Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3484356 vizsgálata emlőrákos nőknél műtét előtt (EMBER-2)

2023. március 29. frissítette: Eli Lilly and Company

EMBER-2: 1. fázis, nyílt, műtét előtti vizsgálat, amely az LY3484356 biológiai hatásait értékeli I-III. stádiumú ösztrogénreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az LY3484356 vizsgálati gyógyszer biztonságos-e, és hogy milyen hatással van az emlőrákra olyan résztvevőknél, akik ösztrogénreceptor-pozitív (ER+), HER2-negatív (HER2-) korai stádiumban (I-III. stádium) szenvednek. ) mellrák, ha műtét előtt adják be. A vizsgálatban való részvétel akár 2,5 hónapig is eltarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussel - Capital, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Franciaország
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Franciaország, 92210
        • Hôpital René Huguenin
  • Németország
      • Muenchen, Németország, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív ER+, HER2- mellrákja van
  • Legyen hajlandó és képes a kezelés előtti és utáni daganatmintákat biztosítani
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport skálán a teljesítménystátusz 0 vagy 1 legyen
  • Rendelkezzék megfelelő szervműködéssel
  • Legyen képes lenyelni a kapszulákat
  • Legyen posztmenopauzás nő

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali invazív emlőrákja van
  • Áttétes emlőrákja van
  • Tervezze meg egyidejű neoadjuváns terápiában részesülni bármely más, nem protokolláris rákellenes kezeléssel
  • Korábban részesült (bármilyen) kezelésben invazív vagy nem invazív emlőrák miatt
  • Bármilyen rosszindulatú daganat miatt korábban sugárkezelésben részesült az azonos oldali mellkasfalon
  • Korábban raloxifennel, tamoxifennel, aromatáz-gátlóval vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátorral (SERM) végzett antiösztrogén terápiában részesült csontritkulás vagy mellrák megelőzésére
  • Korábban hormonpótló kezelésben részesült a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül
  • A véletlen besorolást megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át, hogy lehetővé tegyék a műtéti seb és hely(ek) műtét utáni gyógyulását
  • Vannak olyan fertőzései, mint például a hepatitis vagy a tuberkulózis vagy a HIV, amelyek nem kontrollálhatók megfelelően
  • Van egy másik súlyos egészségügyi állapota
  • Bármilyen más rák kórtörténetében szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha teljes remisszióban van, legalább 3 évig terápia nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3484356 1. dózisszint
Orálisan beadva.
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • Immunestrant
Kísérleti: LY3484356 2. dózisszint
Orálisan beadva.
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • Immunestrant
Kísérleti: LY3484356 3. dózisszint
Orálisan beadva.
Drog: LY3484356
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • Immunestrant

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az ER kifejezésben
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
H-score immunhisztokémiával (IHC) mért ER expresszió
Alaphelyzet, 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Ki-67 indexben
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
Ki-67 index az IHC százalékos pozitív pontozásával mérve
Alaphelyzet, 15. nap
Változás az alapvonalhoz képest a progeszteronreceptor (PR) expressziójában
Időkeret: Alaphelyzet, 15. nap
H-score IHC-vel mért PR expresszió
Alaphelyzet, 15. nap
PK: LY3484356 plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási helyzet a 15. napon végzett nyomon követés révén
Kiindulási helyzet a 15. napon végzett nyomon követés révén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a LY3484356

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel