The Coronary Access After Tavi Registry - Ett multicenter potentiellt register för koronar åtkomst efter TAVI (CAvEAT)
15 juli 2021 uppdaterad av: University of Padova
CAvEAT-studien är en icke vinstdrivande, internationell multicenterstudie som syftar till att bedöma genomförbarheten av selektiv kranskärlsangiografi (CA) efter Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), för att undersöka prediktorer för framgångsrik selektiv kanylering (anatomisk, teknisk, etc.) och för att undersöka om det finns en signifikant skillnad mellan olika typer av transkateterventiler i selektiv kranskärlskanal.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Matteo Martinato, PhD
- Telefonnummer: +390498275646
- E-post: matteo.martinato@unipd.it
Studieorter
-
-
-
Padova, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med symtomatisk aortaklaffsjukdom (stenos eller kombinerad stenos och uppstötningar), som kandiderar till TAVI enligt den lokala hjärtteamets utvärdering. Ventil-i-ventil-procedur på grund av degeneration av en tidigare implanterad kirurgisk bioprotes ingår också i denna studiepopulation.
Alla på varandra följande patienter som genomgår kranskärlsåtkomst omedelbart efter TAVI kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk aortaklaffsjukdom (stenos eller kombinerad stenos och uppstötningar) kandidat till TAVI enligt utvärdering av det lokala hjärtteamet, inklusive klaff-i-klaffprocedur på grund av degeneration av en tidigare implanterad kirurgisk bioprotes, som genomgår koronaråtkomst i samma session av TAVI, omedelbart efter utplacering av transkateterventilen (procedurerna måste vara på varandra följande);
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke;
- Ålder ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom stadium IV-V (utan dialytisk behandling; annars kan patienter i dialytisk behandling inkluderas);
- Aktuellt deltagande i en interventionell klinisk studie;
- Ålder < 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Edwards Sapien 3 och Edwards Sapien 3 Ultra
|
Byte av hjärtats aortaklaff genom blodkärlen, levererat via en av flera åtkomstmetoder.
Andra namn:
|
|
Grupp 2
Medtronic Corevalve Evolut R och Medtronic Corevalve Evolut PRO
|
Byte av hjärtats aortaklaff genom blodkärlen, levererat via en av flera åtkomstmetoder.
Andra namn:
|
|
Grupp 3
Boston Scientific Acurate neo och Boston Scientific Acurate neo2
|
Byte av hjärtats aortaklaff genom blodkärlen, levererat via en av flera åtkomstmetoder.
Andra namn:
|
|
Grupp 4
St. Jude Medical Portico
|
Byte av hjärtats aortaklaff genom blodkärlen, levererat via en av flera åtkomstmetoder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik selektiv kanylering av båda kransartärerna
Tidsram: Omedelbart efter TAVI
|
Framgångsrik selektiv kanylering av båda kransartärerna
|
Omedelbart efter TAVI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik selektiv kanylering av endast vänster kransartär
Tidsram: Omedelbart efter TAVI
|
Framgångsrik selektiv kanylering av endast vänster kransartär (och ingen kanylering eller subselektiv kanylering av den kontralaterala)
|
Omedelbart efter TAVI
|
|
Framgångsrik selektiv kanylering av endast höger kransartär
Tidsram: Omedelbart efter TAVI
|
Framgångsrik selektiv kanylering av endast höger kransartär (och ingen kanylering eller subselektiv kanylering av den kontralaterala)
|
Omedelbart efter TAVI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (FAKTISK)
1 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAvEAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .