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Valutazione di un braccialetto a emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson (BOMP)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Valutazione di un braccialetto a emissione di onde millimetriche - Tipo di dispositivo medico per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco

La malattia di Parkinson idiopatica è una malattia neurodegenerativa comune, con una prevalenza di circa il 2% nelle persone di età superiore ai 65 anni in Francia.

Questa patologia colpisce la via dopaminergica ma anche altri sistemi: colinergico, noradrenergico e serotoninergico.

I sintomi della malattia di Parkinson sono motori ma anche non motori con disturbi del sonno, dell'olfatto, cognitivi, psichiatrici, digestivi, urinari, disautonomici, dolorosi. Il disagio può essere tale che sono state sviluppate soluzioni invasive e costose. Tecniche invasive o costose (stimolazione cerebrale profonda, microchirurgia lesionale mediante gamma knife o ultrasuoni, pompe duodopa o apokinon) hanno apportato notevoli benefici ai pazienti. Dovrebbero essere ricercate opportunità di miglioramento clinico utilizzando dispositivi meno costosi e più leggeri.

Il dispositivo Remedee Endorphin Band è un dispositivo che emette onde elettromagnetiche in banda millimetrica sul polso. Il dispositivo stimola le terminazioni nervose sottocutanee e attiva una risposta fisiologica che porta al rilascio di endorfine nel cervello. Le endorfine sono coinvolte in diversi processi fisiologici, incluso il controllo del dolore.

Gli agonisti del recettore mu-oppioide (MOR) non solo alleviano il dolore, ma hanno effetti correlati alle vie dopaminergiche mesolimbiche. Infatti, i sistemi oppioidi e dopaminergici sono strettamente collegati a livello cellulare. Le endorfine, attraverso l'inibizione del rilascio del neurotrasmettitore GABA al momento del legame con il recettore μ, sono anche collegate ad un aumento della dopamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento 1 Nome : VERUM

Descrizione:

Braccio sperimentale (VERUM): consegna di un dispositivo medico attivo per un periodo di 2 mesi. Quindi consegna di un secondo dispositivo medico attivo per un periodo di 4 mesi.

Intervento 2 Nome : SHAM

Descrizione:

Braccio di controllo (SHAM): consegna di un dispositivo medico inattivo per un periodo di 2 mesi di utilizzo quindi consegna di un dispositivo medico attivo da M2 a M6 dopo l'inclusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron, Francia, 38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Follow-up per la malattia di Parkinson per più di 5 anni
  • Trattamento stabile per almeno 3 mesi
  • Avere mantenuto un'autonomia sufficiente per consentire la partecipazione allo studio
  • Hoehn e Yahr segnano in ON DOPA <4

Criteri di esclusione:

  • Forme genetiche della malattia
  • EVA> 7 rispetto alla settimana precedente
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave
  • Patologia o condizione (diversa dal morbo di Parkinson) che può generare disturbi motori
  • Allergia ai metalli e/o al silicone
  • Patologia dermatologica sui polsi
  • Oggetto metallico su uno dei polsi (materiale metallico impiantato, piercing)
  • Presenza di un tatuaggio su uno dei polsi
  • Circonferenza del polso <14,5 cm o> 21 cm, ovvero polso incompatibile con la mascherina MD
  • Impossibilità del paziente di indossare e/o indossare la mascherina del dispositivo medico
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VERUM
Un braccialetto ad emissione di onde attive per un periodo di 2 mesi. Quindi consegna di un secondo dispositivo medico attivo per un periodo di 4 mesi
Dispositivo: Valutazione di un braccialetto ad emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson
Valutazione di un dispositivo medico di tipo braccialetto ad emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco
Comparatore fittizio: FALSO
Un braccialetto di emissione di onde inattive per un periodo di 2 mesi di utilizzo quindi la consegna di un dispositivo medico attivo da M2 a M6 dopo l'inclusione.
Dispositivo: Valutazione di un braccialetto ad emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson
Valutazione di un dispositivo medico di tipo braccialetto ad emissione di onde millimetriche per migliorare i sintomi della malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di due mesi di utilizzo del dispositivo medico Remedee Endorphin Band nel miglioramento dei disturbi motori in pazienti affetti da malattia di Parkinson
Lasso di tempo: due mesi dopo l'inclusione

Diminuzione di 3,25 punti o più nella Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III dall'inclusione.

La Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III (valutazione del punteggio MDS-UPDRS III) sarà eseguita in condizioni ON Dopa e in cieco dal braccio di randomizzazione.

L'MDS-UPDRS III varia da 0 a 199, un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
due mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Remedee SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHH_2020_32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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