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毫米波发射手环改善帕金森病症状的评价 (BOMP)

用于改善帕金森病症状的毫米波发射手镯式医疗器械的评估:多中心、双盲随机对照试验

特发性帕金森病是一种常见的神经退行性疾病,在法国 65 岁以上的人群中患病率约为 2%。

这种病理影响多巴胺能通路,但也影响其他系统:胆碱能、去甲肾上腺素能和血清素能。

帕金森病的症状是运动性的,但也有非运动性的,伴有睡眠、嗅觉、认知、精神、消化、泌尿、自主神经功能障碍、疼痛障碍。 这种不适可能会导致开发出侵入性和昂贵的解决方案。 侵入性或昂贵的技术(深部脑刺激、伽玛刀或超声、双多巴或阿波金农泵进行的显微损伤手术)为患者带来了显着的益处。 应寻找使用更便宜和更轻的设备进行临床改进的机会。

Remedee内啡肽带装置是一种在手腕上发射毫米波段电磁波的装置。 该装置刺激皮下神经末梢并激活导致大脑中内啡肽释放的生理反应。 内啡肽参与多种生理过程,包括疼痛控制。

Mu-阿片受体 (MOR) 激动剂不仅可以缓解疼痛,而且还具有与中脑边缘多巴胺能通路相关的作用。 事实上,阿片类药物和多巴胺能系统在细胞水平上密切相关。 内啡肽通过抑制神经递质 GABA 在与 μ 受体结合后的释放,也与多巴胺的增加有关。

研究概览

详细说明

干预 1 名称:VERUM

描述 :

实验组 (VERUM):交付有源医疗设备 2 个月。 然后交付第二个有源医疗设备,为期 4 个月。

干预 2 名称:SHAM

描述:

控制臂 (SHAM):交付使用 2 个月的非活性医疗器械,然后在纳入后从 M2 到 M6 交付活性医疗器械

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Cecile HUBSCH, PhD
  • 电话号码:01 48 03 68 90
  • 邮箱chubsch@for.paris

学习地点

      • Paris、法国、75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron、法国、38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 帕金森病随访 5 年以上
  • 治疗稳定至少3个月
  • 保留足够的自主权以允许参与研究
  • Hoehn 和 Yahr 在 ON DOPA 中得分 <4

排除标准:

  • 疾病的遗传形式
  • EVA> 7 比前一周
  • 中度至重度认知障碍
  • 可产生运动障碍的病理学或病症(帕金森病除外)
  • 对金属和/或硅胶过敏
  • 手腕皮肤病理学
  • 一只手腕处的金属物体(植入金属材料,穿孔)
  • 其中一只手腕上有纹身
  • 手腕周长 <14.5 cm 或 > 21 cm 即手腕与 MD 模板不兼容
  • 患者无法穿上和/或佩戴医疗器械的模板
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VERUM
一个活性波发射手链,有效期为2个月。 然后交付第二个有源医疗设备,为期 4 个月
毫米波发射手环式医疗器械改善帕金森病症状的评价:多中心、双盲随机对照试验
假比较器:假
一个非活性波发射手镯,使用时间为 2 个月,然后在包含后从 M2 到 M6 交付一个活性医疗设备。
毫米波发射手环式医疗器械改善帕金森病症状的评价:多中心、双盲随机对照试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估使用 Remedee Endorphin Band 医疗器械两个月改善帕金森病患者运动障碍的有效性
大体时间:加入后两个月

运动障碍协会统一帕金森病评定量表 III(MDS-UPDRS III 评分评估见附录 1)将在 ON Dopa 条件下进行,并且随机分组不知情。

MDS-UPDRS III 评估帕金森病的各个方面,包括日常生活的非运动和运动体验以及运动并发症。 每个帕金森征兆或症状均采用 5 分李克特式量表(范围从 0 到 4)进行评分,分数越高表示损伤越严重。 MDS-UPDRS III 的最高总分是 199,表明帕金森病可能导致的最严重残疾。

加入后两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2023年5月5日

研究完成 (实际的)

2023年5月5日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月27日

首次发布 (实际的)

2020年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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