Koronární přístup po Tavi registru – multicentrický potenciální registr pro koronární přístup po TAVI (CAvEAT)
15. července 2021 aktualizováno: University of Padova
Studie CAvEAT je nezisková, mezinárodní, multicentrická studie zaměřená na posouzení proveditelnosti selektivní koronární angiografie (CA) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI), na zkoumání prediktorů úspěšné selektivní kanylace (anatomické, technické atd.) a zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi různými typy transkatétrových chlopní při selektivní koronární kanylaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Martinato, PhD
- Telefonní číslo: +390498275646
- E-mail: matteo.martinato@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedale Università Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickým onemocněním aortální chlopně (stenóza nebo kombinovaná stenóza a regurgitace), kteří jsou kandidáty na TAVI podle hodnocení místního Heart Teamu. Do této studované populace jsou také zahrnuty postupy ventil ve ventilu v důsledku degenerace dříve implantované chirurgické bioprotézy.
Do této studie budou zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí koronární vstup ihned po TAVI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění aortální chlopně (stenóza nebo kombinovaná stenóza a regurgitace) kandidát na TAVI podle hodnocení místního týmu Heart Team, včetně postupu ventil ve chlopni v důsledku degenerace dříve implantované chirurgické bioprotézy, kteří podstoupili koronární přístup ve stejném sezení TAVI, ihned po rozvinutí transkatétrové chlopně (postupy musí následovat po sobě);
- Poskytování podepsaného informovaného souhlasu;
- Věk ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin stadium IV-V (bez dialytické léčby; jinak by mohli být zahrnuti pacienti v dialyzační léčbě);
- Současná účast v intervenční klinické studii;
- Věk < 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Edwards Sapien 3 a Edwards Sapien 3 Ultra
|
Náhrada aortální chlopně srdce přes krevní cévy, dodávaná jednou z několika přístupových metod.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Medtronic Corevalve Evolut R a Medtronic Corevalve Evolut PRO
|
Náhrada aortální chlopně srdce přes krevní cévy, dodávaná jednou z několika přístupových metod.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3
Boston Scientific Acurate neo a Boston Scientific Acurate neo2
|
Náhrada aortální chlopně srdce přes krevní cévy, dodávaná jednou z několika přístupových metod.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 4
St. Jude Medical Portico
|
Náhrada aortální chlopně srdce přes krevní cévy, dodávaná jednou z několika přístupových metod.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná selektivní kanylace obou koronárních tepen
Časové okno: Ihned po TAVI
|
Úspěšná selektivní kanylace obou koronárních tepen
|
Ihned po TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná selektivní kanylace pouze levé koronární tepny
Časové okno: Ihned po TAVI
|
Úspěšná selektivní kanylace pouze levé koronární tepny (a žádná kanylace nebo subselektivní kanylace kontralaterální)
|
Ihned po TAVI
|
|
Úspěšná selektivní kanylace pouze pravé koronární tepny
Časové okno: Ihned po TAVI
|
Úspěšná selektivní kanylace pouze pravé koronární tepny (a žádná kanylace nebo subselektivní kanylace kontralaterální)
|
Ihned po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAvEAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .