Rejestr wieńcowy po zabiegu Tavi — wieloośrodkowy prospektywny rejestr dostępu wieńcowego po zabiegu TAVI (CAvEAT)
15 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Padova
Badanie CAvEAT jest międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem typu non-profit, którego celem jest ocena wykonalności selektywnej angiografii wieńcowej (CA) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), zbadanie czynników predykcyjnych udanej selektywnej kaniulacji (anatomiczne, techniczne itp.) oraz zbadanie, czy istnieje istotna różnica między różnymi typami zastawek przezcewnikowych w selektywnej kaniulacji wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Martinato, PhD
- Numer telefonu: +390498275646
- E-mail: matteo.martinato@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawową chorobą zastawki aortalnej (zwężeniem lub złożonym zwężeniem i niedomykalnością), którzy są kandydatami do TAVI zgodnie z oceną lokalnego zespołu kardiologicznego. W badanej populacji uwzględniono również zabieg typu „zastawka w zastawce” z powodu degeneracji wcześniej wszczepionej bioprotezy chirurgicznej.
Wszyscy kolejni pacjenci, u których wykonano dostęp wieńcowy bezpośrednio po TAVI, zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba zastawki aortalnej (zwężenie lub połączenie zwężenia i niedomykalności) kandydaci do TAVI zgodnie z oceną lokalnego zespołu kardiologicznego, w tym procedura zastawka w zastawce z powodu degeneracji wcześniej wszczepionej chirurgicznej bioprotezy, którzy przechodzą dostęp wieńcowy podczas tej samej sesji TAVI, bezpośrednio po przezcewnikowym otwarciu zastawki (procedury muszą następować po sobie);
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody;
- Wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV-V (bez leczenia dializacyjnego; w przeciwnym razie można by włączyć pacjentów dializowanych);
- Aktualny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym;
- Wiek < 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Edwards Sapien 3 i Edwards Sapien 3 Ultra
|
Wymiana zastawki aortalnej serca przez naczynia krwionośne, dostarczana jedną z kilku metod dostępu.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Medtronic Corevalve Evolut R i Medtronic Corevalve Evolut PRO
|
Wymiana zastawki aortalnej serca przez naczynia krwionośne, dostarczana jedną z kilku metod dostępu.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 3
Boston Scientific Acurate neo i Boston Scientific Acurate neo2
|
Wymiana zastawki aortalnej serca przez naczynia krwionośne, dostarczana jedną z kilku metod dostępu.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 4
Portyk medyczny św. Judy
|
Wymiana zastawki aortalnej serca przez naczynia krwionośne, dostarczana jedną z kilku metod dostępu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana selektywna kaniulacja obu tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: Zaraz po TAVI
|
Udana selektywna kaniulacja obu tętnic wieńcowych
|
Zaraz po TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udana selektywna kaniulacja tylko lewej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Zaraz po TAVI
|
Skuteczna selektywna kaniulacja tylko lewej tętnicy wieńcowej (bez kaniulacji lub subselektywnej kaniulacji kontralateralnej)
|
Zaraz po TAVI
|
|
Udana selektywna kaniulacja tylko prawej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Zaraz po TAVI
|
Skuteczna selektywna kaniulacja tylko prawej tętnicy wieńcowej (bez kaniulacji lub subselektywnej kaniulacji kontralateralnej)
|
Zaraz po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAvEAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy