Utvärdering av ett millimetervågemissionsarmband för att förbättra symptomen på Parkinsons sjukdom (BOMP)
Utvärdering av ett millimetervågemissionsarmband - typ medicinsk anordning för att förbättra symtom på Parkinsons sjukdom: multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Idiopatisk Parkinsons sjukdom är en vanlig neurodegenerativ sjukdom, med en prevalens på cirka 2 % hos personer över 65 år i Frankrike.
Denna patologi påverkar den dopaminerga vägen men även andra system: kolinerga, noradrenerga och serotoninerga.
Symtomen på Parkinsons sjukdom är motoriska men också icke-motoriska med sömn, lukt, kognitiva, psykiatriska, matsmältningsbesvär, urinvägar, dysautonoma, smärtsamma störningar. Besvären kan vara sådana att invasiva och dyra lösningar har tagits fram. Invasiva eller dyra tekniker (djup hjärnstimulering, lesional mikrokirurgi med gammakniv eller ultraljud, duodopa- eller apokinonpumpar) gav signifikanta fördelar för patienterna. Möjligheter till kliniska förbättringar med hjälp av billigare och lättare apparater bör eftersträvas.
Remedee endorfinbandsenhet är en enhet som sänder ut elektromagnetiska vågor med millimeterband på handleden. Enheten stimulerar subkutana nervändar och aktiverar ett fysiologiskt svar som leder till frisättning av endorfiner i hjärnan. Endorfiner är involverade i flera fysiologiska processer, inklusive smärtkontroll.
Mu-opioid receptor (MOR) agonister lindrar inte bara smärta, utan har effekter relaterade till mesolimbiska dopaminerga vägar. De opioid- och dopaminerga systemen är faktiskt nära sammanlänkade på cellnivå. Endorfiner, genom hämning av frisättningen av signalsubstansen GABA vid bindning till μ-receptorn, är också kopplade till en ökning av dopamin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intervention 1 Namn : VERUM
Beskrivning:
Experimentell arm (VERUM): leverans av en aktiv medicinteknisk produkt under en period av 2 månader. Därefter levereras en andra aktiv medicinteknisk produkt under en period av 4 månader.
Intervention 2 Namn: SHAM
Beskrivning:
Kontrollarm (SHAM): leverans av en inaktiv medicinsk anordning under en period av 2 månaders användning sedan leverans av en aktiv medicinsk anordning från M2 till M6 efter inkludering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Voiron, Frankrike, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Uppföljning av Parkinsons sjukdom i mer än 5 år
- Behandlingen är stabil i minst 3 månader
- Att ha behållit tillräcklig självständighet för att tillåta deltagande i studien
- Hoehn och Yahr gör poäng i ON DOPA <4
Exklusions kriterier:
- Genetiska former av sjukdomen
- EVA> 7 jämfört med föregående vecka
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning
- Patologi eller tillstånd (annat än Parkinsons sjukdom) som kan generera motoriska störningar
- Allergi mot metaller och/eller silikon
- Dermatologisk patologi på handlederna
- Metallföremål vid en av handlederna (implanterat metallmaterial, piercing)
- Förekomst av en tatuering på en av handlederna
- Handledsomkrets <14,5 cm eller> 21 cm, dvs handleden är inkompatibel med MD-mallen
- Oförmåga hos patienten att ta på och/eller bära den medicinska produktens mall
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VERUM
Ett aktivt vågemissionsarmband för en period på 2 månader.
Därefter levereras en andra aktiv medicinteknisk produkt under en period av 4 månader
|
Utvärdering av en medicinsk anordning av typen millimetervågemissionsarmband för att förbättra symtomen vid Parkinsons sjukdom: multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
|
|
Sham Comparator: BLUFF
Ett inaktivt vågemissionsarmband för en period av 2 månaders användning och sedan leverans av en aktiv medicinsk utrustning från M2 till M6 efter inkludering.
|
Utvärdering av en medicinsk anordning av typen millimetervågemissionsarmband för att förbättra symtomen vid Parkinsons sjukdom: multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av effektiviteten av två månaders användning av Remedee Endorfin Band Medical Device för att förbättra motoriska störningar hos patienter med Parkinsons sjukdom
Tidsram: två månader efter införandet
|
Minskning med 3,25 poäng eller mer i Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III från inkludering. Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale III (MDS-UPDRS III-poängutvärdering) kommer att utföras under ON Dopa-förhållanden och blindas från randomiseringsarmen. MDS-UPDRS III varierar från 0 till 199, en högre poäng betyder ett sämre resultat. |
två månader efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHH_2020_32
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .