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Une étude de LY3484356 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avant de subir une intervention chirurgicale (EMBER-2)

29 mars 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company

EMBER-2 : Une étude de fenêtre préopératoire de phase 1, ouverte, évaluant les effets biologiques de LY3484356 chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I à III avec récepteurs aux œstrogènes positifs et HER2 négatif

Le but de cette étude est de voir si le médicament à l'étude, LY3484356, est sûr et de déterminer quels effets il a sur le cancer du sein chez les participants avec un récepteur aux œstrogènes positif (ER+), HER2 négatif (HER2-) stade précoce (stade I-III ) cancer du sein, lorsqu'il est administré avant la chirurgie. La participation à cette étude pouvait durer jusqu'à 2,5 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
  • Belgique
      • Brussel - Capital, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • France
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, France, 92210
        • Hôpital René Huguenin
  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un carcinome du sein invasif ER+, HER2- confirmé histologiquement
  • Être disposé et capable de fournir des échantillons de tumeurs avant et pendant le traitement
  • Avoir un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Avoir une fonction organique adéquate
  • Pouvoir avaler des gélules
  • Être une femme ménopausée

Critère d'exclusion:

  • Avoir un cancer du sein invasif bilatéral
  • Avoir un cancer du sein métastatique
  • Prévoyez de recevoir un traitement néoadjuvant concomitant avec tout autre traitement anticancéreux non conforme au protocole
  • Avoir déjà suivi un traitement (de quelque nature que ce soit) pour un cancer du sein invasif ou non invasif
  • Avoir déjà subi une radiothérapie de la paroi thoracique homolatérale pour toute tumeur maligne
  • Avoir déjà reçu un traitement anti-œstrogénique avec du raloxifène, du tamoxifène, un inhibiteur de l'aromatase ou un autre modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), soit pour l'ostéoporose, soit pour la prévention du cancer du sein
  • Avoir déjà reçu un traitement hormonal substitutif dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude
  • Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la randomisation pour permettre la cicatrisation postopératoire de la plaie chirurgicale et du ou des sites
  • Avoir certaines infections telles que l'hépatite ou la tuberculose ou le VIH qui ne sont pas bien contrôlées
  • Avoir une autre condition médicale grave
  • Avoir des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf en rémission complète sans traitement depuis au moins 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3484356 Niveau de dosage 1
Administré par voie orale.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • Immunestrant
Expérimental: LY3484356 Niveau de dose 2
Administré par voie orale.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • Immunestrant
Expérimental: LY3484356 Niveau de dose 3
Administré par voie orale.
Médicament: LY3484356
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • Immunestrant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'expression ER
Délai: Base de référence, jour 15
Expression ER mesurée par immunohistochimie H-score (IHC)
Base de référence, jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice Ki-67
Délai: Base de référence, jour 15
Indice Ki-67 mesuré en pourcentage de notation positive par IHC
Base de référence, jour 15
Changement par rapport à la ligne de base de l'expression du récepteur de la progestérone (PR)
Délai: Base de référence, jour 15
Expression PR mesurée par H-score IHC
Base de référence, jour 15
PK : Concentration plasmatique de LY3484356
Délai: Ligne de base jusqu'au suivi au jour 15
Ligne de base jusqu'au suivi au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

1 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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