Evaluering av et millimeterbølgeemisjonsarmbånd for å forbedre symptomene på Parkinsons sykdom (BOMP)
Evaluering av et millimeterbølgeemisjonsarmbånd - Type medisinsk utstyr for å forbedre symptomer på Parkinsons sykdom: Multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert forsøk
Idiopatisk Parkinsons sykdom er en vanlig nevrodegenerativ sykdom, med en prevalens på rundt 2 % hos personer over 65 år i Frankrike.
Denne patologien påvirker den dopaminerge banen, men også andre systemer: kolinerge, noradrenerge og serotoninerge.
Symptomene på Parkinsons sykdom er motoriske, men også ikke-motoriske med søvn, lukt, kognitive, psykiatriske, fordøyelsessykdommer, urinveier, dysautonome, smertefulle lidelser. Ubehaget kan være slik at det er utviklet invasive og kostbare løsninger. Invasive eller dyre teknikker (dyp hjernestimulering, lesjonsmikrokirurgi med gammakniv eller ultralyd, duodopa- eller apokinonpumper) ga pasientene betydelige fordeler. Muligheter for kliniske forbedringer ved å bruke rimeligere og lettere enheter bør søkes.
Remedee endorfinband-enheten er en enhet som sender ut millimeterbånds elektromagnetiske bølger på håndleddet. Enheten stimulerer subkutane nerveender og aktiverer en fysiologisk respons som fører til frigjøring av endorfiner i hjernen. Endorfiner er involvert i flere fysiologiske prosesser, inkludert smertekontroll.
Mu-opioid reseptor (MOR) agonister lindrer ikke bare smerte, men har effekter relatert til mesolimbiske dopaminerge veier. Faktisk er de opioid- og dopaminerge systemene nært knyttet sammen på cellenivå. Endorfiner, gjennom hemming av frigjøringen av nevrotransmitteren GABA ved binding til μ-reseptoren, er også knyttet til en økning i dopamin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon 1 Navn : VERUM
Beskrivelse:
Eksperimentell arm (VERUM): levering av et aktivt medisinsk utstyr i en periode på 2 måneder. Deretter levering av et annet aktivt medisinsk utstyr for en periode på 4 måneder.
Intervensjon 2 Navn : SHAM
Beskrivelse:
Kontrollarm (SHAM): levering av et inaktivt medisinsk utstyr i en periode på 2 måneders bruk, deretter levering av et aktivt medisinsk utstyr fra M2 til M6 etter inkludering
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Voiron, Frankrike, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Oppfølging av Parkinsons sykdom i mer enn 5 år
- Behandlingen er stabil i minst 3 måneder
- Å ha beholdt tilstrekkelig autonomi til å tillate deltakelse i studien
- Hoehn og Yahr scorer i ON DOPA <4
Ekskluderingskriterier:
- Genetiske former for sykdommen
- EVA> 7 i forhold til forrige uke
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt
- Patologi eller tilstand (annet enn Parkinsons sykdom) som kan generere motoriske forstyrrelser
- Allergi mot metaller og/eller silikon
- Dermatologisk patologi på håndleddene
- Metallgjenstand ved et av håndleddene (implantert metallmateriale, piercing)
- Tilstedeværelse av en tatovering på et av håndleddene
- Håndleddsomkrets <14,5 cm eller> 21 cm, dvs. håndleddet er uforenlig med MD-malen
- Pasientens manglende evne til å ta på og/eller bære malen til det medisinske utstyret
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VERUM
Et aktivt bølgeemisjonsarmbånd for en periode på 2 måneder.
Deretter levering av et annet aktivt medisinsk utstyr for en periode på 4 måneder
|
Evaluering av et medisinsk utstyr av typen millimeter bølgeemisjonsarmbånd for å forbedre symptomer på Parkinsons sykdom: multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie
|
|
Sham-komparator: SHAM
Et inaktivt bølgeemisjonsarmbånd for en periode på 2 måneders bruk, deretter levering av et aktivt medisinsk utstyr fra M2 til M6 etter inkludering.
|
Evaluering av et medisinsk utstyr av typen millimeter bølgeemisjonsarmbånd for å forbedre symptomer på Parkinsons sykdom: multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av effektiviteten av to måneders bruk av Remedee Endorfin Band Medical Device for å forbedre motoriske lidelser hos pasienter med Parkinsons sykdom
Tidsramme: to måneder etter inkludering
|
Nedgang på 3,25 poeng eller mer i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III fra inkludering. Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III-skårevaluering) vil bli utført under ON Dopa-forhold og blindet fra randomiseringsarmen. MDS-UPDRS III varierer fra 0 til 199, en høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
to måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHH_2020_32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .