Registro de acessos coronários após TAVI - Um registro prospectivo multicêntrico para acessos coronários após TAVI (CAvEAT)
15 de julho de 2021 atualizado por: University of Padova
O estudo CAvEAT é um estudo internacional, multicêntrico, sem fins lucrativos, destinado a avaliar a viabilidade da angiografia coronária (CA) seletiva após o implante transcateter da válvula aórtica (TAVI), para investigar os preditores de canulação seletiva bem-sucedida (anatômica, técnica, etc.) e investigar se há diferença significativa entre diferentes tipos de válvulas transcateter na canulação seletiva de coronárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matteo Martinato, PhD
- Número de telefone: +390498275646
- E-mail: matteo.martinato@unipd.it
Locais de estudo
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-
Padova, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedale Università Padova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença valvar aórtica sintomática (estenose ou estenose e regurgitação combinadas), candidatos a TAVI de acordo com a avaliação do Heart Team local. O procedimento Valve-in-valve devido à degeneração de uma bioprótese cirúrgica previamente implantada também está incluído nesta população de estudo.
Todos os pacientes consecutivos submetidos a acesso coronário imediatamente após o TAVI serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Valvopatia aórtica sintomática (estenose ou estenose e regurgitação combinadas) candidata a TAVI segundo avaliação do Heart Team local, incluindo procedimento valve-in-valve por degeneração de bioprótese cirúrgica previamente implantada, que sejam submetidas a acesso coronário na mesma sessão de TAVI, imediatamente após a implantação da válvula transcateter (os procedimentos devem ser consecutivos);
- Fornecimento de consentimento informado assinado;
- Idade ≥18 anos.
Critério de exclusão:
- Doença Renal Crônica estágio IV-V (sem tratamento dialítico; caso contrário, poderiam ser incluídos pacientes em tratamento dialítico);
- Participação atual em um estudo clínico intervencionista;
- Idade < 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Edwards Sapien 3 e Edwards Sapien 3 Ultra
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Substituição da válvula aórtica do coração através dos vasos sanguíneos, realizada por um dos vários métodos de acesso.
Outros nomes:
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Grupo 2
Medtronic Corevalve Evolut R e Medtronic Corevalve Evolut PRO
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Substituição da válvula aórtica do coração através dos vasos sanguíneos, realizada por um dos vários métodos de acesso.
Outros nomes:
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Grupo 3
Boston Scientific Acurate neo e Boston Scientific Acurate neo2
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Substituição da válvula aórtica do coração através dos vasos sanguíneos, realizada por um dos vários métodos de acesso.
Outros nomes:
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Grupo 4
St. Jude Medical Portico
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Substituição da válvula aórtica do coração através dos vasos sanguíneos, realizada por um dos vários métodos de acesso.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Canulação seletiva bem-sucedida de ambas as artérias coronárias
Prazo: Imediatamente após TAVI
|
Canulação seletiva bem-sucedida de ambas as artérias coronárias
|
Imediatamente após TAVI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Canulação seletiva bem-sucedida apenas da artéria coronária esquerda
Prazo: Imediatamente após TAVI
|
Canulação seletiva bem-sucedida apenas da artéria coronária esquerda (e nenhuma canulação ou canulação subseletiva da contralateral)
|
Imediatamente após TAVI
|
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Canulação seletiva bem-sucedida apenas da artéria coronária direita
Prazo: Imediatamente após TAVI
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Canulação seletiva bem-sucedida apenas da artéria coronária direita (e nenhuma canulação ou canulação subseletiva da contralateral)
|
Imediatamente após TAVI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAvEAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .