Sepelvaltimopääsy Tavi-rekisterin jälkeen – monikeskusrekisteri TAVI:n jälkeiselle sepelvaltimoille (CAvEAT)
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Padova
CAvEAT-tutkimus on voittoa tavoittelematon, kansainvälinen, monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida selektiivisen sepelvaltimon angiografian (CA) toteutettavuutta transkatetri-aorttaläppä-istutuksen (TAVI) jälkeen, tutkia onnistuneen valikoivan kanyloinnin ennustajia (anatominen, tekninen jne.) ja tutkia, onko selektiivisessä sepelvaltimon kanylaatiossa merkittävää eroa erityyppisten transkatetriläppien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Martinato, PhD
- Puhelinnumero: +390498275646
- Sähköposti: matteo.martinato@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedale Università Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireinen aorttaläppäsairaus (stenoosi tai yhdistetty ahtauma ja regurgitaatio), jotka ovat ehdokkaita TAVI-hoitoon paikallisen sydäntiimin arvioinnin mukaan. Tähän tutkimuspopulaatioon sisältyy myös venttiili venttiilissä -menettely, joka johtuu aiemmin istutetun kirurgisen bioproteesin rappeutumisesta.
Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään sepelvaltimotauti välittömästi TAVI:n jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen aorttaläppäsairaus (stenoosi tai yhdistetty ahtauma ja regurgitaatio) TAVI-ehdokas paikallisen sydäntiimin arvioinnin mukaan, mukaan lukien venttiili läppä -menettely, joka johtuu aiemmin implantoidun kirurgisen bioproteesin rappeutumisesta, joille tehdään sepelvaltimopääsy samassa TAVI-istunnossa, välittömästi transkatetrin venttiilin käyttöönoton jälkeen (toimenpiteiden on oltava peräkkäisiä);
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen;
- Ikä ≥18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaihe IV-V (ilman dialyyttistä hoitoa; muuten dialyyttisessä hoidossa olevat potilaat voitaisiin ottaa mukaan);
- Osallistuminen interventiotutkimukseen;
- Ikä < 18 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Edwards Sapien 3 ja Edwards Sapien 3 Ultra
|
Sydämen aorttaläpän vaihto verisuonten kautta, toimitetaan yhdellä useista pääsytavoista.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Medtronic Corevalve Evolut R ja Medtronic Corevalve Evolut PRO
|
Sydämen aorttaläpän vaihto verisuonten kautta, toimitetaan yhdellä useista pääsytavoista.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3
Boston Scientific Acurate neo ja Boston Scientific Acurate neo2
|
Sydämen aorttaläpän vaihto verisuonten kautta, toimitetaan yhdellä useista pääsytavoista.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 4
St. Jude Medical Portico
|
Sydämen aorttaläpän vaihto verisuonten kautta, toimitetaan yhdellä useista pääsytavoista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut molempien sepelvaltimoiden selektiivinen kanylointi
Aikaikkuna: Välittömästi TAVI:n jälkeen
|
Onnistunut molempien sepelvaltimoiden selektiivinen kanylointi
|
Välittömästi TAVI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vain vasemman sepelvaltimon onnistunut selektiivinen kanylointi
Aikaikkuna: Välittömästi TAVI:n jälkeen
|
Vain vasemman sepelvaltimon onnistunut selektiivinen kanylointi (ei kanylointia tai vastapuolen subselektiivistä kanylointia)
|
Välittömästi TAVI:n jälkeen
|
|
Vain oikean sepelvaltimon onnistunut selektiivinen kanylointi
Aikaikkuna: Välittömästi TAVI:n jälkeen
|
Vain oikean sepelvaltimon onnistunut selektiivinen kanylointi (ei kanylointia tai vastapuolen subselektiivistä kanylointia)
|
Välittömästi TAVI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAvEAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläppäistutus
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SEi vielä rekrytointia