De coronaire toegang na Tavi-registratie - een multicenter prospectief register voor de coronaire toegang na TAVI (CAvEAT)
15 juli 2021 bijgewerkt door: University of Padova
De CAvEAT-studie is een non-profit, internationale, multicenter studie gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van selectieve coronaire angiografie (CA) na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI), om voorspellers van succesvolle selectieve canulatie (anatomisch, technisch, enz.) te onderzoeken en om te onderzoeken of er een significant verschil is tussen verschillende typen transkatheterkleppen bij selectieve coronaire canulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matteo Martinato, PhD
- Telefoonnummer: +390498275646
- E-mail: matteo.martinato@unipd.it
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië
- Werving
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een symptomatische aortaklepaandoening (stenose of gecombineerde stenose en regurgitatie), die volgens de evaluatie van het lokale hartteam in aanmerking komen voor TAVI. Klep-in-klepprocedures als gevolg van degeneratie van een eerder geïmplanteerde chirurgische bioprothese zijn ook opgenomen in deze onderzoekspopulatie.
Alle opeenvolgende patiënten die onmiddellijk na TAVI een coronaire toegang ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische aortaklepaandoening (stenose of gecombineerde stenose en regurgitatie) kandidaat voor TAVI volgens lokale evaluatie van het hartteam, inclusief klep-in-klepprocedure als gevolg van degeneratie van een eerder geïmplanteerde chirurgische bioprothese, die coronaire toegang ondergaan in dezelfde sessie van TAVI, onmiddellijk na plaatsing van de transkatheterklep (de procedures moeten opeenvolgend zijn);
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ≥18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte stadium IV-V (zonder dialytische behandeling; anders zouden patiënten in dialytische behandeling kunnen worden opgenomen);
- Huidige deelname aan een interventionele klinische studie;
- Leeftijd < 18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Edwards Sapien 3 en Edwards Sapien 3 Ultra
|
Vervanging van de aortaklep van het hart door de bloedvaten, geleverd via een van de verschillende toegangsmethoden.
Andere namen:
|
|
Groep 2
Medtronic Corevalve Evolut R en Medtronic Corevalve Evolut PRO
|
Vervanging van de aortaklep van het hart door de bloedvaten, geleverd via een van de verschillende toegangsmethoden.
Andere namen:
|
|
Groep 3
Boston Scientific Acurate neo en Boston Scientific Acurate neo2
|
Vervanging van de aortaklep van het hart door de bloedvaten, geleverd via een van de verschillende toegangsmethoden.
Andere namen:
|
|
Groep 4
St. Jude medische portiek
|
Vervanging van de aortaklep van het hart door de bloedvaten, geleverd via een van de verschillende toegangsmethoden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle selectieve canulatie van beide kransslagaders
Tijdsspanne: Onmiddellijk na TAVI
|
Succesvolle selectieve canulatie van beide kransslagaders
|
Onmiddellijk na TAVI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle selectieve canulatie van alleen de linker kransslagader
Tijdsspanne: Onmiddellijk na TAVI
|
Succesvolle selectieve canulatie van alleen de linker kransslagader (en geen canulatie of subselectieve canulatie van de contralaterale arterie)
|
Onmiddellijk na TAVI
|
|
Succesvolle selectieve canulatie van alleen de rechter kransslagader
Tijdsspanne: Onmiddellijk na TAVI
|
Succesvolle selectieve canulatie van alleen rechter kransslagader (en geen canulatie of subselectieve canulatie van de contralaterale)
|
Onmiddellijk na TAVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAvEAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .