Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3484356 hos kvinner med brystkreft før de ble operert (EMBER-2)

29. mars 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

EMBER-2: En fase 1, åpen, preoperativ vindustudie som evaluerer de biologiske effektene av LY3484356 hos postmenopausale kvinner med stadium I-III østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft

Hensikten med denne studien er å se om studiemedikamentet, LY3484356, er trygt og å finne ut hvilke effekter det har på brystkreft hos deltakere med østrogenreseptorpositiv (ER+), HER2 negativ (HER2-) tidlig stadium (stadium I-III). ) brystkreft, når gitt før operasjonen. Deltakelse i denne studien kan vare i opptil 2,5 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel - Capital, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
        • Hôpital René Huguenin
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet invasiv ER+, HER2- brystkarsinom
  • Være villig og i stand til å gi svulstprøver før og under behandling
  • Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • Ha tilstrekkelig organfunksjon
  • Kunne svelge kapsler
  • Vær en postmenopausal kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateral invasiv brystkreft
  • Har metastatisk brystkreft
  • Planlegg å motta samtidig neoadjuvant behandling med annen ikke-protokollbasert anti-kreftbehandling
  • Har hatt tidligere behandling (av noe slag) for en invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
  • Har tidligere hatt strålebehandling mot den ipsilaterale brystveggen for enhver malignitet
  • Har tidligere hatt anti-østrogenbehandling med raloxifen, tamoxifen, aromatasehemmer eller annen selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), enten for osteoporose eller forebygging av brystkreft
  • Har hatt tidligere hormonbehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
  • Har hatt en større operasjon innen 28 dager før randomisering for å muliggjøre postoperativ tilheling av operasjonssåret og stedet(e)
  • Har visse infeksjoner som hepatitt eller tuberkulose eller HIV som ikke er godt kontrollert
  • Har en annen alvorlig medisinsk tilstand
  • Har en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3484356 Dosenivå 1
Administrert oralt.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Andre navn:
  • Imlunestrant
Eksperimentell: LY3484356 Dosenivå 2
Administrert oralt.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Andre navn:
  • Imlunestrant
Eksperimentell: LY3484356 Dosenivå 3
Administrert oralt.
Legemiddel: LY3484356
Administrert oralt.
Andre navn:
  • Imlunestrant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ER-uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
ER-uttrykk målt ved H-score immunhistokjemi (IHC)
Grunnlinje, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Ki-67 Index
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
Ki-67-indeks målt ved prosentvis positiv scoring av IHC
Grunnlinje, dag 15
Endring fra baseline i progesteronreseptor (PR) uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 15
PR-uttrykk målt ved H-score IHC
Grunnlinje, dag 15
PK: Plasmakonsentrasjon av LY3484356
Tidsramme: Grunnlinje gjennom oppfølging på dag 15
Grunnlinje gjennom oppfølging på dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på LY3484356

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere