Évaluation d'un bracelet d'émission d'ondes millimétriques pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson (BOMP)
Évaluation d'un dispositif médical de type bracelet à émission d'ondes millimétriques pour améliorer les symptômes de la maladie de Parkinson : essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
La maladie de Parkinson idiopathique est une maladie neurodégénérative fréquente, avec une prévalence d'environ 2 % chez les personnes de plus de 65 ans en France.
Cette pathologie touche la voie dopaminergique mais également d'autres systèmes : cholinergique, noradrénergique et sérotoninergique.
Les symptômes de la maladie de Parkinson sont moteurs mais aussi non moteurs avec des troubles du sommeil, de l'odorat, cognitifs, psychiatriques, digestifs, urinaires, dysautonomiques, douloureux. L'inconfort peut être tel que des solutions invasives et coûteuses ont été développées. Des techniques invasives ou coûteuses (stimulation cérébrale profonde, microchirurgie lésionnelle par gamma knife ou ultrasons, pompes duodopa ou apokinon) ont apporté des bénéfices importants aux patients. Des opportunités d'amélioration clinique à l'aide de dispositifs moins coûteux et plus légers doivent être recherchées.
L'appareil à bandes d'endorphines Remedee est un appareil qui émet des ondes électromagnétiques en bande millimétrique au niveau du poignet. L'appareil stimule les terminaisons nerveuses sous-cutanées et active une réponse physiologique conduisant à la libération d'endorphines dans le cerveau. Les endorphines sont impliquées dans plusieurs processus physiologiques, dont le contrôle de la douleur.
Les agonistes des récepteurs mu-opioïdes (MOR) ne soulagent pas seulement la douleur, mais ont des effets liés aux voies dopaminergiques mésolimbiques. En effet, les systèmes opioïdes et dopaminergiques sont étroitement liés au niveau cellulaire. Les endorphines, par inhibition de la libération du neurotransmetteur GABA lors de la liaison au récepteur μ, sont également liées à une augmentation de la dopamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention 1 Nom : VERUM
La description :
Volet expérimental (VERUM) : livraison d'un dispositif médical actif pour une durée de 2 mois. Puis livraison d'un deuxième dispositif médical actif pour une durée de 4 mois.
Intervention 2 Nom : SHAM
La description:
Bras contrôle (SHAM) : délivrance d'un dispositif médical inactif pendant une durée de 2 mois d'utilisation puis délivrance d'un dispositif médical actif de M2 à M6 après inclusion
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Voiron, France, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Suivi de la maladie de Parkinson depuis plus de 5 ans
- Traitement stable depuis au moins 3 mois
- Avoir conservé une autonomie suffisante pour permettre la participation à l'étude
- Hoehn et Yahr marquent dans ON DOPA <4
Critère d'exclusion:
- Formes génétiques de la maladie
- EVA> 7 sur la semaine précédente
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Pathologie ou affection (autre que la maladie de Parkinson) pouvant générer des troubles moteurs
- Allergie aux métaux et/ou au silicone
- Pathologie dermatologique aux poignets
- Objet métallique à l'un des poignets (matériau métallique implanté, piercing)
- Présence d'un tatouage sur un des poignets
- Tour de poignet <14,5 cm ou > 21 cm c'est-à-dire poignet incompatible avec le gabarit MD
- Incapacité du patient à enfiler et/ou porter le gabarit du dispositif médical
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VERUM
Un bracelet à émission d'ondes actives pour une durée de 2 mois.
Puis livraison d'un second dispositif médical actif pour une durée de 4 mois
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Évaluation d'un dispositif médical de type bracelet à émission d'ondes millimétriques pour l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson : essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
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Comparateur factice: FAUX
Un bracelet d'émission d'ondes inactif pendant une durée de 2 mois d'utilisation puis délivrance d'un dispositif médical actif de M2 à M6 après inclusion.
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Évaluation d'un dispositif médical de type bracelet à émission d'ondes millimétriques pour l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson : essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de deux mois d'utilisation du dispositif médical Remedee Endorphin Band pour améliorer les troubles moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Délai: deux mois après l'inclusion
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Diminution de 3,25 points ou plus sur l'échelle III d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society depuis l'inclusion. L'échelle III d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (évaluation du score MDS-UPDRS III) sera réalisée dans des conditions ON Dopa et en aveugle du bras de randomisation. Le MDS-UPDRS III varie de 0 à 199, un score plus élevé signifiant un pire résultat. |
deux mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHH_2020_32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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