Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3484356 hos kvinder med brystkræft, før de blev opereret (EMBER-2)

22. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

EMBER-2: Et fase 1, åbent, præoperativt vinduesstudie, der evaluerer de biologiske virkninger af LY3484356 hos postmenopausale kvinder med trin I-III østrogenreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, om undersøgelseslægemidlet, LY3484356, er sikkert og at bestemme, hvilke virkninger det har på brystkræft hos deltagere med østrogenreceptorpositiv (ER+), HER2 negativ (HER2-) tidligt stadium (stadie I-III). ) brystkræft, når det gives før operationen. Deltagelse i denne undersøgelse kan vare op til 2,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel - Capital, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • Frankrig
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92210
        • Hopital René Huguenin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet invasiv ER+, HER2- brystcarcinom
  • Være villig og i stand til at levere tumorprøver før og under behandling
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Kunne sluge kapsler
  • Vær en postmenopausal kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateral invasiv brystkræft
  • Har metastaserende brystkræft
  • Planlæg at modtage samtidig neoadjuverende terapi med enhver anden ikke-protokol anti-cancer terapi
  • Har tidligere haft behandling (af enhver art) for en invasiv eller ikke-invasiv brystkræft
  • Har tidligere haft strålebehandling af den ipsilaterale brystvæg for enhver malignitet
  • Har tidligere haft antiøstrogenbehandling med raloxifen, tamoxifen, aromatasehæmmer eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), enten til osteoporose eller forebyggelse af brystkræft
  • Har tidligere haft hormonsubstitutionsbehandling inden for 4 uger efter starten af ​​studiebehandlingen
  • Har haft en større operation inden for 28 dage før randomisering for at muliggøre postoperativ heling af operationssåret og -stedet(r)
  • Har visse infektioner såsom hepatitis eller tuberkulose eller HIV, der ikke er godt kontrolleret
  • Har en anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Har en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre den er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 milligram (mg) LY3484356
Deltagerne modtog 200 mg LY3484356 administreret oralt en gang dagligt i 15 dage
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Imlunestrant
Eksperimentel: 400 mg LY3484356
Deltagerne modtog 400 mg LY3484356 administreret oralt en gang dagligt i 15 dage
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Imlunestrant
Eksperimentel: 800 mg LY3484356
Deltagerne modtog 800 mg LY3484356 administreret oralt en gang dagligt i 15 dage
Medicin: LY3484356
Indgives oralt.
Andre navne:
  • Imlunestrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i østrogenreceptor (ER)-ekspression
Tidsramme: Baseline, dag 15
Tumørvæv indsamlet ved biopsi bruges til at bestemme ER-udtryk. ER-udtryk måles ved immunohistokemi (IHC) og kvantificeres ved H-score. H-scoren blev beregnet som summen af at multiplicere tumorcellernes ER-farveintensitetsniveau 0 til 3 (0=ingen, 1=lav, 2=moderat, 3=høj) med procentdelen (0 til 100) af celler ved hver intensitet. Samlet ER H-score varierede fra 0 til 300, hvor en højere score indikerede stærkere ER-udtryk. Procentvis ændring i ER-udtryk blev defineret som 100*(ER-udtryk under behandling - ER-udtryk før behandling)/(ER-udtryk før behandling). Geometrisk gennemsnitlig procentvis ændring og 90 procent (%) konfidensinterval for procentvis ændring blev opnået fra en t-test af logaritmen til forholdet dvs. log(ER-udtryk under behandling/ER-udtryk før behandling).
Baseline, dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Ki-67
Tidsramme: Udgangspunkt, dag 15
Tumorvæv indsamlet ved biopsi bruges til at bestemme Ki-67-ekspression. Det måles ved IHC, og Ki-67-indekset defineres som procentdelen af celler, der farves positive ved valideret central test. Procentvis ændring i Ki-67-indekset blev defineret som 100*(Ki-67-indeks under behandling - Ki-67-indeks før behandling)/(Ki-67-indeks før behandling). Geometrisk gennemsnitlig procentændring og 90 procent (%) konfidensinterval for procentændring blev opnået fra en t-test af logaritmen af forholdet, dvs. log(Ki-67-indeks under behandling/Ki-67-indeks før behandling).
Udgangspunkt, dag 15
Procentvis ændring fra baseline i progesteronreceptor (PR)-ekspression
Tidsramme: Baseline, dag 15
Tumorvæv indsamlet ved biopsi bruges til at bestemme PR-ekspression. PR-ekspression måles ved IHC og kvantificeres ved H-score. H-scoren blev beregnet som summen af at gange tumorcellernes ER-farveintensitetsniveau 0 til 3 (0=ingen, 1=lav, 2=moderat, 3=høj) med procentdelen (0 til 100) af celler ved hver intensitet. Total PR H-score varierede fra 0 til 300, hvor en højere score indikerede stærkere PR-ekspression. Procentvis ændring i PR-ekspression blev defineret som 100*(PR-ekspression under behandling - PR-ekspression før behandling)/(PR-ekspression før behandling). Geometrisk gennemsnitlig procentvis ændring og 90 procent (%) konfidensinterval for procentvis ændring blev opnået fra en t-test af logaritmen af forholdet, dvs. log(PR-ekspression under behandling/PR-ekspression før behandling).
Baseline, dag 15
Farmakokinetik (PK): Plasmakoncentration af LY3484356
Tidsramme: Dag 1: 3,5 timer (t) efter dosering; Dag 8: Før dosering; Dag 8: 3,5 t efter dosering
Plasmakoncentration af LY3484356 vurderet ved brug af sparsom prøvetagningsmetodik
Dag 1: 3,5 timer (t) efter dosering; Dag 8: Før dosering; Dag 8: 3,5 t efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med LY3484356

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner