Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bransoletki emitującej fale milimetrowe w celu poprawy objawów choroby Parkinsona (BOMP)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ocena bransoletki emitującej fale milimetrowe – urządzenia medycznego do poprawy objawów choroby Parkinsona: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Idiopatyczna choroba Parkinsona jest powszechną chorobą neurodegeneracyjną, występującą u około 2% osób powyżej 65 roku życia we Francji.

Ta patologia dotyczy szlaku dopaminergicznego, ale także innych układów: cholinergicznego, noradrenergicznego i serotoninergicznego.

Objawy choroby Parkinsona są motoryczne, ale także pozaruchowe ze snem, węchem, zaburzeniami poznawczymi, psychiatrycznymi, trawiennymi, moczowymi, dysautonomicznymi, bólowymi. Dyskomfort może być taki, że opracowano inwazyjne i drogie rozwiązania. Inwazyjne lub kosztowne techniki (głęboka stymulacja mózgu, mikrochirurgia uszkodzeń za pomocą noża gamma lub ultradźwięków, pompy duodopa czy apokinon) przyniosły pacjentom znaczące korzyści. Należy szukać możliwości poprawy klinicznej przy użyciu tańszych i lżejszych urządzeń.

Urządzenie Remedee Endorfin Band to urządzenie, które emituje fale elektromagnetyczne w paśmie milimetrowym na nadgarstek. Urządzenie stymuluje podskórne zakończenia nerwowe i uruchamia reakcję fizjologiczną prowadzącą do uwolnienia endorfin w mózgu. Endorfiny biorą udział w kilku procesach fizjologicznych, w tym w kontroli bólu.

Agoniści receptora opioidowego mu (MOR) nie tylko łagodzą ból, ale wywierają wpływ na mezolimbiczne szlaki dopaminergiczne. Rzeczywiście, układy opioidowy i dopaminergiczny są ściśle powiązane na poziomie komórkowym. Endorfiny, poprzez hamowanie uwalniania neuroprzekaźnika GABA po związaniu się z receptorem µ, są również powiązane ze wzrostem dopaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja 1 Nazwa : VERUM

Opis :

Ramię eksperymentalne (VERUM): dostarczanie aktywnego wyrobu medycznego na okres 2 miesięcy. Następnie dostawa drugiego aktywnego wyrobu medycznego na okres 4 miesięcy.

Interwencja 2 Nazwa : SHAM

Opis:

Ramię kontrolne (SHAM): dostawa nieaktywnego wyrobu medycznego na okres 2 miesięcy użytkowania następnie dostawa aktywnego wyrobu medycznego od M2 do M6 po włączeniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Voiron, Francja, 38506
        • Centre Hospitalier de Voiron

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia
  • Obserwacja choroby Parkinsona przez ponad 5 lat
  • Leczenie stabilne przez co najmniej 3 miesiące
  • Zachował wystarczającą autonomię, aby umożliwić udział w badaniu
  • Wynik Hoehna i Yahra w ON DOPA <4

Kryteria wyłączenia:

  • Genetyczne formy choroby
  • EVA> 7 w porównaniu z poprzednim tygodniem
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
  • Patologia lub stan (inny niż choroba Parkinsona), który może generować zaburzenia ruchowe
  • Alergia na metale i/lub silikon
  • Patologia dermatologiczna na nadgarstkach
  • Metalowy przedmiot na jednym z nadgarstków (wszczepiony materiał metalowy, piercing)
  • Obecność tatuażu na jednym z nadgarstków
  • Obwód nadgarstka <14,5 cm lub > 21 cm tj. nadgarstek niezgodny z szablonem MD
  • Niezdolność pacjenta do założenia i/lub noszenia szablonu wyrobu medycznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VERUM
Aktywna bransoletka emitująca fale na okres 2 miesięcy. Następnie dostawa drugiego aktywnego wyrobu medycznego na okres 4 miesięcy
Urządzenie: Ocena bransoletki emitującej fale milimetrowe w celu poprawy objawów choroby Parkinsona
Ocena urządzenia medycznego typu bransoletka z emisją fal milimetrowych do poprawy objawów choroby Parkinsona: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Pozorny komparator: POZORNY
Bransoletka z emisją fal nieaktywnych na okres 2 miesięcy użytkowania następnie dostawa aktywnego wyrobu medycznego od M2 do M6 po załączeniu.
Urządzenie: Ocena bransoletki emitującej fale milimetrowe w celu poprawy objawów choroby Parkinsona
Ocena urządzenia medycznego typu bransoletka z emisją fal milimetrowych do poprawy objawów choroby Parkinsona: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dwumiesięcznego stosowania wyrobu medycznego Remedee Endorfin Band w poprawie zaburzeń motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: dwa miesiące po włączeniu

Spadek o 3,25 punktu lub więcej w ujednoliconej skali III oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu od włączenia.

Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona III (ocena punktacji MDS-UPDRS III) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu zostanie przeprowadzona w warunkach ON Dopa i z zaślepieniem w ramieniu randomizacyjnym.

Skala MDS-UPDRS III waha się od 0 do 199, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
dwa miesiące po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Remedee SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHH_2020_32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj