Milliméteres hullám emissziós karkötő értékelése a Parkinson-kór tüneteinek javítására (BOMP)
Milliméteres hullám emissziós karkötő értékelése – típusú orvosi eszköz a Parkinson-kór tüneteinek javítására: Multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az idiopátiás Parkinson-kór gyakori neurodegeneratív betegség, amelynek prevalenciája körülbelül 2% a 65 év felettiek körében Franciaországban.
Ez a patológia érinti a dopaminerg útvonalat, de más rendszereket is: kolinerg, noradrenerg és szerotoninerg.
A Parkinson-kór tünetei motoros, de nem motorosak is, alvási, szaglási, kognitív, pszichiátriai, emésztési, vizeletürítési, diszautonómiás, fájdalmas rendellenességekkel. A kényelmetlenség olyan mértékű lehet, hogy invazív és költséges megoldásokat fejlesztettek ki. Az invazív vagy költséges technikák (mély agystimuláció, léziós mikrosebészet gamma késsel vagy ultrahanggal, duodopa vagy apokinon pumpák) jelentős előnyökkel jártak a betegek számára. Keresni kell a klinikai fejlesztés lehetőségeit olcsóbb és könnyebb eszközökkel.
A Remedee endorfin sávos eszköz egy olyan eszköz, amely milliméteres sávú elektromágneses hullámokat bocsát ki a csuklón. A készülék stimulálja a bőr alatti idegvégződéseket, és aktivál egy fiziológiai választ, ami endorfinok felszabadulásához vezet az agyban. Az endorfinok számos élettani folyamatban vesznek részt, beleértve a fájdalomcsillapítást is.
A mu-opioid receptor (MOR) agonisták nemcsak a fájdalmat enyhítik, hanem a mezolimbikus dopaminerg útvonalakkal kapcsolatos hatásokkal is rendelkeznek. Valójában az opioid és a dopaminerg rendszerek szorosan kapcsolódnak egymáshoz sejtszinten. Az endorfinok a GABA neurotranszmitter felszabadulásának gátlásán keresztül a μ-receptorhoz kötődve a dopaminszint növekedéséhez is kapcsolódnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. beavatkozás Név: VERUM
Leírás:
Kísérleti kar (VERUM): aktív orvostechnikai eszköz szállítása 2 hónapig. Ezután egy második aktív orvostechnikai eszköz szállítása 4 hónapig.
2. beavatkozás Név: ÁLTALÁNOS
Leírás:
Ellenőrző kar (SHAM): inaktív orvostechnikai eszköz szállítása 2 hónapos használati időtartamra, majd aktív orvostechnikai eszköz szállítása M2-ről M6-ra a felvétel után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Voiron, Franciaország, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Parkinson-kór nyomon követése több mint 5 évig
- A kezelés legalább 3 hónapig stabil
- Megőrizve elegendő autonómiát a vizsgálatban való részvételhez
- Hoehn és Yahr pontszáma az ON DOPA-n <4
Kizárási kritériumok:
- A betegség genetikai formái
- EVA> 7 az előző héthez képest
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
- Patológia vagy állapot (a Parkinson-kór kivételével), amely motoros rendellenességeket okozhat
- Allergia fémekre és/vagy szilikonokra
- Bőrgyógyászati patológia a csuklón
- Fémtárgy az egyik csuklónál (beültetett fém anyag, piercing)
- Tetoválás jelenléte az egyik csuklón
- Csukló kerülete <14,5 cm vagy> 21 cm, azaz a csukló nem kompatibilis az MD sablonnal
- A beteg nem tudja felvenni és/vagy viselni az orvosi eszköz sablonját
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VERUM
Aktív hullám emissziós karkötő 2 hónapos időtartamra.
Ezután egy második aktív orvostechnikai eszköz szállítása 4 hónapig
|
Milliméteres hullám emissziós karkötő típusú orvosi eszköz értékelése a Parkinson-kór tüneteinek javítására: multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
|
Sham Comparator: ÁL
Egy inaktív hullám emissziós karkötő 2 hónapos használatig, majd egy aktív orvosi eszköz szállítása M2-től M6-ig a beépítés után.
|
Milliméteres hullám emissziós karkötő típusú orvosi eszköz értékelése a Parkinson-kór tüneteinek javítására: multicentrikus, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Remedee Endorphin Band orvosi eszköz két hónapos használatának hatékonyságának értékelése Parkinson-kóros betegek motoros rendellenességeinek javításában
Időkeret: két hónappal a felvétel után
|
3,25 pont vagy több csökkenés a Mozgási Zavarok Társaságának egységes Parkinson-kór értékelési skálájában III. A Movement Disorder Society egységes Parkinson-kór értékelési skála III (MDS-UPDRS III pontszám értékelése) ON Dopa körülmények között kerül végrehajtásra, és a randomizációs kartól vakon történik. Az MDS-UPDRS III 0 és 199 között változik, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. |
két hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHH_2020_32
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .