Um estudo de LY3484356 em mulheres com câncer de mama antes da cirurgia (EMBER-2)
22 de outubro de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
EMBER-2: Um estudo de janela pré-operatória de fase 1, aberto, avaliando os efeitos biológicos de LY3484356 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama estágio I-III positivo para receptor de estrogênio e HER2 negativo
O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo, LY3484356, é seguro e determinar quais efeitos ele tem sobre o câncer de mama em participantes com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) em estágio inicial (estágio I-III ) câncer de mama, quando administrado antes da cirurgia.
A participação neste estudo pode durar até 2,5 meses.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Brussel - Capital, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Hauts-de-Seine
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Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92210
- Hopital René Huguenin
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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London City
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London, London City, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem carcinoma de mama invasivo ER+, HER2- confirmado histologicamente
- Estar disposto e capaz de fornecer amostras de tumor antes e durante o tratamento
- Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
- Ter função de órgão adequada
- Ser capaz de engolir cápsulas
- Seja uma mulher pós-menopáusica
Critério de exclusão:
- Tem câncer de mama invasivo bilateral
- Tem câncer de mama metastático
- Planeje receber terapia neoadjuvante concomitante com qualquer outra terapia anti-câncer não protocolar
- Tiveram terapia anterior (de qualquer tipo) para um câncer de mama invasivo ou não invasivo
- Tiveram radioterapia anterior na parede torácica ipsilateral para qualquer malignidade
- Tiveram terapia antiestrogênica anterior com raloxifeno, tamoxifeno, inibidor de aromatase ou outro modulador seletivo de receptor de estrogênio (SERM), seja para osteoporose ou prevenção de câncer de mama
- Tiveram terapia de reposição hormonal anterior dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo
- Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da randomização para permitir a cicatrização pós-operatória da ferida cirúrgica e do(s) local(is)
- Tem certas infecções, como hepatite ou tuberculose ou HIV, que não são bem controladas
- Ter outra condição médica grave
- Tem histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 200 miligramas (mg) de LY3484356
Os participantes receberam 200 mg de LY3484356 administrados por via oral uma vez por dia durante 15 dias
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 400 mg de LY3484356
Os participantes receberam 400 mg de LY3484356 administrados por via oral uma vez por dia durante 15 dias
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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Experimental: 800 mg de LY3484356
Os participantes receberam 800 mg de LY3484356 administrado por via oral uma vez por dia durante 15 dias
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Administrado por via oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Expressão do Recetor de Estrogénio (ER)
Prazo: Linha de Base, Dia 15
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O tecido tumoral recolhido por biópsia é utilizado para determinar a expressão do recetor de estrogénio (ER).
A expressão do ER é medida por imuno-histoquímica (IHC) e quantificada pelo H-score.
O H-score foi calculado como a soma da multiplicação do nível de intensidade da coloração do ER nas células tumorais de 0 a 3 (0=ausente, 1=baixa, 2=moderada, 3=elevada) pela percentagem (0 a 100) de células em cada intensidade.
O H-score total do ER variou entre 0 e 300, em que uma pontuação mais elevada indicava uma expressão mais forte do ER.
A variação percentual na expressão do ER foi definida como 100*(expressão do ER durante o tratamento - expressão do ER antes do tratamento)/(expressão do ER antes do tratamento).
A variação percentual média geométrica e o intervalo de confiança a 90% para a variação percentual foram obtidos a partir de um teste t do logaritmo da razão, ou seja, log(expressão do ER durante o tratamento/expressão do ER antes do tratamento).
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Linha de Base, Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Ki-67
Prazo: Linha de Base, Dia 15
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O tecido tumoral recolhido por biópsia é utilizado para determinar a expressão de Ki-67.
É medido por IHC e o índice Ki-67 é definido como a percentagem de células que coram positivamente por ensaio central validado.
A variação percentual no índice Ki-67 foi definida como 100*(índice Ki-67 durante o tratamento - índice Ki-67 pré-tratamento)/(índice Ki-67 pré-tratamento).
A variação percentual média geométrica e o intervalo de confiança de 90 por cento (%) para a variação percentual foram obtidos a partir de um teste t do rácio logarítmico, ou seja, log(índice Ki-67 durante o tratamento/índice Ki-67 pré-tratamento).
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Linha de Base, Dia 15
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Expressão do Recetor de Progesterona (PR)
Prazo: Linha de Base, Dia 15
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O tecido tumoral recolhido por biópsia é utilizado para determinar a expressão de PR.
A expressão de PR é medida por IHC e quantificada pelo H-score.
O H-score foi calculado como a soma da multiplicação do nível de intensidade de coloração de ER nas células tumorais de 0 a 3 (0=nenhuma, 1=baixa, 2=moderada, 3=alta) pela percentagem (0 a 100) de células em cada intensidade.
O H-score total de PR variou de 0 a 300, onde uma pontuação mais alta indicava uma expressão de PR mais forte.
A variação percentual na expressão de PR foi definida como 100*(expressão de PR durante o tratamento - expressão de PR pré-tratamento)/(expressão de PR pré-tratamento).
A variação percentual média geométrica e o intervalo de confiança de 90 por cento (%) para a variação percentual foram obtidos a partir de um teste t do rácio logarítmico, ou seja, log(expressão de PR durante o tratamento/expressão de PR pré-tratamento).
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Linha de Base, Dia 15
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Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática de LY3484356
Prazo: Dia 1: 3,5 horas (h) pós-dose; Dia 8: Pré-dose; Dia 8: 3,5 h pós-dose
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Concentração Plasmática de LY3484356 avaliada utilizando metodologia de amostragem esparsa
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Dia 1: 3,5 horas (h) pós-dose; Dia 8: Pré-dose; Dia 8: 3,5 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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