Evaluación de un brazalete de emisión de ondas milimétricas para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson (BOMP)
Evaluación de un dispositivo médico tipo pulsera de emisión de ondas milimétricas para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson: ensayo controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego
La enfermedad de Parkinson idiopática es una enfermedad neurodegenerativa común, con una prevalencia de alrededor del 2% en personas mayores de 65 años en Francia.
Esta patología afecta a la vía dopaminérgica pero también a otros sistemas: colinérgico, noradrenérgico y serotoninérgico.
Los síntomas de la enfermedad de Parkinson son motores pero también no motores con trastornos del sueño, del olfato, cognitivos, psiquiátricos, digestivos, urinarios, disautonómicos y dolorosos. La incomodidad puede ser tal que se han desarrollado soluciones invasivas y costosas. Las técnicas invasivas o costosas (estimulación cerebral profunda, microcirugía lesional con bisturí de rayos gamma o ultrasonido, duodopa o bombas de apokinon) aportaron importantes beneficios a los pacientes. Se deben buscar oportunidades de mejora clínica utilizando dispositivos menos costosos y más livianos.
El dispositivo de banda de endorfina Remedee es un dispositivo que emite ondas electromagnéticas de banda milimétrica en la muñeca. El dispositivo estimula las terminaciones nerviosas subcutáneas y activa una respuesta fisiológica que conduce a la liberación de endorfinas en el cerebro. Las endorfinas están involucradas en varios procesos fisiológicos, incluido el control del dolor.
Los agonistas del receptor opioide mu (MOR) no solo alivian el dolor, sino que tienen efectos relacionados con las vías dopaminérgicas mesolímbicas. De hecho, los sistemas opioide y dopaminérgico están estrechamente relacionados a nivel celular. Las endorfinas, a través de la inhibición de la liberación del neurotransmisor GABA al unirse al receptor μ, también están relacionadas con un aumento de la dopamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención 1 Nombre : VERUM
Descripción :
Brazo experimental (VERUM): entrega de un dispositivo médico activo por un período de 2 meses. Luego entrega de un segundo dispositivo médico activo por un período de 4 meses.
Intervención 2 Nombre : SAM
Descripción:
Brazo de control (SHAM): entrega de un dispositivo médico inactivo por un período de 2 meses de uso y luego entrega de un dispositivo médico activo de M2 a M6 después de la inclusión
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Voiron, Francia, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Seguimiento de la enfermedad de Parkinson durante más de 5 años
- Tratamiento estable durante al menos 3 meses.
- Haber conservado la autonomía suficiente para permitir la participación en el estudio.
- Puntaje de Hoehn y Yahr en ON DOPA <4
Criterio de exclusión:
- Formas genéticas de la enfermedad.
- EVA > 7 respecto a la semana anterior
- Deterioro cognitivo moderado a severo
- Patología o condición (diferente a la enfermedad de Parkinson) que puede generar trastornos motores
- Alergia a metales y/o silicona
- Patología dermatológica en las muñecas
- Objeto metálico en una de las muñecas (material metálico implantado, perforación)
- Presencia de un tatuaje en una de las muñecas
- Circunferencia de la muñeca <14,5 cm o> 21 cm, es decir, muñeca incompatible con la plantilla MD
- Incapacidad del paciente para ponerse y/o usar la plantilla del dispositivo médico
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VERUM
Una pulsera de emisión de ondas activas por un periodo de 2 meses.
Luego entrega de un segundo dispositivo médico activo por un período de 4 meses
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Evaluación de un dispositivo médico tipo pulsera de emisión de ondas milimétricas para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
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Comparador falso: IMPOSTOR
Un brazalete de emisión de ondas inactivo por un período de 2 meses de uso y luego la entrega de un dispositivo médico activo de M2 a M6 después de la inclusión.
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Evaluación de un dispositivo médico tipo pulsera de emisión de ondas milimétricas para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de dos meses de uso del dispositivo médico Remedee Endorphin Band para mejorar los trastornos motores en pacientes con enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: dos meses después de la inclusión
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Disminución de 3,25 puntos o más en la Escala III de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Movement Disorder Society desde la inclusión. La Escala III de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (evaluación de puntuación MDS-UPDRS III) se realizará en condiciones de ON Dopa y se cegará desde el brazo de aleatorización. El MDS-UPDRS III varía de 0 a 199; una puntuación más alta significa un peor resultado. |
dos meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHH_2020_32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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