Коронарный доступ после TAVI Registry — многоцентровый перспективный регистр для коронарного доступа после TAVI (CAvEAT)
15 июля 2021 г. обновлено: University of Padova
Исследование CAvEAT — это некоммерческое международное многоцентровое исследование, целью которого является оценка возможности проведения селективной коронарной ангиографии (КА) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI), изучение предикторов успешной селективной канюляции (анатомических, технических и т. д.) и исследовать, есть ли существенная разница между различными типами транскатетерных клапанов в селективной коронарной канюляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matteo Martinato, PhD
- Номер телефона: +390498275646
- Электронная почта: matteo.martinato@unipd.it
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптоматическим заболеванием аортального клапана (стеноз или комбинированный стеноз и регургитация), которые являются кандидатами на TAVI в соответствии с оценкой местной кардиологической бригады. Процедура «клапан в клапане» из-за дегенерации ранее имплантированного хирургического биопротеза также включена в эту группу исследования.
В это исследование будут включены все последующие пациенты, перенесшие коронарный доступ сразу после TAVI.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое заболевание аортального клапана (стеноз или комбинированный стеноз и регургитация), кандидат на TAVI в соответствии с оценкой местной кардиологической бригады, включая операцию «клапан в клапане» из-за дегенерации ранее имплантированного хирургического биопротеза, которым проводится коронарный доступ на том же сеансе TAVI, сразу после установки транскатетерного клапана (процедуры должны быть последовательными);
- Предоставление подписанного информированного согласия;
- Возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек IV-V стадии (без диализной терапии, в противном случае могут быть включены пациенты, находящиеся на диализной терапии);
- Текущее участие в интервенционном клиническом исследовании;
- Возраст < 18 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Эдвардс Сапиен 3 и Эдвардс Сапиен 3 Ультра
|
Замена аортального клапана сердца через кровеносные сосуды, доставленная одним из нескольких способов доступа.
Другие имена:
|
|
Группа 2
Medtronic Corevalve Evolut R и Medtronic Corevalve Evolut PRO
|
Замена аортального клапана сердца через кровеносные сосуды, доставленная одним из нескольких способов доступа.
Другие имена:
|
|
Группа 3
Boston Scientific Acurate neo и Boston Scientific Acurate neo2
|
Замена аортального клапана сердца через кровеносные сосуды, доставленная одним из нескольких способов доступа.
Другие имена:
|
|
Группа 4
Медицинский портик Святого Иуды
|
Замена аортального клапана сердца через кровеносные сосуды, доставленная одним из нескольких способов доступа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная селективная канюляция обеих коронарных артерий
Временное ограничение: Сразу после ТАВИ
|
Успешная селективная канюляция обеих коронарных артерий
|
Сразу после ТАВИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная селективная канюляция только левой коронарной артерии
Временное ограничение: Сразу после ТАВИ
|
Успешная селективная канюляция только левой коронарной артерии (без канюляции или субселективной канюляции контралатеральной)
|
Сразу после ТАВИ
|
|
Успешная селективная канюляция только правой коронарной артерии
Временное ограничение: Сразу после ТАВИ
|
Успешная селективная канюляция только правой коронарной артерии (без канюляции или субселективной канюляции контралатеральной)
|
Сразу после ТАВИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAvEAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .