Az LY3484356 vizsgálata emlőrákos nőknél műtét előtt (EMBER-2)
2025. október 22. frissítette: Eli Lilly and Company
EMBER-2: 1. fázis, nyílt, műtét előtti vizsgálat, amely az LY3484356 biológiai hatásait értékeli I-III. stádiumú ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az LY3484356 vizsgálati gyógyszer biztonságos-e, és hogy milyen hatással van az emlőrákra olyan résztvevőknél, akik ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), HER2-negatív (HER2-) korai stádiumban (I-III. stádium) szenvednek. ) mellrák, ha műtét előtt adják be.
A vizsgálatban való részvétel akár 2,5 hónapig is eltarthat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel - Capital, Belgium, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
London City
-
London, London City, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
-
-
Hauts-de-Seine
-
Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92210
- Hopital René Huguenin
-
-
-
-
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt invazív ER+, HER2- mellrákja van
- Legyen hajlandó és képes a kezelés előtti és utáni daganatmintákat biztosítani
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport skálán a teljesítménystátusz 0 vagy 1 legyen
- Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel
- Legyen képes lenyelni a kapszulákat
- Legyen posztmenopauzás nő
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali invazív emlőrákja van
- Áttétes emlőrákja van
- Tervezze meg egyidejű neoadjuváns terápiában részesülni bármely más, nem protokolláris rákellenes kezeléssel
- Korábban részesült (bármilyen) kezelésben invazív vagy nem invazív emlőrák miatt
- Bármilyen rosszindulatú daganat miatt korábban sugárkezelésben részesült az azonos oldali mellkasfalon
- Korábban raloxifennel, tamoxifennel, aromatáz-gátlóval vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátorral (SERM) végzett antiösztrogén terápiában részesült csontritkulás vagy mellrák megelőzésére
- Korábban hormonpótló kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, hogy lehetővé tegyék a műtéti seb és hely(ek) műtét utáni gyógyulását
- Vannak olyan fertőzései, mint például a hepatitis vagy a tuberkulózis vagy a HIV, amelyek nem kontrollálhatók megfelelően
- Van egy másik súlyos egészségügyi állapota
- Bármilyen más rák kórtörténetében szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha teljes remisszióban van, legalább 3 évig terápia nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 200 milligram (mg) LY3484356
A résztvevők 200 mg LY3484356-ot kaptak, amelyet naponta egyszer 15 napon keresztül adtak be szájon át
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 400 mg LY3484356
A résztvevők 400 mg LY3484356-ot kaptak, amelyet naponta egyszer szájon át adtak be 15 napon át
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 800 mg LY3484356
A résztvevők naponta egyszer, 15 napon át, 800 mg LY3484356-ot kaptak szájon át beadva
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztrogénreceptor (ER) expresszió alapvonalhoz viszonyított százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 15. nap
|
A biopsziával gyűjtött tumor szövetet használják az ER expresszió meghatározására.
Az ER expressziót immunhisztokémiás (IHC) módszerrel mérik és H-score értékkel kvantifikálják.
Az H-score értéket úgy számolták ki, hogy a tumorsejtek ER festési intenzitási szintjét (0-tól 3-ig, ahol 0=nincs, 1=alacsony, 2=közepes, 3=magas) megszorozták az egyes intenzitásokon lévő sejtek százalékos arányával (0-tól 100-ig), majd ezeket összeadták.
A teljes ER H-score 0-tól 300-ig terjed, ahol a magasabb érték erősebb ER expressziót jelez.
Az ER expresszió százalékos változását a következőképpen definiálták: 100*(ER expresszió kezelés alatt - ER expresszió kezelés előtt)/(ER expresszió kezelés előtt).
A geometriai átlag százalékos változást és a százalékos változás 90 százalékos (%) konfidenciaintervallumát a log arány, azaz log(ER expresszió kezelés alatt/ER expresszió kezelés előtt) t-próbájából kapták.
|
Alapvonal, 15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ki-67 alaptervhez viszonyított százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 15. nap
|
A biopsziával gyűjtött tumor szövetet használják a Ki-67 expresszió meghatározására.
Ezt IHC-vel mérik, és a Ki-67 indexet a validált centrális teszt által pozitívan festődő sejtek százalékaként határozzák meg.
A Ki-67 index százalékos változása 100*(Ki-67 index kezelés alatt - Ki-67 index kezelés előtt)/(Ki-67 index kezelés előtt) képlettel lett meghatározva.
A százalékos változás geometriai átlagát és 90 százalékos (%) konfidenciaintervallumát a logaritmikus arány, azaz log(Ki-67 index kezelés alatt/Ki-67 index kezelés előtt) t-próbájából kaptuk.
|
Alapvonal, 15. nap
|
|
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a progeszteron receptor (PR) expresszióban
Időkeret: Alapvonal, 15. nap
|
A biopsziával gyűjtött tumor szövetet a PR expresszió meghatározására használják.
A PR expressziót IHC-vel mérik és H-score értékkel kvantifikálják.
Az H-score értéket úgy számították ki, hogy a tumorsejtek ER festési intenzitási szintjét 0-tól 3-ig (0=nincs, 1=alacsony, 2=közepes, 3=magas) megszorozták az egyes intenzitásokon lévő sejtek százalékos arányával (0-100), majd ezeket összeadták.
A teljes PR H-score 0-tól 300-ig terjed, ahol a magasabb érték erősebb PR expressziót jelez.
A PR expresszió százalékos változása a következőképpen lett meghatározva: 100*(PR expresszió kezelés alatt - PR expresszió kezelés előtt)/(PR expresszió kezelés előtt).
A geometriai átlag százalékos változás és a százalékos változás 90 százalékos (%) konfidenciaintervalluma a log arány, azaz log(PR expresszió kezelés alatt/PR expresszió kezelés előtt) t-próbájából származik.
|
Alapvonal, 15. nap
|
|
Farmakokinetika (PK): LY3484356 plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. nap: 3,5 óra (h) a dózis beadása után; 8. nap: Dózis beadása előtt; 8. nap: 3,5 h a dózis beadása után
|
LY3484356 plazmakoncentrációja ritka mintavételi módszerrel értékelve
|
1. nap: 3,5 óra (h) a dózis beadása után; 8. nap: Dózis beadása előtt; 8. nap: 3,5 h a dózis beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .