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Um estudo de LY3484356 em mulheres com câncer de mama antes da cirurgia (EMBER-2)

29 de março de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

EMBER-2: Um estudo de janela pré-operatória de fase 1, aberto, avaliando os efeitos biológicos de LY3484356 em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama estágio I-III positivo para receptor de estrogênio e HER2 negativo

O objetivo deste estudo é verificar se o medicamento do estudo, LY3484356, é seguro e determinar quais efeitos ele tem sobre o câncer de mama em participantes com receptor de estrogênio positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) em estágio inicial (estágio I-III ) câncer de mama, quando administrado antes da cirurgia. A participação neste estudo pode durar até 2,5 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
  • Bélgica
      • Brussel - Capital, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • França
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, França, 92210
        • Hôpital René Huguenin
  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem carcinoma de mama invasivo ER+, HER2- confirmado histologicamente
  • Estar disposto e capaz de fornecer amostras de tumor antes e durante o tratamento
  • Ter um status de desempenho de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group
  • Ter função de órgão adequada
  • Ser capaz de engolir cápsulas
  • Seja uma mulher pós-menopáusica

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de mama invasivo bilateral
  • Tem câncer de mama metastático
  • Planeje receber terapia neoadjuvante concomitante com qualquer outra terapia anti-câncer não protocolar
  • Tiveram terapia anterior (de qualquer tipo) para um câncer de mama invasivo ou não invasivo
  • Tiveram radioterapia anterior na parede torácica ipsilateral para qualquer malignidade
  • Tiveram terapia antiestrogênica anterior com raloxifeno, tamoxifeno, inibidor de aromatase ou outro modulador seletivo de receptor de estrogênio (SERM), seja para osteoporose ou prevenção de câncer de mama
  • Tiveram terapia de reposição hormonal anterior dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo
  • Tiveram cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes da randomização para permitir a cicatrização pós-operatória da ferida cirúrgica e do(s) local(is)
  • Tem certas infecções, como hepatite ou tuberculose ou HIV, que não são bem controladas
  • Ter outra condição médica grave
  • Tem histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3484356 Nível de dose 1
Administrado por via oral.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Experimental: LY3484356 Nível de dose 2
Administrado por via oral.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Imunoestrante
Experimental: LY3484356 Nível de dose 3
Administrado por via oral.
Medicamento: LY3484356
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • Imunoestrante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na expressão ER
Prazo: Linha de base, dia 15
Expressão de ER medida por imuno-histoquímica H-score (IHC)
Linha de base, dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice Ki-67
Prazo: Linha de base, dia 15
Índice Ki-67 medido por porcentagem de pontuação positiva por IHC
Linha de base, dia 15
Alteração da linha de base na expressão do receptor de progesterona (PR)
Prazo: Linha de base, dia 15
Expressão de PR medida por H-score IHC
Linha de base, dia 15
PK: Concentração plasmática de LY3484356
Prazo: Linha de base até o acompanhamento no dia 15
Linha de base até o acompanhamento no dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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