Das Koronarzugang-nach-Tavi-Register – ein prospektives multizentrisches Register für den Koronarzugang nach TAVI (CAvEAT)
15. Juli 2021 aktualisiert von: University of Padova
Die CAvEAT-Studie ist eine gemeinnützige, internationale, multizentrische Studie mit dem Ziel, die Machbarkeit einer selektiven Koronarangiographie (CA) nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zu bewerten, Prädiktoren für eine erfolgreiche selektive Kanülierung (anatomisch, technisch usw.) zu untersuchen und zu untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen verschiedenen Arten von Transkatheter-Klappen bei der selektiven Koronarkanülierung gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Matteo Martinato, PhD
- Telefonnummer: +390498275646
- E-Mail: matteo.martinato@unipd.it
Studienorte
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-
-
Padova, Italien
- Rekrutierung
- Azienda Ospedale Università Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer symptomatischen Aortenklappenerkrankung (Stenose oder kombinierte Stenose und Regurgitation), die gemäß der Bewertung des lokalen Herzteams für TAVI geeignet sind. Ventil-in-Ventil-Verfahren aufgrund von Degeneration einer zuvor implantierten chirurgischen Bioprothese sind ebenfalls in dieser Studienpopulation enthalten.
Alle konsekutiven Patienten, die sich unmittelbar nach TAVI einem Koronarzugang unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Aortenklappenerkrankung (Stenose oder kombinierte Stenose und Regurgitation) Kandidat für TAVI gemäß der Bewertung des lokalen Herzteams, einschließlich Ventil-in-Klappe-Verfahren aufgrund der Degeneration einer zuvor implantierten chirurgischen Bioprothese, die sich in derselben Sitzung von TAVI einem koronaren Zugang unterziehen, unmittelbar nach dem Einsetzen des Transkatheterventils (die Eingriffe müssen aufeinander folgen);
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung;
- Alter ≥18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung Stadium IV-V (ohne Dialysebehandlung; andernfalls könnten Patienten in Dialysebehandlung aufgenommen werden);
- Aktuelle Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie;
- Alter < 18 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Edwards Sapien 3 und Edwards Sapien 3 Ultra
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Ersatz der Aortenklappe des Herzens durch die Blutgefäße, geliefert über eine von mehreren Zugangsmethoden.
Andere Namen:
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Gruppe 2
Medtronic Corevalve Evolut R und Medtronic Corevalve Evolut PRO
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Ersatz der Aortenklappe des Herzens durch die Blutgefäße, geliefert über eine von mehreren Zugangsmethoden.
Andere Namen:
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Gruppe 3
Boston Scientific Acurate neo und Boston Scientific Acurate neo2
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Ersatz der Aortenklappe des Herzens durch die Blutgefäße, geliefert über eine von mehreren Zugangsmethoden.
Andere Namen:
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Gruppe 4
St. Jude Medical Portikus
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Ersatz der Aortenklappe des Herzens durch die Blutgefäße, geliefert über eine von mehreren Zugangsmethoden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche selektive Kanülierung beider Koronararterien
Zeitfenster: Unmittelbar nach TAVI
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Erfolgreiche selektive Kanülierung beider Koronararterien
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Unmittelbar nach TAVI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche selektive Kanülierung nur der linken Koronararterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach TAVI
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Erfolgreiche selektive Kanülierung nur der linken Koronararterie (und keine Kanülierung oder subselektive Kanülierung der Gegenseite)
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Unmittelbar nach TAVI
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Erfolgreiche selektive Kanülierung nur der rechten Koronararterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach TAVI
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Erfolgreiche selektive Kanülierung nur der rechten Koronararterie (und keine Kanülierung oder subselektive Kanülierung der Gegenseite)
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Unmittelbar nach TAVI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAvEAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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