Evaluatie van een armband met millimetergolfemissie voor het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson (BOMP)
Evaluatie van een Millimeter Wave Emission Bracelet-type medisch hulpmiddel voor het verbeteren van de ziekte van Parkinson Symptomen: multicenter, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
De idiopathische ziekte van Parkinson is een veel voorkomende neurodegeneratieve ziekte, met een prevalentie van ongeveer 2% bij mensen ouder dan 65 jaar in Frankrijk.
Deze pathologie beïnvloedt de dopaminerge route maar ook andere systemen: cholinerge, noradrenerge en serotonerge.
De symptomen van de ziekte van Parkinson zijn motorisch maar ook niet-motorisch met slaap-, reuk-, cognitieve, psychiatrische, spijsverterings-, urinaire, dysautonome, pijnlijke stoornissen. Het ongemak kan zodanig zijn dat er ingrijpende en dure oplossingen zijn ontwikkeld. Invasieve of dure technieken (diepe hersenstimulatie, laesiemicrochirurgie door gammames of echografie, duodopa- of apokinonpompen) brachten de patiënten aanzienlijke voordelen. Er moet worden gezocht naar mogelijkheden voor klinische verbetering met behulp van goedkopere en lichtere apparaten.
Het Remedee endorfinebandapparaat is een apparaat dat millimeterband elektromagnetische golven op de pols uitzendt. Het apparaat stimuleert de onderhuidse zenuwuiteinden en activeert een fysiologische reactie die leidt tot het vrijkomen van endorfines in de hersenen. Endorfines zijn betrokken bij verschillende fysiologische processen, waaronder pijnbestrijding.
Mu-opioïde receptor (MOR)-agonisten verlichten niet alleen de pijn, maar hebben ook effecten die verband houden met mesolimbische dopaminerge routes. De opioïde- en dopaminerge systemen zijn inderdaad nauw met elkaar verbonden op cellulair niveau. Endorfines, door remming van de afgifte van de neurotransmitter GABA bij binding aan de μ-receptor, zijn ook gekoppeld aan een toename van dopamine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interventie 1 Naam : VERUM
Beschrijving :
Experimentele arm (VERUM): levering van een actief medisch hulpmiddel gedurende een periode van 2 maanden. Daarna levering van een tweede actief medisch hulpmiddel voor een periode van 4 maanden.
Interventie 2 Naam: SHAM
Beschrijving:
Controle-arm (SHAM): levering van een inactief medisch hulpmiddel voor een periode van 2 maanden gebruik, daarna levering van een actief medisch hulpmiddel van M2 tot M6 na opname
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Voiron, Frankrijk, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Follow-up voor de ziekte van Parkinson gedurende meer dan 5 jaar
- Behandeling minimaal 3 maanden stabiel
- Voldoende autonomie behouden hebben om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken
- Hoehn en Yahr scoren in ON DOPA <4
Uitsluitingscriteria:
- Genetische vormen van de ziekte
- EVA> 7 in de afgelopen week
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Pathologie of aandoening (anders dan de ziekte van Parkinson) die motorische stoornissen kan veroorzaken
- Allergie voor metalen en/of siliconen
- Dermatologische pathologie aan de polsen
- Metalen voorwerp bij een van de polsen (geïmplanteerd metaal, piercing)
- Aanwezigheid van een tatoeage op een van de polsen
- Polsomtrek <14,5 cm of> 21 cm, d.w.z. pols niet compatibel met het MD-sjabloon
- Onvermogen van de patiënt om het sjabloon van het medische hulpmiddel aan te brengen en/of te dragen
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VERUM
Een armband met actieve golfemissie voor een periode van 2 maanden.
Daarna levering van een tweede actief medisch hulpmiddel voor een periode van 4 maanden
|
Evaluatie van een medisch hulpmiddel van het type millimetergolfemissie voor het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson: multicenter, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
|
Sham-vergelijker: SCHANDE
Een inactieve golfemissiearmband voor een periode van 2 maanden gebruik, daarna levering van een actief medisch hulpmiddel van M2 tot M6 na opname.
|
Evaluatie van een medisch hulpmiddel van het type millimetergolfemissie voor het verbeteren van de symptomen van de ziekte van Parkinson: multicenter, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de effectiviteit van twee maanden gebruik van het Remedee Endorfine Band medisch hulpmiddel bij het verbeteren van motorische stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: twee maanden na opname
|
Daling van 3,25 punten of meer in de Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III door opname. De Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III-score-evaluatie) zal worden uitgevoerd onder ON Dopa-omstandigheden en geblindeerd voor de randomisatie-arm. De MDS-UPDRS III varieert van 0 tot 199, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent. |
twee maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHH_2020_32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .