Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den koronar adgang efter Tavi Registry - Et multicenter potentielt register for koronar adgang efter TAVI (CAvEAT)

15. juli 2021 opdateret af: University of Padova
CAvEAT-studiet er et non-profit, internationalt multicenter-studie, der har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​selektiv koronar angiografi (CA) efter Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI), for at undersøge forudsigelser for vellykket selektiv kanylering (anatomisk, teknisk osv.) og at undersøge, om der er en signifikant forskel mellem forskellige typer transkateterventiler i selektiv koronarkanylering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedale Universita Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en symptomatisk aortaklapsygdom (stenose eller kombineret stenose og regurgitation), som er kandidat til TAVI i henhold til det lokale hjerteteams evaluering. Ventil-i-ventil procedure på grund af degeneration af en tidligere implanteret kirurgisk bioprotese er også inkluderet i denne undersøgelsespopulation.

Alle på hinanden følgende patienter, som gennemgår koronar adgang umiddelbart efter TAVI, vil blive optaget i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk aortaklapsygdom (stenose eller kombineret stenose og regurgitation) kandidat til TAVI i henhold til det lokale hjerteteam-evaluering, inklusive ventil-i-klap procedure på grund af degeneration af en tidligere implanteret kirurgisk bioprotese, som gennemgår koronar adgang i samme session af TAVI, umiddelbart efter indsættelse af transkateterventil (procedurerne skal være fortløbende);
  • Levering af underskrevet informeret samtykke;
  • Alder ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadium IV-V (uden dialytisk behandling; ellers kan patienter i dialytisk behandling inkluderes);
  • Aktuel deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse;
  • Alder < 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Edwards Sapien 3 og Edwards Sapien 3 Ultra
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Udskiftning af hjertets aortaklap gennem blodkarrene, leveret via en af ​​flere adgangsmetoder.
Andre navne:
  • Transkateter udskiftning af aortaklap
  • Perkutan udskiftning af aortaklap (PAVR)
  • Perkutan aortaklapimplantation (PAVI)
Gruppe 2
Medtronic Corevalve Evolut R og Medtronic Corevalve Evolut PRO
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Udskiftning af hjertets aortaklap gennem blodkarrene, leveret via en af ​​flere adgangsmetoder.
Andre navne:
  • Transkateter udskiftning af aortaklap
  • Perkutan udskiftning af aortaklap (PAVR)
  • Perkutan aortaklapimplantation (PAVI)
Gruppe 3
Boston Scientific Acurate neo og Boston Scientific Acurate neo2
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Udskiftning af hjertets aortaklap gennem blodkarrene, leveret via en af ​​flere adgangsmetoder.
Andre navne:
  • Transkateter udskiftning af aortaklap
  • Perkutan udskiftning af aortaklap (PAVR)
  • Perkutan aortaklapimplantation (PAVI)
Gruppe 4
St. Jude Medical Portico
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
Udskiftning af hjertets aortaklap gennem blodkarrene, leveret via en af ​​flere adgangsmetoder.
Andre navne:
  • Transkateter udskiftning af aortaklap
  • Perkutan udskiftning af aortaklap (PAVR)
  • Perkutan aortaklapimplantation (PAVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket selektiv kanylering af begge kranspulsårer
Tidsramme: Umiddelbart efter TAVI
Vellykket selektiv kanylering af begge kranspulsårer
Umiddelbart efter TAVI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket selektiv kanylering af kun venstre kranspulsåre
Tidsramme: Umiddelbart efter TAVI
Vellykket selektiv kanylering af kun venstre kranspulsåre (og ingen kanyle eller subselektiv kanylering af kontralateralen)
Umiddelbart efter TAVI
Vellykket selektiv kanylering af kun højre kranspulsåre
Tidsramme: Umiddelbart efter TAVI
Succesfuld selektiv kanylering af kun højre kranspulsåre (og ingen kanylering eller subselektiv kanylering af den kontralaterale)
Umiddelbart efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Samarbejdspartnere

Fondazione GISE Onlus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAvEAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapsygdom

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner