Une étude de LY3484356 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avant de subir une intervention chirurgicale (EMBER-2)
22 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
EMBER-2 : Une étude de fenêtre préopératoire de phase 1, ouverte, évaluant les effets biologiques de LY3484356 chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I à III avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif
Le but de cette étude est de voir si le médicament à l'étude, LY3484356, est sûr et de déterminer quels effets il a sur le cancer du sein chez les participants avec un récepteur aux œstrogènes positif (ER+), HER2 négatif (HER2-) stade précoce (stade I-III ) cancer du sein, lorsqu'il est administré avant la chirurgie.
La participation à cette étude pouvait durer jusqu'à 2,5 mois.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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München, Allemagne, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Brussel - Capital, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Hauts-de-Seine
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Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, France, 92210
- Hopital René Huguenin
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- The Royal Cornwall Hospital
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London City
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London, London City, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Center Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hosptial
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SCRI
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un carcinome du sein invasif ER+, HER2- confirmé histologiquement
- Être disposé et capable de fournir des échantillons de tumeurs avant et pendant le traitement
- Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group
- Avoir une fonction organique adéquate
- Pouvoir avaler des gélules
- Être une femme ménopausée
Critère d'exclusion:
- Avoir un cancer du sein invasif bilatéral
- Avoir un cancer du sein métastatique
- Prévoyez de recevoir un traitement néoadjuvant concomitant avec tout autre traitement anticancéreux non conforme au protocole
- Avoir déjà suivi un traitement (de quelque nature que ce soit) pour un cancer du sein invasif ou non invasif
- Avoir déjà subi une radiothérapie de la paroi thoracique homolatérale pour toute tumeur maligne
- Avoir déjà reçu un traitement anti-œstrogénique avec du raloxifène, du tamoxifène, un inhibiteur de l'aromatase ou un autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), soit pour l'ostéoporose, soit pour la prévention du cancer du sein
- Avoir déjà reçu un traitement hormonal substitutif dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation pour permettre la cicatrisation postopératoire de la plaie chirurgicale et du ou des sites
- Avoir certaines infections telles que l'hépatite ou la tuberculose ou le VIH qui ne sont pas bien contrôlées
- Avoir une autre condition médicale grave
- Avoir des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf en rémission complète sans traitement depuis au moins 3 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 200 milligrammes (mg) LY3484356
Les participants ont reçu 200 mg de LY3484356 administré par voie orale une fois par jour pendant 15 jours
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: 400 mg de LY3484356
Les participants ont reçu 400 mg de LY3484356 administrés par voie orale une fois par jour pendant 15 jours
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: 800 mg de LY3484356
Les participants ont reçu 800 mg de LY3484356 administrés par voie orale une fois par jour pendant 15 jours
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage par rapport au niveau de base de l'expression du récepteur d'œstrogènes (ER)
Délai: Ligne de base, Jour 15
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Le tissu tumoral prélevé par biopsie est utilisé pour déterminer l'expression des récepteurs aux œstrogènes (ER).
L'expression des ER est mesurée par immunohistochimie (IHC) et quantifiée par le score H.
Le score H a été calculé comme la somme de la multiplication de l'intensité de coloration des ER des cellules tumorales (niveau 0 à 3 : 0=aucune, 1=faible, 2=modérée, 3=forte) par le pourcentage (0 à 100) de cellules à chaque intensité.
Le score H total des ER variait de 0 à 300, un score plus élevé indiquant une expression plus forte des ER.
Le changement en pourcentage de l'expression des ER a été défini comme 100*(expression des ER sous traitement - expression des ER avant traitement)/(expression des ER avant traitement).
La moyenne géométrique du changement en pourcentage et l'intervalle de confiance à 90 % pour le changement en pourcentage ont été obtenus à partir d'un test t du rapport logarithmique, c'est-à-dire log(expression des ER sous traitement/expression des ER avant traitement).
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Ligne de base, Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale pour Ki-67
Délai: Ligne de base, Jour 15
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Le tissu tumoral prélevé par biopsie est utilisé pour déterminer l'expression de Ki-67.
Il est mesuré par IHC et l'indice Ki-67 est défini comme le pourcentage de cellules se colorant positivement par un test central validé.
Le pourcentage de changement de l'indice Ki-67 était défini comme 100*(indice Ki-67 sous traitement - indice Ki-67 avant traitement)/(indice Ki-67 avant traitement).
La moyenne géométrique du pourcentage de changement et l'intervalle de confiance à 90 % (%) pour le pourcentage de changement ont été obtenus à partir d'un test t du rapport logarithmique, c'est-à-dire log(indice Ki-67 sous traitement/indice Ki-67 avant traitement).
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Ligne de base, Jour 15
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de l'expression des récepteurs à la progestérone (RP)
Délai: Ligne de base, Jour 15
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Le tissu tumoral prélevé par biopsie est utilisé pour déterminer l'expression des récepteurs à la progestérone (PR).
L'expression des PR est mesurée par immunohistochimie (IHC) et quantifiée par le score H.
Le score H a été calculé comme la somme de la multiplication de l'intensité de coloration ER des cellules tumorales (niveau 0 à 3 : 0=aucune, 1=faible, 2=modérée, 3=élevée) par le pourcentage (0 à 100) de cellules à chaque intensité.
Le score H total des PR variait de 0 à 300, où un score plus élevé indiquait une expression plus forte des PR.
Le pourcentage de changement dans l'expression des PR était défini comme 100*(expression des PR sous traitement - expression des PR avant traitement)/(expression des PR avant traitement).
La moyenne géométrique du pourcentage de changement et l'intervalle de confiance à 90 % pour le pourcentage de changement ont été obtenus à partir d'un test t du rapport logarithmique, c'est-à-dire log(expression des PR sous traitement/expression des PR avant traitement).
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Ligne de base, Jour 15
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique de LY3484356
Délai: Jour 1 : 3,5 heures (h) après la prise ; Jour 8 : Avant la prise ; Jour 8 : 3,5 h après la prise
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Concentration plasmatique de LY3484356 évaluée par la méthode d'échantillonnage épars
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Jour 1 : 3,5 heures (h) après la prise ; Jour 8 : Avant la prise ; Jour 8 : 3,5 h après la prise
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17575
- J2J-MC-JZLB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2020-002810-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .