The Coronary Access After Tavi Registry - Un registre prospectif multicentrique pour l'accès coronaire après TAVI (CAvEAT)
15 juillet 2021 mis à jour par: University of Padova
L'étude CAvEAT est une étude multicentrique internationale à but non lucratif visant à évaluer la faisabilité de l'angiographie coronarienne sélective (AC) après l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI), afin d'étudier les facteurs prédictifs d'une canulation sélective réussie (anatomique, technique, etc.) et pour étudier s'il existe une différence significative entre les différents types de valves transcathéter dans la canulation coronarienne sélective.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Martinato, PhD
- Numéro de téléphone: +390498275646
- E-mail: matteo.martinato@unipd.it
Lieux d'étude
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Padova, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedale Università Padova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une maladie valvulaire aortique symptomatique (sténose ou sténose et régurgitation combinées), qui sont candidats au TAVI selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale. Les procédures valve-in-valve dues à la dégénérescence d'une bioprothèse chirurgicale préalablement implantée sont également incluses dans cette population d'étude.
Tous les patients consécutifs qui subissent un accès coronarien immédiatement après le TAVI seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Maladie valvulaire aortique symptomatique (sténose ou sténose et régurgitation combinées) candidate au TAVI selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale, y compris la procédure valve-in-valve due à la dégénérescence d'une bioprothèse chirurgicale précédemment implantée, qui subissent un accès coronaire dans la même session de TAVI, immédiatement après le déploiement de la valve transcathéter (les procédures doivent être consécutives) ;
- Fourniture d'un consentement éclairé signé ;
- Âge ≥18 ans.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique stade IV-V (sans traitement dialytique ; sinon, les patients en traitement dialytique pourraient être inclus) ;
- Participation actuelle à une étude clinique interventionnelle ;
- Âge < 18 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
Edwards Sapien 3 et Edwards Sapien 3 Ultra
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Remplacement de la valve aortique du cœur par les vaisseaux sanguins, délivrée via l'une des nombreuses méthodes d'accès.
Autres noms:
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Groupe 2
Medtronic Corevalve Evolut R et Medtronic Corevalve Evolut PRO
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Remplacement de la valve aortique du cœur par les vaisseaux sanguins, délivrée via l'une des nombreuses méthodes d'accès.
Autres noms:
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Groupe 3
Boston Scientific Acurate neo et Boston Scientific Acurate neo2
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Remplacement de la valve aortique du cœur par les vaisseaux sanguins, délivrée via l'une des nombreuses méthodes d'accès.
Autres noms:
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Groupe 4
Portique médical St. Jude
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Remplacement de la valve aortique du cœur par les vaisseaux sanguins, délivrée via l'une des nombreuses méthodes d'accès.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Canulation sélective réussie des deux artères coronaires
Délai: Immédiatement après TAVI
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Canulation sélective réussie des deux artères coronaires
|
Immédiatement après TAVI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Canulation sélective réussie de l'artère coronaire gauche uniquement
Délai: Immédiatement après TAVI
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Canulation sélective réussie de l'artère coronaire gauche uniquement (et pas de canulation ou de canulation sous-sélective du controlatéral)
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Immédiatement après TAVI
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Canulation sélective réussie de l'artère coronaire droite uniquement
Délai: Immédiatement après TAVI
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Canulation sélective réussie de l'artère coronaire droite uniquement (et pas de canulation ou de canulation sous-sélective du controlatéral)
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Immédiatement après TAVI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
1 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAvEAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .