Il registro di accesso coronarico dopo TAVI - Un registro prospettico multicentrico per l'accesso coronarico dopo TAVI (CAvEAT)
15 luglio 2021 aggiornato da: University of Padova
Lo studio CAvEAT è uno studio no profit, internazionale, multicentrico volto a valutare la fattibilità dell'angiografia coronarica selettiva (CA) dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), per indagare i predittori di successo dell'incannulamento selettivo (anatomico, tecnico, ecc.) e indagare se esiste una differenza significativa tra i diversi tipi di valvole transcatetere nell'incannulamento coronarico selettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matteo Martinato, PhD
- Numero di telefono: +390498275646
- Email: matteo.martinato@unipd.it
Luoghi di studio
-
-
-
Padova, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con una malattia valvolare aortica sintomatica (stenosi o stenosi combinata e rigurgito), che sono candidati a TAVI secondo la valutazione dell'Heart Team locale. In questa popolazione di studio è inclusa anche la procedura valvolare nella valvola dovuta alla degenerazione di una bioprotesi chirurgica precedentemente impiantata.
Tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad accesso coronarico immediatamente dopo TAVI saranno arruolati in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia valvolare aortica sintomatica (stenosi o stenosi combinata e rigurgito) candidata a TAVI secondo la valutazione dell'Heart Team locale, inclusa la procedura valve-in-valve per degenerazione di una bioprotesi chirurgica precedentemente impiantata, che si sottopongono ad accesso coronarico nella stessa seduta di TAVI, immediatamente dopo il rilascio della valvola transcatetere (le procedure devono essere consecutive);
- Fornitura di consenso informato firmato;
- Età ≥18 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale cronica stadio IV-V (senza trattamento dialitico; altrimenti, potrebbero essere inclusi pazienti in trattamento dialitico);
- Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico;
- Età < 18 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1
Edwards Sapien 3 e Edwards Sapien 3 Ultra
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Sostituzione della valvola aortica del cuore attraverso i vasi sanguigni, erogata tramite uno dei numerosi metodi di accesso.
Altri nomi:
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Gruppo 2
Medtronic Corevalve Evolut R e Medtronic Corevalve Evolut PRO
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Sostituzione della valvola aortica del cuore attraverso i vasi sanguigni, erogata tramite uno dei numerosi metodi di accesso.
Altri nomi:
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Gruppo 3
Boston Scientific Acurate neo e Boston Scientific Acurate neo2
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Sostituzione della valvola aortica del cuore attraverso i vasi sanguigni, erogata tramite uno dei numerosi metodi di accesso.
Altri nomi:
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Gruppo 4
St. Jude Medical Portico
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Sostituzione della valvola aortica del cuore attraverso i vasi sanguigni, erogata tramite uno dei numerosi metodi di accesso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cannulazione selettiva riuscita di entrambe le arterie coronarie
Lasso di tempo: Subito dopo TAVI
|
Cannulazione selettiva riuscita di entrambe le arterie coronarie
|
Subito dopo TAVI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cannulazione selettiva riuscita della sola arteria coronaria sinistra
Lasso di tempo: Subito dopo TAVI
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Incannulamento selettivo riuscito della sola arteria coronaria sinistra (e nessuna incannulazione o incannulazione subselettiva del controlaterale)
|
Subito dopo TAVI
|
|
Cannulazione selettiva riuscita della sola arteria coronaria destra
Lasso di tempo: Subito dopo TAVI
|
Incannulamento selettivo riuscito della sola arteria coronaria destra (e nessuna incannulazione o incannulazione subselettiva del controlaterale)
|
Subito dopo TAVI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAvEAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoNative e Valve in Valve Guasto della valvola aorticaStati Uniti
Prove cliniche su Impianto di valvola aortica transcatetere
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