Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Millimeter Wave Emission Armbånd til forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer (BOMP)

10. december 2024 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluering af et Millimeter Wave Emission Armbånd - Type medicinsk udstyr til forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer: Multicenter, dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Idiopatisk Parkinsons sygdom er en almindelig neurodegenerativ sygdom med en prævalens på omkring 2 % hos personer over 65 år i Frankrig.

Denne patologi påvirker den dopaminerge vej, men også andre systemer: kolinerge, noradrenerge og serotoninerge.

Symptomerne på Parkinsons sygdom er motoriske, men også ikke-motoriske med søvn-, lugt-, kognitive, psykiatriske, fordøjelses-, urin-, dysautonome, smertefulde lidelser. Ubehaget kan være sådan, at der er udviklet invasive og dyre løsninger. Invasive eller dyre teknikker (dyb hjernestimulering, læsional mikrokirurgi med gammakniv eller ultralyd, duodopa- eller apokinonpumper) gav patienterne betydelige fordele. Muligheder for kliniske forbedringer ved brug af billigere og lettere enheder bør søges.

Remedee endorfinbåndet er en enhed, der udsender millimeterbånds elektromagnetiske bølger på håndleddet. Enheden stimulerer subkutane nerveender og aktiverer en fysiologisk reaktion, der fører til frigivelse af endorfiner i hjernen. Endorfiner er involveret i flere fysiologiske processer, herunder smertekontrol.

Mu-opioid receptor (MOR) agonister lindrer ikke kun smerte, men har effekter relateret til mesolimbiske dopaminerge veje. Faktisk er de opioid- og dopaminerge systemer tæt forbundet på celleniveau. Endorfiner, gennem hæmning af frigivelsen af ​​neurotransmitteren GABA ved binding til μ-receptoren, er også forbundet med en stigning i dopamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention 1 Navn : VERUM

Beskrivelse:

Eksperimentel arm (VERUM): levering af et aktivt medicinsk udstyr i en periode på 2 måneder. Derefter levering af et andet aktivt medicinsk udstyr i en periode på 4 måneder.

Intervention 2 Navn : SHAM

Beskrivelse:

Kontrolarm (SHAM): levering af et inaktivt medicinsk udstyr i en periode på 2 måneders brug, derefter levering af et aktivt medicinsk udstyr fra M2 til M6 efter inklusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron, Frankrig, 38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Opfølgning for Parkinsons sygdom i mere end 5 år
  • Behandlingen er stabil i mindst 3 måneder
  • At have bevaret tilstrækkelig autonomi til at tillade deltagelse i undersøgelsen
  • Hoehn og Yahr scorer i ON DOPA <4

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske former for sygdommen
  • EVA> 7 i forhold til den foregående uge
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse
  • Patologi eller tilstand (bortset fra Parkinsons sygdom), der kan generere motoriske lidelser
  • Allergi over for metaller og/eller silikone
  • Dermatologisk patologi på håndleddene
  • Metalgenstand ved et af håndleddene (implanteret metalmateriale, piercing)
  • Tilstedeværelse af en tatovering på et af håndleddene
  • Håndledsomkreds <14,5 cm eller> 21 cm, dvs. håndled, der er inkompatibelt med MD-skabelonen
  • Patientens manglende evne til at tage og/eller bære skabelonen til det medicinske udstyr
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VERUM
Et aktivt bølgeemissionsarmbånd i en periode på 2 måneder. Derefter levering af et andet aktivt medicinsk udstyr i en periode på 4 måneder
Enhed: Evaluering af et millimeter bølgeemissionsarmbånd til forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer
Evaluering af et medicinsk udstyr af typen millimeter bølgeemissionsarmbånd til forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer: multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Sham-komparator: FALSK
Et inaktivt bølgeemissionsarmbånd i en periode på 2 måneders brug, derefter levering af et aktivt medicinsk udstyr fra M2 til M6 efter inklusion.
Enhed: Evaluering af et millimeter bølgeemissionsarmbånd til forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer
Evaluering af et medicinsk udstyr af typen millimeter bølgeemissionsarmbånd til forbedring af Parkinsons sygdomssymptomer: multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af effektiviteten af ​​to måneders brug af Remedee Endorfin Band Medical Device til at forbedre motoriske lidelser hos patienter med Parkinsons sygdom
Tidsramme: to måneder efter optagelsen

Fald på 3,25 point eller mere i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III fra inklusion.

Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III score-evaluering) vil blive udført under ON Dopa-betingelser og blindet fra randomiseringsarmen.

MDS-UPDRS III varierer fra 0 til 199, en højere score betyder et dårligere resultat.
to måneder efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

Remedee SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2020

Først opslået (Faktiske)

1. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHH_2020_32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner