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Uno studio su LY3484356 nelle donne con cancro al seno prima di sottoporsi a intervento chirurgico (EMBER-2)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

EMBER-2: uno studio finestra preoperatorio di fase 1, in aperto, che valuta gli effetti biologici di LY3484356 nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni in stadio I-III, HER2-negativo

Lo scopo di questo studio è vedere se il farmaco in studio, LY3484356, è sicuro e determinare quali effetti ha sul cancro al seno nei partecipanti con recettore degli estrogeni positivo (ER+), HER2 negativo (HER2-) stadio iniziale (stadio I-III ) carcinoma mammario, se somministrato prima dell'intervento chirurgico. La partecipazione a questo studio potrebbe durare fino a 2,5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel - Capital, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Francia
    • Hauts-de-Seine
      • Saint-Cloud, Hauts-de-Seine, Francia, 92210
        • Hopital René Huguenin
  • Germania
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • The Royal Cornwall Hospital
    • London City
      • London, London City, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hosptial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SCRI
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere carcinoma mammario invasivo ER+, HER2- confermato istologicamente
  • Essere disposti e in grado di fornire campioni tumorali prima e durante il trattamento
  • Avere un performance status di 0 o 1 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • Avere un'adeguata funzionalità degli organi
  • Essere in grado di deglutire le capsule
  • Sii una donna in postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Avere un carcinoma mammario invasivo bilaterale
  • Avere un cancro al seno metastatico
  • Pianificare di ricevere una terapia neoadiuvante concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale non protocollare
  • Hanno avuto una precedente terapia (di qualsiasi tipo) per un carcinoma mammario invasivo o non invasivo
  • Hanno avuto una precedente radioterapia alla parete toracica omolaterale per qualsiasi tumore maligno
  • Hanno avuto una precedente terapia anti-estrogenica con raloxifene, tamoxifene, inibitore dell'aromatasi o altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), sia per l'osteoporosi che per la prevenzione del cancro al seno
  • - Hanno avuto una precedente terapia ormonale sostitutiva entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione per consentire la guarigione post-operatoria della ferita chirurgica e della/e sede/i
  • Avere alcune infezioni come l'epatite o la tubercolosi o l'HIV che non sono ben controllate
  • Avere un'altra grave condizione medica
  • Avere una storia di qualsiasi altro tumore (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia in remissione completa senza terapia per un minimo di 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 milligrammi (mg) LY3484356
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di LY3484356 somministrato per via orale una volta al giorno per 15 giorni
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Immunestrante
Sperimentale: 400 mg di LY3484356
I partecipanti hanno ricevuto 400 mg di LY3484356 somministrati per via orale una volta al giorno per 15 giorni
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Immunestrante
Sperimentale: 800 mg di LY3484356
I partecipanti hanno ricevuto 800 mg di LY3484356 somministrati per via orale una volta al giorno per 15 giorni
Droga: LY3484356
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • Immunestrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nell'Espressione del Recettore degli Estrogeni (ER)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15
Il tessuto tumorale raccolto mediante biopsia viene utilizzato per determinare l'espressione di ER. L'espressione di ER viene misurata mediante immunoistochimica (IHC) e quantificata mediante H-score. L'H-score è stato calcolato come la somma della moltiplicazione dell'intensità di colorazione ER delle cellule tumorali da 0 a 3 (0=nessuna, 1=bassa, 2=moderata, 3=alta) per la percentuale (da 0 a 100) di cellule ad ogni intensità. L'H-score ER totale variava da 0 a 300, dove un punteggio più alto indicava una più forte espressione di ER. La variazione percentuale nell'espressione di ER è stata definita come 100*(espressione ER in trattamento - espressione ER pre-trattamento)/(espressione ER pre-trattamento). La variazione percentuale media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90 percento (%) per la variazione percentuale sono stati ottenuti da un test t del log rapporto, ovvero log(espressione ER in trattamento/espressione ER pre-trattamento).
Baseline, Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dal Basale di Ki-67
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15
Il tessuto tumorale raccolto tramite biopsia viene utilizzato per determinare l'espressione di Ki-67. La misurazione avviene mediante IHC e l'indice Ki-67 è definito come la percentuale di cellule che si colorano positivamente tramite un saggio centrale validato. La variazione percentuale dell'indice Ki-67 è stata definita come 100*(indice Ki-67 durante il trattamento - indice Ki-67 pre-trattamento)/(indice Ki-67 pre-trattamento). La variazione percentuale media geometrica e l'intervallo di confidenza al 90 percento (%) per la variazione percentuale sono stati ottenuti da un test t del rapporto logaritmico, ovvero log(indice Ki-67 durante il trattamento/indice Ki-67 pre-trattamento).
Baseline, Giorno 15
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nell'Espressione del Recettore del Progesterone (PR)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 15
Il tessuto tumorale raccolto tramite biopsia viene utilizzato per determinare l'espressione del PR. L'espressione del PR viene misurata mediante IHC e quantificata tramite H-score. L'H-score è stato calcolato come la somma della moltiplicazione dell'intensità di colorazione ER delle cellule tumorali da 0 a 3 (0=nessuna, 1=bassa, 2=moderata, 3=alta) per la percentuale (da 0 a 100) di cellule ad ogni intensità. L'H-score totale del PR variava da 0 a 300, dove un punteggio più alto indicava un'espressione del PR più forte. La variazione percentuale nell'espressione del PR è stata definita come 100*(espressione del PR durante il trattamento - espressione del PR pre-trattamento)/(espressione del PR pre-trattamento). La variazione percentuale media geometrica e l'intervallo di confidenza del 90 percento (%) per la variazione percentuale sono stati ottenuti da un test t del rapporto logaritmico, ovvero log(espressione del PR durante il trattamento/espressione del PR pre-trattamento).
Baseline, Giorno 15
Farmacocinetica (PK): Concentrazione plasmatica di LY3484356
Lasso di tempo: Giorno 1: 3,5 ore (h) dopo la dose; Giorno 8: Predose; Giorno 8: 3,5 h dopo la dose
Concentrazione plasmatica di LY3484356 valutata mediante metodologia di campionamento sparso
Giorno 1: 3,5 ore (h) dopo la dose; Giorno 8: Predose; Giorno 8: 3,5 h dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17575
  • J2J-MC-JZLB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2020-002810-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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