A koszorúér-hozzáférés a Tavi Registry után – Többközpontú leendő regiszter a koszorúér-hozzáféréshez a TAVI után (CAvEAT)
2021. július 15. frissítette: University of Padova
A CAvEAT tanulmány egy nonprofit, nemzetközi, többközpontú vizsgálat, melynek célja a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) utáni szelektív koszorúér angiográfia (CA) megvalósíthatóságának felmérése, a sikeres szelektív (anatómiai, technikai stb.) kanülálás előrejelzőinek vizsgálata. annak vizsgálata, hogy van-e szignifikáns különbség a különböző típusú transzkatéteres billentyűk között a szelektív koszorúér-kanülációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matteo Martinato, PhD
- Telefonszám: +390498275646
- E-mail: matteo.martinato@unipd.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó aortabillentyű-betegségben (stenosis vagy kombinált szűkület és regurgitáció) szenvedő betegek, akik a helyi szívcsapat értékelése alapján TAVI-ra jelöltek. A korábban beültetett sebészeti bioprotézis degenerációja miatti szelep a szelepben eljárás szintén szerepel ebben a vizsgálati populációban.
Ebbe a vizsgálatba minden olyan egymást követő beteget bevonnak, akik a TAVI után azonnal koszorúér-hozzáférésen esnek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó aortabillentyű-betegség (szűkület vagy kombinált szűkület és regurgitáció) TAVI-ra jelöltek a helyi szívcsapat értékelése szerint, beleértve a szelep a szelepben eljárást egy korábban beültetett sebészeti bioprotézis degenerációja miatt, akiknél a koszorúér-hozzáférés ugyanabban a TAVI-menetben történik, közvetlenül a transzkatéteres szelep kioldása után (az eljárásoknak egymást követőnek kell lenniük);
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása;
- Életkor ≥18 év.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség IV-V. stádiuma (dialitikus kezelés nélkül; ellenkező esetben a dialitikus kezelésben részesülő betegek is bevonhatók);
- Jelenlegi részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban;
- Életkor < 18 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Edwards Sapien 3 és Edwards Sapien 3 Ultra
|
A szív aortabillentyűjének cseréje az ereken keresztül, számos hozzáférési mód egyikén keresztül.
Más nevek:
|
|
2. csoport
Medtronic Corevalve Evolut R és Medtronic Corevalve Evolut PRO
|
A szív aortabillentyűjének cseréje az ereken keresztül, számos hozzáférési mód egyikén keresztül.
Más nevek:
|
|
3. csoport
Boston Scientific Acurate neo és Boston Scientific Acurate neo2
|
A szív aortabillentyűjének cseréje az ereken keresztül, számos hozzáférési mód egyikén keresztül.
Más nevek:
|
|
4. csoport
St. Jude Medical Portico
|
A szív aortabillentyűjének cseréje az ereken keresztül, számos hozzáférési mód egyikén keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét koszorúér sikeres szelektív kanülálása
Időkeret: Közvetlenül a TAVI után
|
Mindkét koszorúér sikeres szelektív kanülálása
|
Közvetlenül a TAVI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csak a bal koszorúér sikeres szelektív kanülálása
Időkeret: Közvetlenül a TAVI után
|
Csak a bal szívkoszorúér sikeres szelektív kanülálása (és nincs kanül vagy szubszelektív az ellenoldali koszorúér)
|
Közvetlenül a TAVI után
|
|
Csak a jobb koszorúér sikeres szelektív kanülálása
Időkeret: Közvetlenül a TAVI után
|
Csak a jobb koszorúér sikeres szelektív kanülálása (és nincs kanül vagy szubszelektív az ellenoldali koszorúér)
|
Közvetlenül a TAVI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAvEAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .