- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04648150
Оценка браслета излучения миллиметровых волн для улучшения симптомов болезни Паркинсона (BOMP)
Оценка медицинского устройства браслетного типа с излучением миллиметровых волн для улучшения симптомов болезни Паркинсона: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Идиопатическая болезнь Паркинсона является распространенным нейродегенеративным заболеванием с распространенностью около 2% среди людей старше 65 лет во Франции.
Эта патология затрагивает не только дофаминергический путь, но и другие системы: холинергическую, норадренергическую и серотонинергическую.
Симптомы болезни Паркинсона моторные, но также и немоторные, с нарушениями сна, обоняния, когнитивными, психическими, пищеварительными, мочевыводящими, вегетативными, болевыми расстройствами. Дискомфорт может быть таким, что были разработаны инвазивные и дорогие решения. Инвазивные или дорогостоящие методики (глубокая стимуляция головного мозга, микрохирургия очагов поражения с помощью гамма-ножа или ультразвука, дуодопа или апокиноновые помпы) приносили пациенту значительные преимущества. Следует искать возможности для клинического улучшения с использованием менее дорогих и легких устройств.
Эндорфиновый браслет Remedee — это устройство, которое излучает электромагнитные волны миллиметрового диапазона на запястье. Аппарат стимулирует подкожные нервные окончания и активирует физиологическую реакцию, приводящую к выбросу эндорфинов в головной мозг. Эндорфины участвуют в нескольких физиологических процессах, включая контроль над болью.
Агонисты мю-опиоидных рецепторов (MOR) не только облегчают боль, но и оказывают эффекты, связанные с мезолимбическими дофаминергическими путями. Действительно, опиоидная и дофаминергическая системы тесно связаны на клеточном уровне. Эндорфины, ингибируя высвобождение нейротрансмиттера ГАМК при связывании с μ-рецептором, также связаны с увеличением дофамина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вмешательство 1 Название: ВЕРУМ
Описание :
Экспериментальная группа (VERUM): поставка активного медицинского изделия сроком на 2 месяца. Затем поставка второго активного медицинского изделия сроком на 4 месяца.
Вмешательство 2 Название: SHAM
Описание:
Контрольная группа (SHAM): доставка неактивного медицинского изделия на период 2 месяцев использования, затем доставка активного медицинского изделия с M2 на M6 после включения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Voiron, Франция, 38506
- Centre Hospitalier de Voiron
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Наблюдение за болезнью Паркинсона более 5 лет
- Стабильность лечения не менее 3 мес.
- Сохранив достаточную автономию для участия в исследовании
- Оценка Хоэна и Яра в ON DOPA <4
Критерий исключения:
- Генетические формы болезни
- EVA>7 по сравнению с предыдущей неделей
- Умеренные и тяжелые когнитивные нарушения
- Патология или состояние (кроме болезни Паркинсона), которое может вызывать двигательные расстройства.
- Аллергия на металлы и/или силикон
- Дерматологическая патология на запястьях
- Металлический предмет на одном из запястий (имплантированный металлический материал, пирсинг)
- Наличие татуировки на одном из запястий
- Окружность запястья <14,5 см или> 21 см, т. е. запястье несовместимо с шаблоном MD
- Невозможность пациента надеть и/или носить шаблон медицинского изделия
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЕРУМ
Браслет с активной волновой эмиссией сроком на 2 месяца.
Затем поставка второго активного медицинского изделия сроком на 4 месяца.
|
Оценка медицинского устройства браслетного типа с излучением миллиметровых волн для облегчения симптомов болезни Паркинсона: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
|
|
Фальшивый компаратор: ШАМ
Браслет неактивной волновой эмиссии сроком на 2 месяца использования, затем доставка активного медицинского изделия с М2 на М6 после включения.
|
Оценка медицинского устройства браслетного типа с излучением миллиметровых волн для облегчения симптомов болезни Паркинсона: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности двухмесячного применения медицинского изделия Remedee Endorphin Band в улучшении двигательных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: через два месяца после включения
|
Снижение на 3,25 балла или более по Единой шкале оценки болезни Паркинсона III Общества двигательных расстройств по сравнению с включением. Единая рейтинговая шкала III по болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (оценка баллов MDS-UPDRS III) будет проводиться в условиях ON Dopa и слепо из группы рандомизации. MDS-UPDRS III варьируется от 0 до 199: более высокий балл означает худший результат. |
через два месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHH_2020_32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .