Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3484356 u žen s rakovinou prsu před operací (EMBER-2)

22. října 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

EMBER-2: Fáze 1, otevřená, předoperační okénková studie hodnotící biologické účinky LY3484356 u postmenopauzálních žen s pozitivním estrogenovým receptorem stadia I-III, HER2-negativní rakovinou prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je studovaný lék, LY3484356, bezpečný a určit, jaké účinky má na rakovinu prsu u účastníků s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+), HER2 negativním (HER2-) raným stádiem (stadium I-III ) rakovina prsu, pokud je podána před operací. Účast v této studii mohla trvat až 2,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel - Capital, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francie, 92210
        • Hopital René Huguenin
  • Německo
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologicky potvrzený invazivní ER+, HER2- karcinom prsu
  • Být ochoten a schopen poskytnout vzorky nádorů před a po léčbě
  • Mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group
  • Mít dostatečnou orgánovou funkci
  • Umět polykat kapsle
  • Buďte ženou po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Mít oboustranný invazivní karcinom prsu
  • Mít metastázující rakovinu prsu
  • Naplánujte si souběžnou neoadjuvantní terapii s jakoukoli jinou neprotokolovou protinádorovou terapií
  • Podstoupila předchozí léčbu (jakéhokoli druhu) invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu
  • Podstoupili předchozí radioterapii ipsilaterální hrudní stěny pro jakoukoli malignitu
  • podstoupila předchozí antiestrogenovou léčbu raloxifenem, tamoxifenem, inhibitorem aromatázy nebo jiným selektivním modulátorem estrogenového receptoru (SERM), buď pro osteoporózu nebo prevenci rakoviny prsu
  • Absolvovaly předchozí hormonální substituční terapii do 4 týdnů od zahájení studijní léčby
  • Prodělali větší chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací, aby se umožnilo pooperační hojení operační rány a místa (míst)
  • Máte určité infekce, jako je hepatitida nebo tuberkulóza nebo HIV, které nejsou dobře kontrolovány
  • Máte jiný vážný zdravotní stav
  • Máte v anamnéze jakýkoli jiný karcinom (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku), pokud není v úplné remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 miligramů (mg) LY3484356
Účastníci dostávali 200 mg LY3484356 podávané orálně jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Experimentální: 400 mg LY3484356
Účastníci obdrželi 400 mg přípravku LY3484356 podávaného orálně jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Imunestrant
Experimentální: 800 mg LY3484356
Účastníci obdrželi 800 mg přípravku LY3484356 podávaného orálně jednou denně po dobu 15 dnů
Lék: LY3484356
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • Imunestrant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v expresi estrogenového receptoru (ER)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den
Nádorová tkáň získaná biopsií se používá ke stanovení exprese ER. Exprese ER se měří imunohistochemií (IHC) a kvantifikuje se pomocí H-skóre. H-skóre bylo vypočítáno jako součet vynásobení intenzity barvení ER nádorových buněk úrovně 0 až 3 (0=žádná, 1=nízká, 2=střední, 3=vysoká) procentem (0 až 100) buněk při každé intenzitě. Celkové ER H-skóre se pohybovalo od 0 do 300, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější expresi ER. Procentní změna v expresi ER byla definována jako 100*(exprese ER během léčby - exprese ER před léčbou)/(exprese ER před léčbou). Geometrický průměr procentní změny a 90% interval spolehlivosti pro procentní změnu byly získány z t-testu logaritmického poměru, tj. log(exprese ER během léčby/exprese ER před léčbou).
Výchozí stav, 15. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty Ki-67
Časové okno: Výchozí hodnota, 15. den
Nádorová tkáň odebraná biopsií se používá ke stanovení exprese Ki-67. Měří se pomocí IHC a index Ki-67 je definován jako procento buněk barvících se pozitivně validovanou centrální analýzou. Procentuální změna indexu Ki-67 byla definována jako 100*(index Ki-67 během léčby - index Ki-67 před léčbou)/(index Ki-67 před léčbou). Geometrický průměr procentuální změny a 90% interval spolehlivosti pro procentuální změnu byly získány z t-testu logaritmického poměru, tj. log(index Ki-67 během léčby/index Ki-67 před léčbou).
Výchozí hodnota, 15. den
Procentuální změna od výchozí hodnoty v expresi progesteronového receptoru (PR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 15. den
Nádorová tkáň získaná biopsií se používá ke stanovení PR exprese. PR exprese se měří pomocí IHC a kvantifikuje pomocí H-skóre. H-skóre bylo vypočteno jako součet násobení intenzity barvení ER nádorových buněk na úrovni 0 až 3 (0=žádná, 1=nízká, 2=střední, 3=vysoká) procentuálním podílem (0 až 100) buněk při každé intenzitě. Celkové PR H-skóre se pohybovalo od 0 do 300, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější PR expresi. Procentuální změna PR exprese byla definována jako 100*(PR exprese během léčby - PR exprese před léčbou)/(PR exprese před léčbou). Geometrický průměr procentuální změny a 90% interval spolehlivosti pro procentuální změnu byly získány z t-testu logaritmického poměru, tj. log(PR exprese během léčby/PR exprese před léčbou).
Výchozí hodnota, 15. den
Farmakokinetika (PK): Plazmatická koncentrace LY3484356
Časové okno: Den 1: 3,5 hodiny (h) po podání; Den 8: Před podáním; Den 8: 3,5 h po podání
Koncentrace LY3484356 v plazmě hodnocená pomocí metody řídkého odběru vzorků
Den 1: 3,5 hodiny (h) po podání; Den 8: Před podáním; Den 8: 3,5 h po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na LY3484356

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit