Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Coronary Access After Tavi Registry - Et multisenter potensielt register for koronar tilgang etter TAVI (CAvEAT)

15. juli 2021 oppdatert av: University of Padova
CAvEAT-studien er en ikke for profitt, internasjonal multisenterstudie som har som mål å vurdere gjennomførbarheten av selektiv koronar angiografi (CA) etter Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), for å undersøke prediktorer for vellykket selektiv kanylering (anatomisk, teknisk, etc.) og for å undersøke om det er en signifikant forskjell mellom ulike typer transkateterventiler i selektiv koronarkanylering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Universita Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk aortaklaffsykdom (stenose eller kombinert stenose og regurgitasjon), som er kandidat til TAVI i henhold til lokal hjerteteam-evaluering. Ventil-i-ventil-prosedyre på grunn av degenerasjon av en tidligere implantert kirurgisk bioprotese er også inkludert i denne studiepopulasjonen.

Alle påfølgende pasienter som gjennomgår koronar tilgang umiddelbart etter TAVI vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk aortaklaffsykdom (stenose eller kombinert stenose og regurgitasjon) kandidat til TAVI i henhold til lokal hjerteteam-evaluering, inkludert klaffe-i-klaff-prosedyre på grunn av degenerasjon av en tidligere implantert kirurgisk bioprotese, som gjennomgår koronar tilgang i samme sesjon av TAVI, umiddelbart etter utplassering av transkateterventilen (prosedyrene må være fortløpende);
  • Levering av signert informert samtykke;
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium IV-V (uten dialytisk behandling; ellers kan pasienter i dialytisk behandling inkluderes);
  • Nåværende deltakelse i en intervensjonell klinisk studie;
  • Alder < 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Edwards Sapien 3 og Edwards Sapien 3 Ultra
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Utskifting av aortaklaffen i hjertet gjennom blodårene, levert via en av flere tilgangsmetoder.
Andre navn:
  • Transkateter utskifting av aortaklaff
  • Perkutan aortaklafferstatning (PAVR)
  • Perkutan aortaklaffimplantasjon (PAVI)
Gruppe 2
Medtronic Corevalve Evolut R og Medtronic Corevalve Evolut PRO
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Utskifting av aortaklaffen i hjertet gjennom blodårene, levert via en av flere tilgangsmetoder.
Andre navn:
  • Transkateter utskifting av aortaklaff
  • Perkutan aortaklafferstatning (PAVR)
  • Perkutan aortaklaffimplantasjon (PAVI)
Gruppe 3
Boston Scientific Acurate neo og Boston Scientific Acurate neo2
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Utskifting av aortaklaffen i hjertet gjennom blodårene, levert via en av flere tilgangsmetoder.
Andre navn:
  • Transkateter utskifting av aortaklaff
  • Perkutan aortaklafferstatning (PAVR)
  • Perkutan aortaklaffimplantasjon (PAVI)
Gruppe 4
St. Jude Medical Portico
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Utskifting av aortaklaffen i hjertet gjennom blodårene, levert via en av flere tilgangsmetoder.
Andre navn:
  • Transkateter utskifting av aortaklaff
  • Perkutan aortaklafferstatning (PAVR)
  • Perkutan aortaklaffimplantasjon (PAVI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket selektiv kanylering av begge koronararteriene
Tidsramme: Umiddelbart etter TAVI
Vellykket selektiv kanylering av begge koronararteriene
Umiddelbart etter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket selektiv kanylering av kun venstre koronararterie
Tidsramme: Umiddelbart etter TAVI
Vellykket selektiv kanylering av kun venstre koronararterie (og ingen kanylering eller subselektiv kanylering av kontralateral)
Umiddelbart etter TAVI
Vellykket selektiv kanylering av kun høyre koronararterie
Tidsramme: Umiddelbart etter TAVI
Vellykket selektiv kanylering av bare høyre koronararterie (og ingen kanylering eller subselektiv kanylering av kontralateral)
Umiddelbart etter TAVI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Padova

Samarbeidspartnere

Fondazione GISE Onlus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAvEAT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere