3484356 перорально один раз в день в течение 15 дней
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 400 мг LY3484356
Участники получали 400 мг LY3484356 перорально один раз в день в течение 15 дней
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 800 мг LY3484356
Участники получали 800 мг LY3484356 перорально один раз в день в течение 15 дней
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня экспрессии эстрогенового рецептора (ЭР)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 15
|
Опухолевая ткань, полученная при биопсии, используется для определения экспрессии ER.
Экспрессия ER измеряется с помощью иммуногистохимии (ИГХ) и количественно оценивается по H-баллу.
H-балл рассчитывался как сумма произведений уровня интенсивности окрашивания ER опухолевых клеток от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=низкая, 2=умеренная, 3=высокая) на процент (от 0 до 100) клеток при каждой интенсивности.
Общий H-балл ER варьировался от 0 до 300, где более высокий балл указывал на более сильную экспрессию ER.
Процентное изменение экспрессии ER определялось как 100*(экспрессия ER во время лечения - экспрессия ER до лечения)/(экспрессия ER до лечения).
Среднее геометрическое процентное изменение и 90-процентный доверительный интервал для процентного изменения были получены из t-теста логарифмического отношения, т.е. log(экспрессия ER во время лечения/экспрессия ER до лечения).
|
Исходный уровень, День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня Ki-67
Временное ограничение: Базовый уровень, 15-й день
|
Опухолевая ткань, собранная при биопсии, используется для определения экспрессии Ki-67.
Измерение проводится методом ИГХ (иммуногистохимии), а индекс Ki-67 определяется как процент клеток, окрашивающихся положительно по валидированному централизованному анализу.
Процентное изменение индекса Ki-67 определялось как 100*(индекс Ki-67 на фоне лечения - индекс Ki-67 до лечения)/(индекс Ki-67 до лечения).
Среднее геометрическое процентного изменения и 90-процентный (%) доверительный интервал для процентного изменения были получены из t-критерия для логарифма отношения, т.е. log(индекс Ki-67 на фоне лечения/индекс Ki-67 до лечения).
|
Базовый уровень, 15-й день
|
|
Процентное изменение от исходного уровня экспрессии рецептора прогестерона (PR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 15-й день
|
Опухолевая ткань, полученная при биопсии, используется для определения экспрессии PR.
Экспрессия PR измеряется методом ИГХ и количественно оценивается с помощью H-балла.
H-балл рассчитывался как сумма произведения интенсивности окрашивания ER опухолевых клеток от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=низкая, 2=умеренная, 3=высокая) на процент (от 0 до 100) клеток при каждой интенсивности.
Общий H-балл PR варьировался от 0 до 300, где более высокий балл указывал на более сильную экспрессию PR.
Процентное изменение экспрессии PR определялось как 100*(экспрессия PR на фоне лечения - экспрессия PR до лечения)/(экспрессия PR до лечения).
Среднее геометрическое процентное изменение и 90% доверительный интервал для процентного изменения были получены из t-теста логарифмического отношения, т.е. log(экспрессия PR на фоне лечения/экспрессия PR до лечения).
|
Базовый уровень, 15-й день
|
|
Фармакокинетика (ФК): Плазменная концентрация LY3484356
Временное ограничение: День 1: 3,5 часа (ч) после введения дозы; День 8: Перед введением дозы; День 8: 3,5 ч после введения дозы
|
Концентрация LY3484356 в плазме, оцененная с использованием метода разреженного отбора проб
|
День 1: 3,5 часа (ч) после введения дозы; День 8: Перед введением дозы; День 8: 3,5 ч после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .