The Coronary Access After Tavi Registry - A Multicenter Prospective Registry for the Coronary Access After TAVI Registry (CAvEAT)
2021年7月15日 更新者：University of Padova
CAvEAT研究は、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）後の選択的冠動脈造影（CA）の実現可能性を評価し、選択的カニューレ挿入の成功の予測因子（解剖学的、技術的など）を調査することを目的とした非営利の国際的な多施設共同研究です。選択的冠動脈カニューレ挿入における異なるタイプの経カテーテル弁の間に有意差があるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matteo Martinato, PhD
- 電話番号：+390498275646
- メール：matteo.martinato@unipd.it
研究場所
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Padova、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedale Universita Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-症候性大動脈弁疾患（狭窄または狭窄と逆流の組み合わせ）を有する患者で、地域のハートチームの評価に従ってTAVIの候補となる患者。 以前に移植された外科用バイオプロテーゼの変性によるバルブインバルブ手順も、この研究集団に含まれています。
TAVIの直後に冠動脈アクセスを受けるすべての連続した患者がこの研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -症状のある大動脈弁疾患（狭窄または狭窄と逆流の組み合わせ）によるTAVIの候補 地元の心臓チームの評価によると、以前に埋め込まれた外科用バイオプロテーゼの変性によるバルブインバルブ手順を含み、TAVIの同じセッションで冠動脈アクセスを受けます。経カテーテル弁の展開直後（手順は連続している必要があります）;
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供;
- 18歳以上。
除外基準:
- -慢性腎臓病のステージIV-V（透析治療なし; そうでなければ、透析治療中の患者が含まれる可能性があります）;
- 介入臨床研究への現在の参加;
- 年齢 < 18 歳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
Edwards Sapien 3 および Edwards Sapien 3 Ultra
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いくつかのアクセス方法のいずれかを介して送達される、血管を通る心臓の大動脈弁の置換。
他の名前：
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グループ 2
メドトロニック コアバルブ Evolut R およびメドトロニック コアバルブ Evolut PRO
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いくつかのアクセス方法のいずれかを介して送達される、血管を通る心臓の大動脈弁の置換。
他の名前：
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グループ 3
ボストン・サイエンティフィック アキュレート neo およびボストン・サイエンティフィック アキュレート neo2
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いくつかのアクセス方法のいずれかを介して送達される、血管を通る心臓の大動脈弁の置換。
他の名前：
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グループ 4
セント ジュード メディカル ポルティコ
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いくつかのアクセス方法のいずれかを介して送達される、血管を通る心臓の大動脈弁の置換。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方の冠動脈の選択的カニューレ挿入に成功
時間枠：TAVI直後
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両方の冠動脈の選択的カニューレ挿入に成功
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TAVI直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左冠動脈のみの選択的カニューレ挿入に成功
時間枠：TAVI直後
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左冠動脈のみの選択的カニューレ挿入の成功 (対側のカニューレ挿入またはサブ選択的カニューレ挿入なし)
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TAVI直後
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右冠動脈のみの選択的カニューレ挿入に成功
時間枠：TAVI直後
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右冠動脈のみの選択的カニューレ挿入の成功 (対側のカニューレ挿入またはサブ選択的カニューレ挿入なし)
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TAVI直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。