パーキンソン病の症状を改善するためのミリ波放射ブレスレットの評価 (BOMP)
パーキンソン病症状改善のためのミリ波発光ブレスレット型医療機器の評価：多施設二重盲検無作為対照試験
特発性パーキンソン病は一般的な神経変性疾患であり、フランスでは 65 歳以上の人々の有病率は約 2% です。
この病態は、ドーパミン作動性経路だけでなく、コリン作動性、ノルアドレナリン作動性、セロトニン作動性の他のシステムにも影響を与えます。
パーキンソン病の症状は運動性ですが、睡眠、嗅覚、認知、精神、消化器、泌尿器、自律神経障害、痛みを伴う障害を伴う非運動性のものもあります。 不快感は、侵襲的で高価な解決策が開発されているようなものである可能性があります. 侵襲的または高価な技術 (脳深部刺激、ガンマ ナイフまたは超音波による病変顕微手術、デュオドパまたはアポキノン ポンプ) は、患者に大きな利益をもたらしました。 より安価で軽量なデバイスを使用した臨床的改善の機会を模索する必要があります。
Remedeeエンドルフィンバンドデバイスは、手首にミリ波帯の電磁波を放出するデバイスです。 このデバイスは、皮下神経終末を刺激し、脳内のエンドルフィンの放出につながる生理学的反応を活性化します。 エンドルフィンは、痛みのコントロールを含むいくつかの生理学的プロセスに関与しています。
μ-オピオイド受容体 (MOR) アゴニストは、痛みを和らげるだけでなく、中脳辺縁系のドーパミン作動性経路に関連する効果があります。 実際、オピオイドとドーパミン作動系は細胞レベルで密接に関連しています。 エンドルフィンは、μ受容体への結合時に神経伝達物質GABAの放出を阻害することにより、ドーパミンの増加にも関連しています。
調査の概要
詳細な説明
介入 1 名前 : VERUM
説明 ：
実験アーム (VERUM): 2 か月間有効な医療機器の配送。 その後、2 番目のアクティブな医療機器を 4 か月間配信します。
介入 2 名前 : SHAM
説明：
コントロール アーム (SHAM): 使用期間が 2 か月の非アクティブな医療機器の配送、その後 M2 から M6 へのアクティブな医療機器の配送。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Voiron、フランス、38506
- Centre Hospitalier de Voiron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -5年以上のパーキンソン病のフォローアップ
- 少なくとも3か月間安定した治療
- -研究への参加を許可するのに十分な自律性を保持している
- ON DOPA <4 での Hoehn と Yahr のスコア
除外基準:
- 病気の遺伝的形態
- 前の週の EVA> 7
- 中等度から重度の認知障害
- -運動障害を引き起こす可能性のある病理または状態（パーキンソン病以外）
- 金属および/またはシリコーンに対するアレルギー
- 手首の皮膚病理学
- 片方の手首に金属物（金属素材の埋め込み、ピアス）
- 片方の手首にタトゥーがある
- 手首の円周 <14.5 cm または > 21 cm、つまり手首が MD テンプレートと互換性がない
- 患者が医療機器のテンプレートを装着および/または着用できない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルム
2ヶ月間有効なアクティブウェーブ放出ブレスレット。
その後、2 番目のアクティブな医療機器を 4 か月間納入します。
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パーキンソン病症状改善のためのミリ波発光ブレスレット型医療機器の評価：多施設二重盲検ランダム化比較試験
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偽コンパレータ：シャム
2 か月間使用した非アクティブな波放出ブレスレット。その後、M2 から M6 までのアクティブな医療機器が含まれた後に配信されます。
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パーキンソン病症状改善のためのミリ波発光ブレスレット型医療機器の評価：多施設二重盲検ランダム化比較試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病患者の運動障害の改善におけるRemedeeエンドルフィンバンド医療機器の2か月使用の有効性の評価
時間枠：導入から2ヶ月後
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運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール III が対象から 3.25 ポイント以上減少。 運動障害協会統一パーキンソン病評価スケール III (MDS-UPDRS III スコア評価) は、ON Dopa 条件下で実行され、ランダム化アームは盲検化されます。 MDS-UPDRS III は 0 ～ 199 の範囲で変化し、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。 |
導入から2ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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