Millimetriaaltopäästörannekkeen arviointi Parkinsonin taudin oireiden parantamiseksi (BOMP)
Millimetriaaltosäteilyrannekkeen arviointi - tyyppinen lääketieteellinen laite Parkinsonin taudin oireiden parantamiseen: monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Idiopaattinen Parkinsonin tauti on yleinen neurodegeneratiivinen sairaus, jonka esiintyvyys on noin 2 % yli 65-vuotiaista Ranskassa.
Tämä patologia vaikuttaa dopaminergiseen reittiin, mutta myös muihin järjestelmiin: kolinergisiin, noradrenergisiin ja serotoninergisiin järjestelmiin.
Parkinsonin taudin oireet ovat motorisia, mutta myös ei-motorisia ja uni-, haju-, kognitiivisia, psykiatrisia, ruoansulatus-, virtsaamis-, dysautonomisia, kivuliaita häiriöitä. Epämukavuus voi olla sellainen, että on kehitetty invasiivisia ja kalliita ratkaisuja. Invasiiviset tai kalliit tekniikat (aivojen syvästimulaatio, leesion mikrokirurgia gammaveitsellä tai ultraäänellä, duodopa- tai apokinonipumput) toivat merkittäviä etuja potilaille. On etsittävä mahdollisuuksia kliiniseen parantamiseen käyttämällä halvempia ja kevyempiä laitteita.
Remedee endorfiininauhalaite on laite, joka lähettää millimetrikaistaisia sähkömagneettisia aaltoja ranteeseen. Laite stimuloi ihonalaisia hermopäätteitä ja aktivoi fysiologisen vasteen, joka johtaa endorfiinien vapautumiseen aivoissa. Endorfiinit osallistuvat useisiin fysiologisiin prosesseihin, mukaan lukien kivunhallintaan.
Mu-opioidireseptorin (MOR) agonistit eivät vain lievitä kipua, vaan niillä on myös mesolimbisiin dopaminergisiin reitteihin liittyviä vaikutuksia. Itse asiassa opioidi- ja dopaminergiset järjestelmät liittyvät läheisesti solutasolla. Endorfiinit, jotka estävät välittäjäaineen GABA:n vapautumista sitoutuessaan μ-reseptoriin, liittyvät myös dopamiinin lisääntymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio 1 Nimi : VERUM
Kuvaus :
Kokeellinen haara (VERUM): aktiivisen lääkinnällisen laitteen toimitus 2 kuukauden ajan. Sitten toisen aktiivisen lääkinnällisen laitteen toimitus 4 kuukauden ajaksi.
Interventio 2 Nimi : SHAM
Kuvaus:
Kontrollivarsi (SHAM): inaktiivisen lääkinnällisen laitteen toimitus 2 kuukauden käyttöjakson ajan ja sitten aktiivisen lääkinnällisen laitteen toimitus M2:sta M6:een sisällyttämisen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Voiron, Ranska, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Parkinsonin taudin seuranta yli 5 vuotta
- Hoito on vakaa vähintään 3 kuukautta
- Hän on säilyttänyt riittävän itsenäisyyden tutkimukseen osallistumisen mahdollistamiseksi
- Hoehn ja Yahr pisteet ON DOPAssa <4
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin geneettiset muodot
- EVA> 7 edellisellä viikolla
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Patologia tai tila (muu kuin Parkinsonin tauti), joka voi aiheuttaa motorisia häiriöitä
- Allergia metalleille ja/tai silikonille
- Ihopatologia ranteissa
- Metalliesine yhdessä ranteessa (istutettu metallimateriaali, lävistys)
- Tatuointi yhdessä ranteessa
- Ranteen ympärysmitta <14,5 cm tai> 21 cm, eli ranne ei ole yhteensopiva MD-mallin kanssa
- Potilaan kyvyttömyys pukea ja/tai käyttää lääketieteellisen laitteen mallia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VERUM
Aktiivisen aallon emission rannekoru 2 kuukauden ajaksi.
Sitten toisen aktiivisen lääkinnällisen laitteen toimitus 4 kuukauden ajaksi
|
Millimetriaaltosäteilyrannekkeen tyyppisen lääketieteellisen laitteen arviointi Parkinsonin taudin oireiden parantamiseksi: monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
|
Huijausvertailija: SHAM
Inaktiivisen aaltosäteilyn rannerengas 2 kuukauden ajan ja sitten aktiivisen lääketieteellisen laitteen toimitus M2:sta M6:een sisällyttämisen jälkeen.
|
Millimetriaaltosäteilyrannekkeen tyyppisen lääketieteellisen laitteen arviointi Parkinsonin taudin oireiden parantamiseksi: monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio Remedee Endorphin Band -lääketieteellisen laitteen kahden kuukauden käytön tehokkuudesta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen häiriöiden parantamisessa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko III (MDS-UPDRS III -pisteiden arviointi, katso liite 1) suoritetaan ON Dopa -olosuhteissa ja sokkoutetaan satunnaistushaaralta. MDS-UPDRS III arvioi Parkinsonin taudin eri näkökohtia, mukaan lukien ei-motoriset ja motoriset kokemukset päivittäisestä elämästä ja motorisista komplikaatioista. Jokainen parkinsonin merkki tai oire arvioidaan 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (vaihtelee 0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa vajaatoimintaa. Suurin MDS-UPDRS III -kokonaispistemäärä on 199, mikä osoittaa pahimman mahdollisen Parkinsonin taudin vamman. |
kaksi kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHH_2020_32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .