Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et millimeterbølgeemisjonsarmbånd for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom (BOMP)

15. september 2023 oppdatert av: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Evaluering av et millimeterbølgeemisjonsarmbånd - Type medisinsk utstyr for å forbedre symptomer på Parkinsons sykdom: Multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert forsøk

Idiopatisk Parkinsons sykdom er en vanlig nevrodegenerativ sykdom, med en prevalens på rundt 2 % hos personer over 65 år i Frankrike.

Denne patologien påvirker den dopaminerge banen, men også andre systemer: kolinerge, noradrenerge og serotoninerge.

Symptomene på Parkinsons sykdom er motoriske, men også ikke-motoriske med søvn, lukt, kognitive, psykiatriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, dysautonome, smertefulle lidelser. Ubehaget kan være slik at det er utviklet invasive og kostbare løsninger. Invasive eller dyre teknikker (dyp hjernestimulering, lesjonsmikrokirurgi med gammakniv eller ultralyd, duodopa- eller apokinonpumper) ga pasientene betydelige fordeler. Muligheter for kliniske forbedringer ved å bruke rimeligere og lettere enheter bør søkes.

Remedee endorfinband-enheten er en enhet som sender ut millimeterbånds elektromagnetiske bølger på håndleddet. Enheten stimulerer subkutane nerveender og aktiverer en fysiologisk respons som fører til frigjøring av endorfiner i hjernen. Endorfiner er involvert i flere fysiologiske prosesser, inkludert smertekontroll.

Mu-opioid reseptor (MOR) agonister lindrer ikke bare smerte, men har effekter relatert til mesolimbiske dopaminerge veier. Faktisk er de opioid- og dopaminerge systemene nært knyttet sammen på cellenivå. Endorfiner, gjennom hemming av frigjøringen av nevrotransmitteren GABA ved binding til μ-reseptoren, er også knyttet til en økning i dopamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjon 1 Navn : VERUM

Beskrivelse:

Eksperimentell arm (VERUM): levering av et aktivt medisinsk utstyr i en periode på 2 måneder. Deretter levering av et annet aktivt medisinsk utstyr for en periode på 4 måneder.

Intervensjon 2 Navn : SHAM

Beskrivelse:

Kontrollarm (SHAM): levering av et inaktivt medisinsk utstyr i en periode på 2 måneders bruk, deretter levering av et aktivt medisinsk utstyr fra M2 til M6 etter inkludering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron, Frankrike, 38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Oppfølging av Parkinsons sykdom i mer enn 5 år
  • Behandlingen er stabil i minst 3 måneder
  • Å ha beholdt tilstrekkelig autonomi til å tillate deltakelse i studien
  • Hoehn og Yahr scorer i ON DOPA <4

Ekskluderingskriterier:

  • Genetiske former for sykdommen
  • EVA> 7 i forhold til forrige uke
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt
  • Patologi eller tilstand (annet enn Parkinsons sykdom) som kan generere motoriske forstyrrelser
  • Allergi mot metaller og/eller silikon
  • Dermatologisk patologi på håndleddene
  • Metallgjenstand ved et av håndleddene (implantert metallmateriale, piercing)
  • Tilstedeværelse av en tatovering på et av håndleddene
  • Håndleddsomkrets <14,5 cm eller> 21 cm, dvs. håndleddet er uforenlig med MD-malen
  • Pasientens manglende evne til å ta på og/eller bære malen til det medisinske utstyret
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VERUM
Et aktivt bølgeemisjonsarmbånd for en periode på 2 måneder. Deretter levering av et annet aktivt medisinsk utstyr for en periode på 4 måneder
Enhet: Evaluering av et millimeter bølgeemisjonsarmbånd for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom
Evaluering av et medisinsk utstyr av typen millimeter bølgeemisjonsarmbånd for å forbedre symptomer på Parkinsons sykdom: multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie
Sham-komparator: SHAM
Et inaktivt bølgeemisjonsarmbånd for en periode på 2 måneders bruk, deretter levering av et aktivt medisinsk utstyr fra M2 til M6 etter inkludering.
Enhet: Evaluering av et millimeter bølgeemisjonsarmbånd for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom
Evaluering av et medisinsk utstyr av typen millimeter bølgeemisjonsarmbånd for å forbedre symptomer på Parkinsons sykdom: multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten av to måneders bruk av det medisinske utstyret Remedee Endorphin Band for å forbedre motoriske forstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: to måneder etter inkludering

The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III-skårevaluering se vedlegg 1) vil bli utført under ON Dopa-forhold og blindet fra randomiseringsarmen.

MDS-UPDRS III evaluerer ulike aspekter ved Parkinsons sykdom, inkludert ikke-motoriske og motoriske opplevelser av dagligliv og motoriske komplikasjoner. Hvert parkinsontegn eller symptom er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4), med høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse. Maksimal total MDS-UPDRS III-score er 199, noe som indikerer verst mulig funksjonshemming fra Parkinsons sykdom.
to måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbeidspartnere

Remedee SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHH_2020_32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere