Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení náramku emise milimetrových vln pro zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby (BOMP)

10. prosince 2024 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyhodnocení náramku s vyzařováním milimetrových vln – typ zdravotnického prostředku pro zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby: multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Idiopatická Parkinsonova choroba je běžné neurodegenerativní onemocnění s prevalencí kolem 2 % u lidí starších 65 let ve Francii.

Tato patologie ovlivňuje dopaminergní dráhu, ale i další systémy: cholinergní, noradrenergní a serotoninergní.

Příznaky Parkinsonovy nemoci jsou motorické, ale i nemotorické se spánkovými, čichovými, kognitivními, psychiatrickými, zažívacími, močovými, dysautonomními, bolestivými poruchami. Nepohodlí může být takové, že byla vyvinuta invazivní a drahá řešení. Invazivní nebo drahé techniky (hluboká mozková stimulace, lézní mikrochirurgie gama nožem nebo ultrazvukem, duodopa nebo apokinonové pumpy) přinesly pacientům významné výhody. Měly by se hledat příležitosti pro klinické zlepšení pomocí levnějších a lehčích zařízení.

Zařízení s endorfinovým páskem Remedee je zařízení, které vysílá na zápěstí milimetrové elektromagnetické vlny. Přístroj stimuluje podkožní nervová zakončení a aktivuje fyziologickou reakci vedoucí k uvolnění endorfinů v mozku. Endorfiny se podílejí na několika fyziologických procesech, včetně kontroly bolesti.

Agonisté mu-opioidního receptoru (MOR) nejen zmírňují bolest, ale mají účinky související s mezolimbickými dopaminergními cestami. Opioidní a dopaminergní systémy jsou skutečně úzce propojeny na buněčné úrovni. Endorfiny, prostřednictvím inhibice uvolňování neurotransmiteru GABA po navázání na μ receptor, jsou také spojeny se zvýšením dopaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah 1 Název : VERUM

Popis:

Experimentální rameno (VERUM): dodávka aktivního zdravotnického prostředku po dobu 2 měsíců. Poté dodání druhého aktivního zdravotnického prostředku na dobu 4 měsíců.

Zásah 2 Název : SHAM

Popis:

Ovládací rameno (SHAM): dodání neaktivního zdravotnického prostředku po dobu 2 měsíců používání, poté dodání aktivního zdravotnického prostředku z M2 do M6 po zařazení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron, Francie, 38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Sledování Parkinsonovy choroby déle než 5 let
  • Léčba je stabilní minimálně 3 měsíce
  • Zachovali si dostatečnou autonomii, aby umožnili účast ve studii
  • Hoehn a Yahr dosáhli skóre v ON DOPA <4

Kritéria vyloučení:

  • Genetické formy onemocnění
  • EVA > 7 oproti předchozímu týdnu
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Patologie nebo stav (jiný než Parkinsonova choroba), který může způsobit motorické poruchy
  • Alergie na kovy a/nebo silikon
  • Dermatologická patologie na zápěstích
  • Kovový předmět na jednom ze zápěstí (implantovaný kovový materiál, piercing)
  • Přítomnost tetování na jednom ze zápěstí
  • Obvod zápěstí <14,5 cm nebo > 21 cm, tj. zápěstí nekompatibilní s MD šablonou
  • Neschopnost pacienta nasadit a/nebo nosit šablonu zdravotnického prostředku
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VERUM
Aktivní vlnový náramek po dobu 2 měsíců. Poté dodání druhého aktivního zdravotnického prostředku na dobu 4 měsíců
Přístroj: Hodnocení náramku emise milimetrových vln pro zlepšení symptomů Parkinsonovy choroby
Hodnocení zdravotnického zařízení typu náramku s milimetrovou vlnou pro zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby: multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Falešný srovnávač: FALEŠNÝ
Neaktivní vlnový náramek po dobu 2 měsíců používání pak dodání aktivního zdravotnického prostředku od M2 do M6 po zařazení.
Přístroj: Hodnocení náramku emise milimetrových vln pro zlepšení symptomů Parkinsonovy choroby
Hodnocení zdravotnického zařízení typu náramku s milimetrovou vlnou pro zlepšení příznaků Parkinsonovy choroby: multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení účinnosti dvouměsíčního používání zdravotnického prostředku Remedee Endorphin Band při zlepšování motorických poruch u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: dva měsíce po zařazení

Snížení o 3,25 bodu nebo více ve Sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby III od společnosti Movement Disorder Society od zahrnutí.

Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby III (MDS-UPDRS III skóre hodnocení) společnosti Movement Disorder Society bude provedena za podmínek ON Dopa a bude zaslepena z randomizační větve.

MDS-UPDRS III se pohybuje od 0 do 199, vyšší skóre znamená horší výsledek.
dva měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Spolupracovníci

Remedee SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHH_2020_32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit