毫米波发射手环改善帕金森病症状的评价 (BOMP)
用于改善帕金森病症状的毫米波发射手镯式医疗器械的评估:多中心、双盲随机对照试验
特发性帕金森病是一种常见的神经退行性疾病,在法国 65 岁以上的人群中患病率约为 2%。
这种病理影响多巴胺能通路,但也影响其他系统:胆碱能、去甲肾上腺素能和血清素能。
帕金森病的症状是运动性的,但也有非运动性的,伴有睡眠、嗅觉、认知、精神、消化、泌尿、自主神经功能障碍、疼痛障碍。 这种不适可能会导致开发出侵入性和昂贵的解决方案。 侵入性或昂贵的技术(深部脑刺激、伽玛刀或超声、双多巴或阿波金农泵进行的显微损伤手术)为患者带来了显着的益处。 应寻找使用更便宜和更轻的设备进行临床改进的机会。
Remedee内啡肽带装置是一种在手腕上发射毫米波段电磁波的装置。 该装置刺激皮下神经末梢并激活导致大脑中内啡肽释放的生理反应。 内啡肽参与多种生理过程,包括疼痛控制。
Mu-阿片受体 (MOR) 激动剂不仅可以缓解疼痛,而且还具有与中脑边缘多巴胺能通路相关的作用。 事实上,阿片类药物和多巴胺能系统在细胞水平上密切相关。 内啡肽通过抑制神经递质 GABA 在与 μ 受体结合后的释放,也与多巴胺的增加有关。
研究概览
详细说明
干预 1 名称:VERUM
描述 :
实验组 (VERUM):交付有源医疗设备 2 个月。 然后交付第二个有源医疗设备,为期 4 个月。
干预 2 名称:SHAM
描述:
控制臂 (SHAM):交付使用 2 个月的非活性医疗器械,然后在纳入后从 M2 到 M6 交付活性医疗器械
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Amelie Yavchitz, PhD
- 电话号码:01 48 03 64 54
- 邮箱:ayavchitz@for.paris
研究联系人备份
- 姓名:Cecile HUBSCH, PhD
- 电话号码:01 48 03 68 90
- 邮箱:chubsch@for.paris
学习地点
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Paris、法国、75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Voiron、法国、38506
- Centre Hospitalier de Voiron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 帕金森病随访 5 年以上
- 治疗稳定至少3个月
- 保留足够的自主权以允许参与研究
- Hoehn 和 Yahr 在 ON DOPA 中得分 <4
排除标准:
- 疾病的遗传形式
- EVA> 7 比前一周
- 中度至重度认知障碍
- 可产生运动障碍的病理学或病症(帕金森病除外)
- 对金属和/或硅胶过敏
- 手腕皮肤病理学
- 一只手腕处的金属物体(植入金属材料,穿孔)
- 其中一只手腕上有纹身
- 手腕周长 <14.5 cm 或 > 21 cm 即手腕与 MD 模板不兼容
- 患者无法穿上和/或佩戴医疗器械的模板
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:VERUM
一个活性波发射手链,有效期为2个月。
然后交付第二个有源医疗设备,为期 4 个月
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毫米波发射手环式医疗器械改善帕金森病症状的评价:多中心、双盲随机对照试验
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假比较器:假
一个非活性波发射手镯,使用时间为 2 个月,然后在包含后从 M2 到 M6 交付一个活性医疗设备。
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毫米波发射手环式医疗器械改善帕金森病症状的评价:多中心、双盲随机对照试验
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用 Remedee Endorphin Band 医疗器械两个月改善帕金森病患者运动障碍的有效性
大体时间:加入后两个月
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 III(MDS-UPDRS III 评分评估见附录 1)将在 ON Dopa 条件下进行,并且随机分组不知情。 MDS-UPDRS III 评估帕金森病的各个方面,包括日常生活的非运动和运动体验以及运动并发症。 每个帕金森征兆或症状均采用 5 分李克特式量表(范围从 0 到 4)进行评分,分数越高表示损伤越严重。 MDS-UPDRS III 的最高总分是 199,表明帕金森病可能导致的最严重残疾。 |
加入后两个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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