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수술 전 유방암 여성의 LY3484356 연구 (EMBER-2)

2025년 10월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

EMBER-2: I-III기 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 LY3484356의 생물학적 효과를 평가하는 1상, 공개, 수술 전 창 연구

이 연구의 목적은 연구 약물인 LY3484356이 안전한지 확인하고 에스트로겐 수용체 양성(ER+), HER2 음성(HER2-) 초기 단계(I-III기) 참가자를 대상으로 유방암에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. ) 유방암, 수술 전에 투여한 경우. 이 연구에 대한 참여는 최대 2.5개월까지 지속될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
  • 벨기에
      • Brussel - Capital, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • 영국
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • 프랑스
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, 프랑스, 92210
        • Hopital René Huguenin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 침윤성 ER+, HER2- 유방 암종
  • 치료 전 및 치료 중 종양 샘플을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능 보유
  • 캡슐을 삼킬 수 있다
  • 폐경기 여성이 되십시오

제외 기준:

  • 양측 침윤성 유방암
  • 전이성 유방암
  • 다른 비프로토콜 항암 요법과 동시 신보강 요법을 받을 계획
  • 침습성 또는 비침습성 유방암에 대한 이전 치료(모든 종류)를 받은 적이 있는 경우
  • 악성 종양에 대해 동측 흉벽에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 골다공증 또는 유방암 예방을 위해 랄록시펜, 타목시펜, 아로마타제 억제제 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)를 사용한 사전 항에스트로겐 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 치료 시작 4주 이내에 이전에 호르몬 대체 요법을 받은 적이 있음
  • 수술 상처 및 수술 부위의 수술 후 치유를 허용하기 위해 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술을 받은 자
  • 잘 조절되지 않는 간염, 결핵 또는 HIV와 같은 특정 감염이 있는 경우
  • 또 다른 심각한 질병이 있는 경우
  • 최소 3년 동안 치료 없이 완전 관해 상태가 아닌 한 다른 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200 밀리그램 (mg) LY3484356
참가자들은 15일 동안 하루에 한 번 경구로 200mg의 LY3484356을 투여받았습니다
의약품: LY3484356
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 내성
실험적: 400 mg LY3484356
참가자들은 15일 동안 LY3484356 400mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다
의약품: LY3484356
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 내성
실험적: 800 mg LY3484356
참가자들은 15일 동안 1일 1회 경구로 800mg의 LY3484356을 투여받았습니다
의약품: LY3484356
구두로 관리.
다른 이름들:
  • 내성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 에스트로겐 수용체(ER) 발현률 변화율
기간: 베이스라인, 15일차
생검을 통해 채취한 종양 조직은 ER 발현을 확인하는 데 사용됩니다. ER 발현은 면역조직화학(IHC)으로 측정되며 H-점수로 정량화됩니다. H-점수는 종양 세포의 ER 염색 강도 수준 0~3(0=없음, 1=낮음, 2=보통, 3=높음)에 각 강도의 세포 백분율(0~100)을 곱한 값의 합으로 계산되었습니다. 총 ER H-점수 범위는 0~300이며, 점수가 높을수록 ER 발현이 강함을 나타냅니다. ER 발현 백분율 변화는 100*(치료 중 ER 발현 - 치료 전 ER 발현)/(치료 전 ER 발현)으로 정의되었습니다. 기하 평균 백분율 변화와 백분율 변화에 대한 90% 신뢰 구간은 로그 비율, 즉 log(치료 중 ER 발현/치료 전 ER 발현)의 t-검정에서 도출되었습니다.
베이스라인, 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선 대비 Ki-67 변화율(%)
기간: 기준선, 15일차
생검을 통해 채취한 종양 조직은 Ki-67 발현을 측정하는 데 사용됩니다. 이는 IHC로 측정되며, Ki-67 지수는 검증된 중앙 검사법으로 양성 염색을 보이는 세포의 백분율로 정의됩니다. Ki-67 지수의 백분율 변화는 100*(치료 중 Ki-67 지수 - 치료 전 Ki-67 지수)/(치료 전 Ki-67 지수)로 정의되었습니다. 기하 평균 백분율 변화 및 백분율 변화에 대한 90% 신뢰 구간은 로그 비율, 즉 log(치료 중 Ki-67 지수/치료 전 Ki-67 지수)의 t-검정에서 얻었습니다.
기준선, 15일차
기준선 대비 프로게스테론 수용체(PR) 발현의 백분율 변화
기간: 베이스라인, 15일차
생검을 통해 채취한 종양 조직을 이용하여 PR 발현을 확인합니다. PR 발현은 IHC로 측정되며 H-점수로 정량화됩니다. H-점수는 종양 세포의 ER 염색 강도 수준 0~3(0=무, 1=낮음, 2=보통, 3=높음)에 각 강도의 세포 백분율(0~100)을 곱한 값을 합산하여 계산되었습니다. 총 PR H-점수 범위는 0~300이며, 점수가 높을수록 PR 발현이 더 강함을 나타냅니다. PR 발현의 백분율 변화는 100*(투약 중 PR 발현 - 투약 전 PR 발현)/(투약 전 PR 발현)으로 정의되었습니다. 기하 평균 백분율 변화 및 백분율 변화에 대한 90% 신뢰 구간은 로그 비율, 즉 log(투약 중 PR 발현/투약 전 PR 발현)에 대한 t-검정에서 도출되었습니다.
베이스라인, 15일차
약동학 (PK): LY3484356의 혈장 농도
기간: 1일차: 투여 후 3.5시간; 8일차: 투여 전; 8일차: 투여 후 3.5시간
희소 샘플링 방법론을 사용하여 평가된 LY3484356의 혈장 농도
1일차: 투여 후 3.5시간; 8일차: 투여 전; 8일차: 투여 후 3.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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