En studie av LY3484356 hos kvinner med brystkreft før de ble operert (EMBER-2)
22. oktober 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
EMBER-2: En fase 1, åpen, preoperativ vindustudie som evaluerer de biologiske effektene av LY3484356 hos postmenopausale kvinner med stadium I-III østrogenreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft
Hensikten med denne studien er å se om studiemedikamentet, LY3484356, er trygt og å finne ut hvilke effekter det har på brystkreft hos deltakere med østrogenreseptorpositiv (ER+), HER2 negativ (HER2-) tidlig stadium (stadium I-III). ) brystkreft, når gitt før operasjonen.
Deltakelse i denne studien kan vare i opptil 2,5 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel - Capital, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
London City
-
London, London City, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk bekreftet invasiv ER+, HER2- brystkarsinom
- Være villig og i stand til å gi svulstprøver før og under behandling
- Ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
- Ha tilstrekkelig organfunksjon
- Kunne svelge kapsler
- Vær en postmenopausal kvinne
Ekskluderingskriterier:
- Har bilateral invasiv brystkreft
- Har metastatisk brystkreft
- Planlegg å motta samtidig neoadjuvant behandling med annen ikke-protokollbasert anti-kreftbehandling
- Har hatt tidligere behandling (av noe slag) for en invasiv eller ikke-invasiv brystkreft
- Har tidligere hatt strålebehandling mot den ipsilaterale brystveggen for enhver malignitet
- Har tidligere hatt anti-østrogenbehandling med raloxifen, tamoxifen, aromatasehemmer eller annen selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), enten for osteoporose eller forebygging av brystkreft
- Har hatt tidligere hormonbehandling innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling
- Har hatt en større operasjon innen 28 dager før randomisering for å muliggjøre postoperativ tilheling av operasjonssåret og stedet(e)
- Har visse infeksjoner som hepatitt eller tuberkulose eller HIV som ikke er godt kontrollert
- Har en annen alvorlig medisinsk tilstand
- Har en historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 200 milligram (mg) LY3484356
Deltakerne fikk 200 mg LY3484356 administrert oralt en gang daglig i 15 dager
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 400 mg LY3484356
Deltakerne fikk 400 mg LY3484356 administrert oralt en gang daglig i 15 dager
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 800 mg LY3484356
Deltakerne fikk 800 mg LY3484356 administrert oralt en gang daglig i 15 dager
|
Administrert oralt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i østrogenreseptor (ER) uttrykk
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Tumørvev samlet inn ved biopsi brukes til å bestemme ER-uttrykk.
ER-uttrykk måles ved immunhistokjemi (IHC) og kvantifiseres ved H-scoring.
H-scoren ble beregnet som summen av å multiplisere tumørcellenes ER-fargeintensitetsnivå 0 til 3 (0=ingen, 1=lav, 2=moderat, 3=høy) med prosentandelen (0 til 100) av celler ved hver intensitet.
Total ER H-score varierte fra 0 til 300, hvor en høyere score indikerte sterkere ER-uttrykk.
Prosentvis endring i ER-uttrykk ble definert som 100*(ER-uttrykk under behandling - ER-uttrykk før behandling)/(ER-uttrykk før behandling).
Geometrisk gjennomsnittlig prosentvis endring og 90 prosent (%) konfidensintervall for prosentvis endring ble hentet fra en t-test av logaritmen til forholdet, dvs. log(ER-uttrykk under behandling/ER-uttrykk før behandling).
|
Baseline, dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i Ki-67
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Vevsprøve tatt ved biopsi brukes til å bestemme Ki-67-uttrykk.
Det måles ved IHC og Ki-67-indeksen er definert som prosentandelen celler som farges positivt ved validert sentral analyse.
Prosentvis endring i Ki-67-indeks ble definert som 100*(Ki-67-indeks under behandling - Ki-67-indeks før behandling)/(Ki-67-indeks før behandling).
Geometrisk gjennomsnittlig prosentvis endring og 90 prosent (%) konfidensintervall for prosentvis endring ble hentet fra en t-test av log-forholdet dvs. log(Ki-67-indeks under behandling/Ki-67-indeks før behandling).
|
Baseline, dag 15
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i progesteronreseptor (PR) uttrykk
Tidsramme: Baseline, dag 15
|
Tumorvev samlet inn ved biopsi brukes til å bestemme PR-uttrykk.
PR-uttrykk måles ved IHC og kvantifiseres ved H-scoring.
H-scoren ble beregnet som summen av å multiplisere intensitetsnivået for ER-farging i tumorceller fra 0 til 3 (0=ingen, 1=lav, 2=moderat, 3=høy) med prosentandelen (0 til 100) av celler ved hver intensitet.
Total PR H-score varierte fra 0 til 300, der en høyere score indikerte sterkere PR-uttrykk.
Prosentvis endring i PR-uttrykk ble definert som 100*(PR-uttrykk under behandling - PR-uttrykk før behandling)/(PR-uttrykk før behandling).
Geometrisk gjennomsnittlig prosentvis endring og 90 prosent (%) konfidensintervall for prosentvis endring ble hentet fra en t-test av logforholdet dvs. log(PR-uttrykk under behandling/PR-uttrykk før behandling).
|
Baseline, dag 15
|
|
Farmakokinetikk (PK): Plasmakonsentrasjon av LY3484356
Tidsramme: Dag 1: 3,5 timer (t) etter dosering; Dag 8: Før dosering; Dag 8: 3,5 t etter dosering
|
Plasmakonsentrasjon av LY3484356 vurdert ved bruk av sparsom prøvetakingsmetodikk
|
Dag 1: 3,5 timer (t) etter dosering; Dag 8: Før dosering; Dag 8: 3,5 t etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .